- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06849180
Nové podtypy a léčebné strategie pacientů s neresekovatelným kombinovaným hepatocelulárním cholangiokarcinomem založené na multimodálních datech
23. února 2025 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Nové podtypy a léčebné strategie pacientů s neresekovatelným smíšeným hepatocelulárním cholangiokarcinomem na základě multimodálních dat
Tato studie se zaměřila na zkoumání nových komplexních léčebných strategií u pacientů s neresekovatelným kombinovaným kombinovaným hepatocelulárním cholangiokarcinomem, klasifikaci pacientů s podtypy CHC založené na kombinaci umělé inteligence a více omilů a prozkoumávání optimálních léčebných strategií pro léčbu s vysokým obsahem léčby a nových léčebných s léčbou a prozkoumáním nových léčebných pacientů a nových léčebných pacientů a nových léčebných pacientů a novinky pro léčebné léčby a poskytují novinky pro bezpečné léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Bude to multicentrická observační studie, která bude prováděna v několika předních centrech léčby rakoviny jater.
Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s histologicky/cytologicky potvrzeným neresekovatelným CHC.
Shromažďujte genomiku pacientů, proteomiku, imunitní mikroprostředí, patologické zprávy, lékařské obrazy a klinické elektronické lékařské záznamy atd., Za vzniku vysoce kvalitních a hluboce označených datových souborů na podporu následný vývoj a aplikaci velkých modelů AI.
Na základě více zdrojových heterogenních údajů pacientů s CHC byl vytvořen velký model pro komplexní diagnózu a léčbu.
Za prvé, multimodální údaje o různých stádiích onemocnění byly integrovány pomocí mezimodální fúzní technologie s více kurzy k dosažení účinné fúze komplexních dat.
Za druhé, jemným doladěním velkého modelu jsou úkoly, jako je klasifikace CHC, inference prognózy a doporučení plánu léčby, přesně dokončena a potenciální informace v procesu diagnostiky a léčby jsou těženy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
198
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gao-Jun Teng, M.D
- Telefonní číslo: +86-02583272121
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Zhongda hospital
-
Kontakt:
- Gao-Jun Teng, M.D
- Telefonní číslo: +86-02583272121
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací plánované retrospektivní analýzy tohoto projektu jsou pacienti s patologicky potvrzeným smíšeným hepatocelulárním cholangiokarcinomem, na základě pokynů pro klinickou praxi v roce 2024 v onkologii: hepatocelulární karcinom [verze 2.2024]) a čínská primární diagnostika rakoviny jater a léčebné pokyny (2024) jsou definovány jako pacienti s nesediskutovatelným karcinomem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let; Diagnóza CHC potvrzená histologií nebo cytologií;
- Pacienti s neresekovatelným nebo metastatickým CHC diagnostikovaným na základě neresekovatelné CHC, kteří dostali předchozí lokální terapii, systémovou terapii nebo kombinaci obou a mají alespoň jednu měřitelnou lézi (RECIST V1.1);
- doba přežití ≥ 3 měsíce;
- ECOG PS 0-2;
- Child-Pugh A/B.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy a muži a ženy v plodném věku, kteří nejsou neochotní nebo neschopní používat účinnou antikoncepci.
- Historie jiných maligních nádorů za posledních pět let, pokud tyto nádory byly zcela léčeny a nebyly bez aktivního onemocnění pět let před první dávkou a jsou vystaveny nízkému riziku recidivy.
- Plně léčený karcinom in situ bez důkazu onemocnění.
- Historie gastrointestinálního krvácení nebo významné tendence krvácení (např. Se známými aktivními vředy, fekální okultní krví atd.) Během posledních šesti měsíců, které vylučuje začlenění do studie; Pokud existuje přetrvávající fekální okultní krev, je nutná gastroskopie.
- podstatná transplantace orgánů nebo transplantace kostní dřeně do dvou let před první dávkou nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii.
- Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení do studie. Nedostatečné informace, jako jsou neúplná data z laboratorních testů, chybějící nebo nekvalitní zobrazovací data, žádné prognostické informace atd., Které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 2 let
|
OS je definován jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: do cca 2 let
|
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
do cca 2 let
|
|
PFS podle kritérií hodnocení modifikované odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: do cca 2 let
|
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
do cca 2 let
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) na RESCIST 1.1
Časové okno: do cca 2 let
|
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
|
do cca 2 let
|
|
Doba odezvy (DOR) na RESCIST 1.1
Časové okno: do cca 2 let
|
DOR je určeno hodnocením onemocnění a je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění (podle RESCIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
do cca 2 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) na RESCIST 1.1
Časové okno: do cca 2 let
|
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) na RESCIST 1.1.
|
do cca 2 let
|
|
ORR za mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
|
ORR je definován jako podíl pacientů s dokumentovanou CR nebo PR na mRECIST.
|
do cca 2 let
|
|
DOR za mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
|
DOR je stanovena na základě posouzení onemocnění a je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
do cca 2 let
|
|
DCR na mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
|
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) na mRECIST.
|
do cca 2 let
|
|
Nežádoucí příhoda (AE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 5.0
Časové okno: do cca 2 let
|
Procento a stupeň pacientů, kteří prodělali alespoň jeden AE, bez ohledu na to, zda to souvisí s léčbou či nikoli, podle CTCAE verze 5.0.
|
do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024040195
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .