Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nuevos subtipos y estrategias de tratamiento de pacientes con hepatocelular combinado de colangiocarcinoma basado en datos multimodales

23 de febrero de 2025 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Nuevos subtipos y estrategias de tratamiento de pacientes con hepatocelular mixto no resecable basado en datos multimodales

Este estudio se centró en explorar nuevas estrategias de tratamiento integrales para pacientes con hepatocelular-colangiocarcinoma combinado no resecable, clasificando a los pacientes con subtipos de CHC basados ​​en la combinación de inteligencia artificial y múltiples múltiples, y explorando las estrategias de tratamiento óptimas para pacientes con diferentes subtipos, ayudando a los clínicos a evaluar la mayoría de los grupos de beneficios de los grupos de servicios de seguridad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un estudio de observación multicéntrico que se realizará en varios centros de tratamiento de cáncer de hígado líderes. El estudio incluirá pacientes adultos con CHC irresecible confirmado histológicamente/citológicamente. Recopile genómica de pacientes, proteómica, microambiente inmune, informes de patología, imágenes médicas y registros médicos electrónicos clínicos, etc., para formar conjuntos de datos de alta calidad y muy etiquetados para respaldar el desarrollo posterior y la aplicación de modelos grandes de IA. Según los datos heterogéneos de la fuente múltiple de pacientes con CHC, se construyó un modelo grande para el diagnóstico y el tratamiento integrales. En primer lugar, los datos multimodales de diferentes etapas de la enfermedad se integraron mediante el uso de la tecnología de fusión multipurse intermodal intermodal para lograr la fusión eficiente de datos complejos. En segundo lugar, al ajustar el modelo grande, las tareas como la clasificación de CHC, la inferencia de pronóstico y la recomendación del plan de tratamiento se completan con precisión, y se extrae información potencial en el diagnóstico y proceso de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

198

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gao-Jun Teng, M.D
  • Número de teléfono: +86-02583272121
  • Correo electrónico: gjteng@vip.sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongda hospital
        • Contacto:
          • Gao-Jun Teng, M.D
          • Número de teléfono: +86-02583272121
          • Correo electrónico: gjteng@vip.sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población objetivo para el análisis retrospectivo planificado de este proyecto son los pacientes con colangiocarcinoma hepatocelular mixto confirmado patológicamente, basado en las directrices de práctica clínica de NCCN 2024 en oncología: hepatocinoma [versión 2.2024]) y las directrices de cáncer de hígado de China y las directrices de tratamiento de cáncer primario (2024) están definidos como un cariñosable cariñosable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥18 años; diagnóstico de CHC confirmado por histología o citología;
  2. pacientes con CHC irresecible o metastásico diagnosticados sobre la base de CHC irresecible que han recibido terapia local previa, terapia sistémica o una combinación de ambos y tienen al menos una lesión medible (Recist V1.1);
  3. tiempo de supervivencia ≥ 3 meses;
  4. ECOG PS 0-2;
  5. Child-Pugh A/B.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y hombres y mujeres en edad fértil que no están dispuestas o no pueden usar una anticoncepción efectiva.
  2. Historia de otros tumores malignos en los últimos cinco años, a menos que estos tumores hayan sido tratados por completo y hayan estado libres de enfermedades activas durante cinco años antes de la primera dosis y tengan un riesgo bajo de recurrencia.
  3. Carcinoma completamente tratado in situ sin evidencia de enfermedad.
  4. Historia de sangrado gastrointestinal o tendencia de hemorragia significativa (por ejemplo, con úlceras activas conocidas, sangre oculta fecal, etc.) en los últimos seis meses que impide la inclusión en el estudio; Se requiere gastroscopia si hay sangre oculta fecal persistente.
  5. Trasplante de órganos sustancial o trasplante de médula ósea dentro de los dos años anteriores a la primera dosis, o enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica.
  6. Otras condiciones que el investigador considera inadecuado para su inclusión en el estudio. Información inadecuada, como datos incompletos de pruebas de laboratorio, datos de imágenes faltantes o de baja calidad, sin información pronóstica, etc., que el investigador considere inadecuado para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La SG se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la muerte por cualquier causa.
hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La SLP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta aproximadamente 2 años
SLP según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La SLP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según mRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) documentada o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La RDR se determina mediante la evaluación de la enfermedad y se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una respuesta de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según RESCIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta aproximadamente 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según RESCIST 1.1.
hasta aproximadamente 2 años
ORR por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La ORR se define como la proporción de pacientes con RC o PR documentados por mRECIST.
hasta aproximadamente 2 años
DOR por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
DOR se determina mediante la evaluación de la enfermedad y se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una respuesta de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según mRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta aproximadamente 2 años
DCR por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD) por mRECIST.
hasta aproximadamente 2 años
Evento adverso (EA) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
El porcentaje y grado de pacientes que experimentan al menos un EA, se considere o no relacionado con el tratamiento, según CTCAE versión 5.0.
hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2024040195

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir