- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06849180
Uusia alatyyppejä ja hoitostrategioita potilaille, joilla on tutkittamaton yhdistetty maksasellulaarinen kolangiokarsinooma, joka perustuu multimodaalisiin tietoihin
sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Uusia alatyyppejä ja hoitostrategioita potilaille, joilla on tutkittamaton sekoitettu hepatosellulaarinen kolangiokarsinooma, joka perustuu multimodaaliseen tietoon
Tämä tutkimus keskittyi uusien kattavien hoitostrategioiden tutkimiseen potilaille, joilla on korjattavissa olevia yhdistettyjä hepatosellulaarisia-kolangiokarsinoomaa, luokittelemalla potilaita, joilla on CHC-alatyyppejä, jotka perustuvat keinotekoisen älykkyyden ja moniomiikan yhdistelmään ja tutkimalla erilaisia alatyyppisiä potilaiden optimaalisia hoitostrategioita, jotka auttavat uusia kliinisiä potilaita, jotka tarjoavat uusien kliinisten kliinisten kliinisten kliinisten potilaiden tarjontaa turvallisiin potilaisiin. Suojattujen kliinisten potilaiden turvallisuuspotilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus havainnollinen tutkimus, joka suoritetaan useissa johtavissa maksasyöpähoitokeskuksissa.
Tutkimukseen kuuluu aikuisia potilaita, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu tutkittava CHC.
Kerää potilaan genomiikka, proteomiikka, immuuni-mikroympäristö, patologiaraportit, lääketieteelliset kuvat ja kliiniset elektroniset sairaalarekisterit jne. Laadukkaiden ja syvästi merkittyjen tietojoukkojen muodostamiseksi tukemaan AI-suurten mallien myöhempää kehitystä ja soveltamista.
CHC-potilaiden monen lähteen heterogeenisten tietojen perusteella rakennettiin suuri malli kattavalle diagnoosille ja hoidolle.
Ensinnäkin sairauden eri vaiheiden monimuotoiset tiedot integroitiin käyttämällä monimuotoinen moniruokarajafuusiotekniikka monimutkaisen tiedon tehokkaan fuusion saavuttamiseksi.
Toiseksi, hienosäätämällä suuren mallin, tehtävät, kuten CHC-luokittelu, ennustepäätelmät ja hoitosuunnitelman suositukset, suoritetaan tarkasti, ja louhitaan mahdollisia tietoja diagnoosi- ja hoitoprosessissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
198
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gao-Jun Teng, M.D
- Puhelinnumero: +86-02583272121
- Sähköposti: gjteng@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongda hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gao-Jun Teng, M.D
- Puhelinnumero: +86-02583272121
- Sähköposti: gjteng@vip.sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän projektin suunnitellun retrospektiivisen analyysin kohdepopulaatio on potilaita, joilla on patologisesti vahvistettu sekoitettu hepatosellulaarinen kolangiokarsinooma, joka perustuu onkologian 2024 NCCN -kliinisen käytännön ohjeisiin: hepatosellulaarikarsinooma [versio 2.2024]) ja Kiinan primaaristen maksasyövän diagnoosi ja hoito -ohjeet (2024).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta; Histologian tai sytologian vahvistaman CHC: n diagnoosi;
- Potilaat, joilla on tutkittava tai metastaattinen CHC, diagnosoitu tutkittavan CHC: n perusteella, jotka ovat saaneet aikaisempaa paikallista terapiaa, systeemistä hoitoa tai molempien yhdistelmää ja joilla on ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio (RECIST V1.1);
- Selviytymisaika ≥ 3 kuukautta;
- ECOG PS 0-2;
- Lapsi-Pugh A/B.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset sekä ikäiset miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen viiden vuoden aikana, ellei näitä kasvaimia ole käsitelty kokonaan ja ne ovat olleet aktiivisen taudin vapaa viisi vuotta ennen ensimmäistä annosta ja niillä on pieni toistumisriski.
- Täysin hoidettu karsinooma in situ ilman todisteita taudista.
- maha -suolikanavan verenvuoto tai merkittävän verenvuoto taipumuksen (esim. Tunnetuilla aktiivisilla haavaumilla, fekaalisella okkultisella verellä jne.) Viimeisen kuuden kuukauden aikana, jotka estävät tutkimuksen sisällyttämisen; Gastroskopia vaaditaan, jos fekaalista okkultistista verta on jatkuvaa.
- Merkittävä elinsiirto tai luuytimensiirto kahden vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai aktiivista autoimmuunisairautta, joka vaatii systeemistä terapiaa.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomia tutkimukseen sisällyttämistä varten. Riittämättömät tiedot, kuten epätäydelliset tiedot laboratoriokokeista, puuttuvista tai heikkolaatuisista kuvantamistiedoista, ei prognostista tietoa jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
PFS per modifioitujen vasteiden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (mRECIST)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (mRECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RESCISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:tä kohti.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) RESCISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
DOR määritetään sairauden arvioinnin perusteella ja se määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RESCIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RESCIST 1.1
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai stabiili sairaus (SD) per RESCIST 1.1.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
ORR per mRECIST
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on dokumentoitu CR tai PR per mRECIST.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
DOR per mRECIST
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
DOR määritetään sairauden arvioinnin perusteella ja se määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (mRECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
DCR per mRECIST
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai stabiili sairaus (SD) mRECISTiä kohti.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Haitallinen tapahtuma (AE) haitallisten tapahtumien yleisten termistökriteerien (CTCAE) mukaan 5.0
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus ja aste, joilla on vähintään yksi haittavaikutus, riippumatta siitä, katsotaanko niiden liittyvän hoitoon vai ei, CTCAE-version 5.0 mukaan.
|
jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024040195
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .