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労働鎮痛における硬膜外硬膜硬膜外

2026年8月28日 更新者:Burak Omur、Medipol University

労働鎮痛における標準的な硬膜外および硬膜穿刺硬膜外技術の比較

出産は、母親にとって肉体的および感情的に激しい経験の両方です。 今日、硬膜外鎮痛は労働中に使用され、母親の快適さを改善し、安全で制御された配達を確保するのに役立ちます。 標準的な硬膜外鎮痛は、使用される最も一般的な方法の1つです。ただし、片側ブロック、痛みの緩和が不十分、モーターブロックなどの問題を引き起こすことがあります。

近年、硬膜外鎮痛の有効性を高める代替方法として、硬膜穿刺硬膜外(DPE)技術が浮上しています。 DPEメソッドでは、硬膜外カテーテルを配置する前に、27gの脊椎針を使用して硬膜に穴を開けます。 これにより、脳脊髄液を見ることができますが、髄腔内空間に投与される薬はありません。 DPEは硬膜外薬の拡散を改善し、仙骨ブロックに必要な時間を短縮し、より均一なブロックを作成すると考えられています。

この研究の主な目的は、患者が適切な疼痛緩和を達成する速度を測定することにより、分娩中の標準的な硬膜外鎮痛とDPEの有効性を比較することです(NRS <4)。

二次的な目的は、以下に関する両方の方法を比較することです。

分娩中の血圧と心拍数の変化、胎児の心拍数の変化、運動ブロックの発生、追加の痛み緩和、副作用(低血圧、吐き気、吐き気、嘔吐、胎児の徐脈など)の必要性、乳房後の頭痛のリスク、患者の満足度と患者の満足度。 この研究の結果は、分娩中のより効果的で安全である硬膜外技術を判断するのに役立ち、したがって臨床診療の改善に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

出産のプロセスは、身体的にも心理的にも、母親にとって非常に厳しい経験です。 分娩中に採用された現代の硬膜外鎮痛技術は、母体の快適性を高めるだけでなく、送達の安全で制御された進行にも貢献します。 標準的な硬膜外鎮痛は、労働疼痛管理に最も頻繁に好ましい方法の1つであり、効果的な疼痛制御を提供しますが、片側ブロック、不十分な鎮痛、運動ブロックなどの欠点に関連する場合があります。

近年、硬膜外鎮痛の有効性を改善するための代替方法として、硬膜穿刺硬膜外(DPE)技術が浮上しています。 DPEメソッドでは、硬膜外薬の投与なしで脳脊髄液の観察を可能にする前に、硬膜は27gの脊椎針を使用して穿刺されます。 DPE技術は硬膜外溶液の拡散を促進し、仙骨ブロックを達成するのに必要な時間を短縮し、より均一なブロックを生成すると仮定されています。

この研究の主な目的は、標準的な硬膜外鎮痛と労働中の硬膜穿刺硬膜外鎮痛の妥当性と有効性を比較することです。 妥当性は、ターゲット疼痛スコアを達成した患者の割合によって評価されます(NRS <4)。

二次目標には、分娩中の血行動態の変化に関する2つの技術、胎児心拍数の変化、運動ブロックの発達、追加の鎮痛の必要性、副作用の発生率(低血圧、吐き気、嘔吐、胎児の副甲状腺など)、および筋肉後穿刺頭筋のリスクを比較することが含まれます。 さらに、この研究では、術後鎮痛管理と全体的な出産経験の両方に対する患者の満足度に対する各方法の影響を評価します。

この研究の結果は、どの硬膜外鎮痛技術が労働中に使用するのに効果的かつ安全であり、それによって臨床診療の改善に貢献するかを解明することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population consists of healthy pregnant women (ASA physical status I-II) with a singleton pregnancy at 37-42 weeks of gestation, who planned a vaginal delivery and requested labor analgesia during active labor (cervical dilation ≥ 4 cm) at a single university hospital.

説明

包含基準:

  • 無効な女性
  • 頂点プレゼンテーションで36週間以上の妊娠年齢
  • 頸部拡張が5 cm以下の積極的な労働で
  • 2つの硬膜外鎮痛方法のいずれかを使用して、痛みのない膣分娩を選択する
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 妊娠関連疾患の存在(例えば、子lamp前症、妊娠糖尿病)
  • 神経軸ブロックに対する禁忌
  • 帝王切開の危険因子(例えば、子宮異常、以前の手術、病的肥満)
  • 既知の胎児異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Standard Epidural Analgesia
Patients in this retrospective control group received the standard concentration epidural analgesia. Using an 18-G Tuohy needle, the epidural space was identified and a catheter was advanced. No dural puncture was performed. A loading dose consisting of 0.125% bupivacaine (25 mg) and fentanyl (40 µg) in a total volume of 20 mL was administered via the catheter.
カテーテルの配置のために18gのトゥオヒー針を使用した従来の硬膜外鎮痛の投与と、その後のブピバカインとフェンタニルを標準化された用量の投与。
Dural Puncture Epidural (DPE) Analgesia
Patients in this prospective intervention group received the low-dose DPE technique. After identifying the epidural space, the dura mater was punctured using a 27-G spinal needle until the clear return of cerebrospinal fluid was visualized. No intrathecal medication was administered, the spinal needle was withdrawn, and the epidural catheter was positioned. A loading dose consisting of 0.0625% bupivacaine (12.5 mg) and fentanyl (40 µg) in a total volume of 20 mL was applied.
Administration of epidural analgesia that incorporates a dural puncture with a 27G spinal needle prior to epidural catheter placement, followed by administration of a lower concentration of bupivacaine with the same dose of fentanyl.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総鎮痛剤消費量
時間枠:硬膜外鎮痛開始から分娩まで。
ミリグラムで測定された累積ブピバカイン消費量。
硬膜外鎮痛開始から分娩まで。
適切な鎮痛達成
時間枠:手技後15分および分娩まで毎時のフォローアップ時に評価。
目標となる数値評価尺度(NRS)スコア4未満を達成した参加者の割合
手技後15分および分娩まで毎時のフォローアップ時に評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害作用の発生率
時間枠:硬膜外麻酔の初回投与から分娩終了まで継続的に監視されました。
吐き気、嘔吐、そう痒、低血圧、感覚異常を含む有害事象の記録
硬膜外麻酔の初回投与から分娩終了まで継続的に監視されました。
追加鎮痛法の要件
時間枠:硬膜外鎮痛の開始から分娩まで。
分娩中に必要な追加ボーラスの総数
硬膜外鎮痛の開始から分娩まで。
母親の満足度
時間枠:早期産褥期に評価された。
出産体験に関する文書化された患者満足度レベル
早期産褥期に評価された。
硬膜穿刺後頭痛
時間枠:産後最大1週間まで。
産褥期における硬膜穿刺後頭痛の発生率と重症度。
産後最大1週間まで。
運動ブロックの発生率と重症度
時間枠:手順全体を通して、出産まで監視されます。
修正ブロマージスケールにより評価された運動ブロックの発生と程度。
手順全体を通して、出産まで監視されます。
母体の血行動態と胎児心拍数の変動
時間枠:手順全体を通して継続的に監視されます。
母体の血圧、心拍数、および胎児の心拍数の変化の変動。
手順全体を通して継続的に監視されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Burak öMÜR、Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (実際)

2025年10月20日

研究の完了 (実際)

2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月23日

最初の投稿 (実際)

2025年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Epidural vs DP epidural

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果発行で使用されたIPDのみ

IPD 共有時間枠

Beginning 6 months after publication of the results article and ending 5 years after publication.

IPD 共有アクセス基準

Requests should be directed to the corresponding author (bomur@medipol.edu.tr). De-identified individual participant data underlying the published results will be shared with investigators who provide a methodologically sound proposal, at the discretion of the study investigators.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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