Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové podtypy a léčebné strategie pacientů s neresekovatelným kombinovaným hepatocelulárním cholangiokarcinomem založené na multimodálních datech

23. února 2025 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Nové podtypy a léčebné strategie pacientů s neresekovatelným smíšeným hepatocelulárním cholangiokarcinomem na základě multimodálních dat

Tato studie se zaměřila na zkoumání nových komplexních léčebných strategií u pacientů s neresekovatelným kombinovaným kombinovaným hepatocelulárním cholangiokarcinomem, klasifikaci pacientů s podtypy CHC založené na kombinaci umělé inteligence a více omilů a prozkoumávání optimálních léčebných strategií pro léčbu s vysokým obsahem léčby a nových léčebných s léčbou a prozkoumáním nových léčebných pacientů a nových léčebných pacientů a nových léčebných pacientů a novinky pro léčebné léčby a poskytují novinky pro bezpečné léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Bude to multicentrická observační studie, která bude prováděna v několika předních centrech léčby rakoviny jater. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s histologicky/cytologicky potvrzeným neresekovatelným CHC. Shromažďujte genomiku pacientů, proteomiku, imunitní mikroprostředí, patologické zprávy, lékařské obrazy a klinické elektronické lékařské záznamy atd., Za vzniku vysoce kvalitních a hluboce označených datových souborů na podporu následný vývoj a aplikaci velkých modelů AI. Na základě více zdrojových heterogenních údajů pacientů s CHC byl vytvořen velký model pro komplexní diagnózu a léčbu. Za prvé, multimodální údaje o různých stádiích onemocnění byly integrovány pomocí mezimodální fúzní technologie s více kurzy k dosažení účinné fúze komplexních dat. Za druhé, jemným doladěním velkého modelu jsou úkoly, jako je klasifikace CHC, inference prognózy a doporučení plánu léčby, přesně dokončena a potenciální informace v procesu diagnostiky a léčby jsou těženy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací plánované retrospektivní analýzy tohoto projektu jsou pacienti s patologicky potvrzeným smíšeným hepatocelulárním cholangiokarcinomem, na základě pokynů pro klinickou praxi v roce 2024 v onkologii: hepatocelulární karcinom [verze 2.2024]) a čínská primární diagnostika rakoviny jater a léčebné pokyny (2024) jsou definovány jako pacienti s nesediskutovatelným karcinomem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let; Diagnóza CHC potvrzená histologií nebo cytologií;
  2. Pacienti s neresekovatelným nebo metastatickým CHC diagnostikovaným na základě neresekovatelné CHC, kteří dostali předchozí lokální terapii, systémovou terapii nebo kombinaci obou a mají alespoň jednu měřitelnou lézi (RECIST V1.1);
  3. doba přežití ≥ 3 měsíce;
  4. ECOG PS 0-2;
  5. Child-Pugh A/B.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné ženy, kojící ženy a muži a ženy v plodném věku, kteří nejsou neochotní nebo neschopní používat účinnou antikoncepci.
  2. Historie jiných maligních nádorů za posledních pět let, pokud tyto nádory byly zcela léčeny a nebyly bez aktivního onemocnění pět let před první dávkou a jsou vystaveny nízkému riziku recidivy.
  3. Plně léčený karcinom in situ bez důkazu onemocnění.
  4. Historie gastrointestinálního krvácení nebo významné tendence krvácení (např. Se známými aktivními vředy, fekální okultní krví atd.) Během posledních šesti měsíců, které vylučuje začlenění do studie; Pokud existuje přetrvávající fekální okultní krev, je nutná gastroskopie.
  5. podstatná transplantace orgánů nebo transplantace kostní dřeně do dvou let před první dávkou nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii.
  6. Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení do studie. Nedostatečné informace, jako jsou neúplná data z laboratorních testů, chybějící nebo nekvalitní zobrazovací data, žádné prognostické informace atd., Které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 2 let
OS je definován jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: do cca 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let
PFS podle kritérií hodnocení modifikované odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: do cca 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let
Míra objektivní odezvy (ORR) na RESCIST 1.1
Časové okno: do cca 2 let
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
do cca 2 let
Doba odezvy (DOR) na RESCIST 1.1
Časové okno: do cca 2 let
DOR je určeno hodnocením onemocnění a je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění (podle RESCIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) na RESCIST 1.1
Časové okno: do cca 2 let
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) na RESCIST 1.1.
do cca 2 let
ORR za mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
ORR je definován jako podíl pacientů s dokumentovanou CR nebo PR na mRECIST.
do cca 2 let
DOR za mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
DOR je stanovena na základě posouzení onemocnění a je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let
DCR na mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) na mRECIST.
do cca 2 let
Nežádoucí příhoda (AE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 5.0
Časové okno: do cca 2 let
Procento a stupeň pacientů, kteří prodělali alespoň jeden AE, bez ohledu na to, zda to souvisí s léčbou či nikoli, podle CTCAE verze 5.0.
do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024040195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit