- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06849180
Nuovi sottotipi e strategie di trattamento dei pazienti con colangiocarcinoma epatocellulare combinato non resecabile basato su dati multimodali
23 febbraio 2025 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Nuovi sottotipi e strategie di trattamento dei pazienti con colangiocarcinoma epatocellulare misto non resecabile basato su dati multimodali
Questo studio si è concentrato sull'esplorazione di nuove strategie di trattamento complete per i pazienti con non resecabile epatocellulare-colangiocarcinoma, classificando i pazienti con sottotipi CHC in base alla combinazione di intelligenza artificiale e multi-omici e esplorare i pazienti di trattamento ottimali per i pazienti di trattamento di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio osservazionale multicentrico che sarà condotto in diversi principali centri di trattamento del cancro al fegato.
Lo studio includerà pazienti adulti con CHC non resecabile istologicamente/citologicamente confermato.
Raccogli la genomica dei pazienti, la proteomica, il microambiente immunitario, i rapporti di patologia, le immagini mediche e le cartelle cliniche cliniche elettroniche, ecc., Per formare set di dati di alta qualità e profondamente etichettati per supportare il successivo sviluppo e l'applicazione di grandi modelli di AI.
Basato su dati eterogenei multi-fonte di pazienti con CHC, è stato costruito un modello di grande per diagnosi e trattamento completi.
In primo luogo, i dati multimodali di diverse fasi della malattia sono stati integrati utilizzando la tecnologia di fusione multi-portata cross-modale per ottenere una fusione efficiente di dati complessi.
In secondo luogo, perfezionando il modello di grandi dimensioni, compiti come la classificazione CHC, l'inferenza della prognosi e la raccomandazione del piano di trattamento sono accuratamente completate e vengono estratte le informazioni potenziali nel processo di diagnosi e trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
198
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gao-Jun Teng, M.D
- Numero di telefono: +86-02583272121
- Email: gjteng@vip.sina.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Zhongda hospital
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Contatto:
- Gao-Jun Teng, M.D
- Numero di telefono: +86-02583272121
- Email: gjteng@vip.sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione target per l'analisi retrospettiva pianificata di questo progetto sono i pazienti con colangiocarcinoma epatocellulare misto patologicamente confermato, in base alle linee guida per la pratica clinica del 2024 NCCN di NCCN in oncologia: il carcinoma epatocellulare [versione 2.2024]) e la diagnosi del carcinoma epatico della Cina (2024) sono definiti come non attuabili.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥18 anni; Diagnosi di CHC confermata per istologia o citologia;
- pazienti con CHC non resecabile o metastatico diagnosticati sulla base di CHC non resecabile che hanno ricevuto una terapia locale, una terapia sistemica o una combinazione di entrambi e hanno almeno una lesione misurabile (RECIST V1.1);
- tempo di sopravvivenza ≥ 3 mesi;
- ECOG PS 0-2;
- Child-Pugh A/B.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, donne in allattamento e uomini e donne in età fertile che non sono disposte o incapaci di usare una contraccezione efficace.
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni, a meno che questi tumori non siano stati completamente trattati e non siano stati liberi da malattie attive per cinque anni prima della prima dose e sono a basso rischio di recidiva.
- Carcinoma completamente trattato in situ senza evidenza di malattia.
- Storia di sanguinamento gastrointestinale o tendenza a sanguinamento significativa (ad esempio, con ulcere attive note, sangue occulto fecale, ecc.) Negli ultimi sei mesi che preclude l'inclusione nello studio; La gastroscopia è richiesta se c'è sangue occulto fecale persistente.
- Trapianto di organi sostanziali o trapianto di midollo osseo entro due anni prima della prima dose o una malattia autoimmune attiva che richiede una terapia sistemica.
- Altre condizioni che l'investigatore ritiene inadatto all'inclusione nello studio. Informazioni inadeguate, come dati incompleti dai test di laboratorio, dati di imaging mancante o di scarsa qualità, informazioni prognostiche, ecc., Che lo investigatore considera inadatto all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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L'OS è definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento combinato alla morte per qualsiasi causa.
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fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento combinato alla prima malattia progressiva documentata (secondo RECIST 1.1) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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fino a circa 2 anni
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PFS secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento combinato alla prima malattia progressiva documentata (secondo mRECIST) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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fino a circa 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa documentata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
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fino a circa 2 anni
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Durata della risposta (DOR) per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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Il DOR è determinato dalla valutazione della malattia ed è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una risposta di CR o PR fino alla prima progressione documentata della malattia (secondo RESCIST 1.1) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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fino a circa 2 anni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR) per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RESCIST 1.1.
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fino a circa 2 anni
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ORR per mRECIST
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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L'ORR è definito come la proporzione di pazienti con una CR o PR documentata per mRECIST.
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fino a circa 2 anni
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DOR per mRECIST
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
|
Il DOR è determinato dalla valutazione della malattia ed è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una risposta di CR o PR fino alla prima progressione documentata della malattia (secondo mRECIST) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
|
fino a circa 2 anni
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DCR per mRECIST
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) per mRECIST.
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fino a circa 2 anni
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Evento avverso (AE) secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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La percentuale e il grado di pazienti che manifestano almeno un evento avverso, considerato o meno correlato al trattamento, secondo CTCAE versione 5.0.
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fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024040195
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .