- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06849180
Nuevos subtipos y estrategias de tratamiento de pacientes con hepatocelular combinado de colangiocarcinoma basado en datos multimodales
23 de febrero de 2025 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Nuevos subtipos y estrategias de tratamiento de pacientes con hepatocelular mixto no resecable basado en datos multimodales
Este estudio se centró en explorar nuevas estrategias de tratamiento integrales para pacientes con hepatocelular-colangiocarcinoma combinado no resecable, clasificando a los pacientes con subtipos de CHC basados en la combinación de inteligencia artificial y múltiples múltiples, y explorando las estrategias de tratamiento óptimas para pacientes con diferentes subtipos, ayudando a los clínicos a evaluar la mayoría de los grupos de beneficios de los grupos de servicios de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de observación multicéntrico que se realizará en varios centros de tratamiento de cáncer de hígado líderes.
El estudio incluirá pacientes adultos con CHC irresecible confirmado histológicamente/citológicamente.
Recopile genómica de pacientes, proteómica, microambiente inmune, informes de patología, imágenes médicas y registros médicos electrónicos clínicos, etc., para formar conjuntos de datos de alta calidad y muy etiquetados para respaldar el desarrollo posterior y la aplicación de modelos grandes de IA.
Según los datos heterogéneos de la fuente múltiple de pacientes con CHC, se construyó un modelo grande para el diagnóstico y el tratamiento integrales.
En primer lugar, los datos multimodales de diferentes etapas de la enfermedad se integraron mediante el uso de la tecnología de fusión multipurse intermodal intermodal para lograr la fusión eficiente de datos complejos.
En segundo lugar, al ajustar el modelo grande, las tareas como la clasificación de CHC, la inferencia de pronóstico y la recomendación del plan de tratamiento se completan con precisión, y se extrae información potencial en el diagnóstico y proceso de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
198
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gao-Jun Teng, M.D
- Número de teléfono: +86-02583272121
- Correo electrónico: gjteng@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongda hospital
-
Contacto:
- Gao-Jun Teng, M.D
- Número de teléfono: +86-02583272121
- Correo electrónico: gjteng@vip.sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población objetivo para el análisis retrospectivo planificado de este proyecto son los pacientes con colangiocarcinoma hepatocelular mixto confirmado patológicamente, basado en las directrices de práctica clínica de NCCN 2024 en oncología: hepatocinoma [versión 2.2024]) y las directrices de cáncer de hígado de China y las directrices de tratamiento de cáncer primario (2024) están definidos como un cariñosable cariñosable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años; diagnóstico de CHC confirmado por histología o citología;
- pacientes con CHC irresecible o metastásico diagnosticados sobre la base de CHC irresecible que han recibido terapia local previa, terapia sistémica o una combinación de ambos y tienen al menos una lesión medible (Recist V1.1);
- tiempo de supervivencia ≥ 3 meses;
- ECOG PS 0-2;
- Child-Pugh A/B.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y hombres y mujeres en edad fértil que no están dispuestas o no pueden usar una anticoncepción efectiva.
- Historia de otros tumores malignos en los últimos cinco años, a menos que estos tumores hayan sido tratados por completo y hayan estado libres de enfermedades activas durante cinco años antes de la primera dosis y tengan un riesgo bajo de recurrencia.
- Carcinoma completamente tratado in situ sin evidencia de enfermedad.
- Historia de sangrado gastrointestinal o tendencia de hemorragia significativa (por ejemplo, con úlceras activas conocidas, sangre oculta fecal, etc.) en los últimos seis meses que impide la inclusión en el estudio; Se requiere gastroscopia si hay sangre oculta fecal persistente.
- Trasplante de órganos sustancial o trasplante de médula ósea dentro de los dos años anteriores a la primera dosis, o enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica.
- Otras condiciones que el investigador considera inadecuado para su inclusión en el estudio. Información inadecuada, como datos incompletos de pruebas de laboratorio, datos de imágenes faltantes o de baja calidad, sin información pronóstica, etc., que el investigador considere inadecuado para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La SG se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta aproximadamente 2 años
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SLP según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según mRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) documentada o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
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hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DOR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La RDR se determina mediante la evaluación de la enfermedad y se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una respuesta de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según RESCIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según RESCIST 1.1.
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hasta aproximadamente 2 años
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ORR por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La ORR se define como la proporción de pacientes con RC o PR documentados por mRECIST.
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hasta aproximadamente 2 años
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DOR por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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DOR se determina mediante la evaluación de la enfermedad y se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una respuesta de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según mRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta aproximadamente 2 años
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DCR por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD) por mRECIST.
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hasta aproximadamente 2 años
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Evento adverso (EA) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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El porcentaje y grado de pacientes que experimentan al menos un EA, se considere o no relacionado con el tratamiento, según CTCAE versión 5.0.
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hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024040195
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .