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Puntura epidurale contro durale Epidurale nell'analgesia del lavoro

28 agosto 2026 aggiornato da: Burak Omur, Medipol University

Confronto tra tecniche epidurali di puntura epidurale e durale standard nell'analgesia del lavoro

Il parto è un'esperienza sia fisicamente che emotivamente intensa per le madri. Oggi, l'analgesia epidurale viene utilizzata durante il travaglio per migliorare il comfort materno e contribuire a garantire una consegna sicura e controllata. L'analgesia epidurale standard è uno dei metodi più comuni utilizzati; Tuttavia, a volte può causare problemi come un blocco unilaterale, un sollievo dal dolore insufficiente o un blocco motore.

Negli ultimi anni, la tecnica epidurale di puntura durale (DPE) è emersa come un metodo alternativo per migliorare l'efficacia dell'analgesia epidurale. Nel metodo DPE, viene utilizzato un ago spinale da 27 g per forare la dura prima di posizionare il catetere epidurale. Ciò consente di vedere il liquido cerebrospinale, ma nessun farmaco viene iniettato nello spazio intratecale. Si ritiene che DPE migliora la diffusione del farmaco epidurale, riduca il tempo necessario per un blocco sacrale e crea un blocco più uniforme.

L'obiettivo principale di questo studio è di confrontare l'efficacia dell'analgesia epidurale standard e del DPE durante il travaglio, misurando la velocità con cui i pazienti ottengono un adeguato sollievo dal dolore (NRS <4).

Gli obiettivi secondari sono di confrontare entrambi i metodi per quanto riguarda:

Cambiamenti nella pressione sanguigna e frequenza cardiaca durante il travaglio, i cambiamenti nella frequenza cardiaca fetale, la presenza di blocchi motori, la necessità di ulteriore sollievo dal dolore, gli effetti collaterali (come bassa pressione sanguigna, prurito, nausea, vomito e bradicardia fetale), rischio di mal di testa di puntura post-durale e soddisfazione del paziente per la gestione del dolore e l'esperienza complessiva per bambini. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare quale tecnica epidurale è più efficace e sicura per l'uso durante il travaglio, contribuendo così a una migliore pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo di parto è un'esperienza intensamente impegnativa per le madri, sia fisicamente che psicologicamente. Le tecniche di analgesia epidurale contemporanea, impiegate durante il travaglio, non solo migliorano il comfort materno, ma contribuiscono anche alla progressione sicura e controllata della consegna. Sebbene l'analgesia epidurale standard sia uno dei metodi più frequentemente preferiti per la gestione del dolore del lavoro e fornisca un efficace controllo del dolore, a volte è associato a svantaggi come blocco unilaterale, analgesia inadeguata o blocco motorio.

Negli ultimi anni, la tecnica Epidural Punture Epidural di puntura durale è emersa come un metodo alternativo per migliorare l'efficacia dell'analgesia epidurale. Nel metodo DPE, la durata viene forata usando un ago spinale da 27 g prima del posizionamento del catetere epidurale, consentendo l'osservazione del liquido cerebrospinale senza la somministrazione di farmaci intratecali. È ipotizzato che la tecnica DPE migliora la diffusione della soluzione epidurale, riduce il tempo necessario per raggiungere il blocco sacrale e produce un blocco più omogeneo.

L'obiettivo primario di questo studio è di confrontare l'adeguatezza e l'efficacia dell'analgesia epidurale standard rispetto all'analgesia epidurale di puntura durale durante il travaglio. L'adeguatezza sarà valutata dalla proporzione di pazienti che raggiungono il punteggio del dolore bersaglio (NRS <4).

Gli obiettivi secondari includono il confronto delle due tecniche rispetto ai cambiamenti emodinamici durante il travaglio, le alterazioni della frequenza cardiaca fetale, lo sviluppo del blocco motorio, la necessità di un'analgesia aggiuntiva, l'incidenza di effetti collaterali (come ipotensione, prurito, nausea, vomito, bradicardia fetale) e il rischio di mal di testa di punta post-durale. Inoltre, lo studio valuterà l'impatto di ciascun metodo sulla soddisfazione del paziente sia per la gestione dell'analgesia postoperatoria che per l'esperienza complessiva del parto.

I risultati di questo studio mirano a chiarire quale tecnica di analgesia epidurale è più efficace e sicura per l'uso durante il travaglio, contribuendo così ai miglioramenti della pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population consists of healthy pregnant women (ASA physical status I-II) with a singleton pregnancy at 37-42 weeks of gestation, who planned a vaginal delivery and requested labor analgesia during active labor (cervical dilation ≥ 4 cm) at a single university hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne nullipare
  • Età gestazionale di ≥36 settimane con presentazione del vertice
  • Nel travaglio attivo con dilatazione cervicale ≤5 cm
  • Eleggere un parto vaginale senza dolore con uno dei due metodi di analgesia epidurale
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie legate alla gravidanza (ad es. Preeclampsia, diabete gestazionale)
  • Controindicazioni al blocco neurossiale
  • Fattori di rischio per il parto cesareo (ad es. Anomalie uterine, interventi precedenti, obesità morbosa)
  • Anomalie fetali conosciute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard Epidural Analgesia
Patients in this retrospective control group received the standard concentration epidural analgesia. Using an 18-G Tuohy needle, the epidural space was identified and a catheter was advanced. No dural puncture was performed. A loading dose consisting of 0.125% bupivacaine (25 mg) and fentanyl (40 µg) in a total volume of 20 mL was administered via the catheter.
Procedura: Analgesia epidurale standard
Somministrazione di analgesia epidurale convenzionale utilizzando un ago Tuohy 18 g per il posizionamento del catetere e successiva somministrazione di una dose standardizzata di bupivacaina con fentanil.
Dural Puncture Epidural (DPE) Analgesia
Patients in this prospective intervention group received the low-dose DPE technique. After identifying the epidural space, the dura mater was punctured using a 27-G spinal needle until the clear return of cerebrospinal fluid was visualized. No intrathecal medication was administered, the spinal needle was withdrawn, and the epidural catheter was positioned. A loading dose consisting of 0.0625% bupivacaine (12.5 mg) and fentanyl (40 µg) in a total volume of 20 mL was applied.
Procedura: Dural Puncture Epidural Analgesia
Administration of epidural analgesia that incorporates a dural puncture with a 27G spinal needle prior to epidural catheter placement, followed by administration of a lower concentration of bupivacaine with the same dose of fentanyl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Analgesici
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia epidurale fino al parto.
Consumo cumulativo di bupivacaina misurato in milligrammi.
Dall'inizio dell'analgesia epidurale fino al parto.
Conseguimento di un'Analgesia Adeguata
Lasso di tempo: Valutato a 15 minuti dalla procedura e durante i controlli orari fino al parto.
Proporzione di partecipanti che raggiungono un punteggio Numeric Rating Scale (NRS) target inferiore a 4
Valutato a 15 minuti dalla procedura e durante i controlli orari fino al parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Effetti Avversi
Lasso di tempo: Monitorato continuamente dalla dose epidurale iniziale fino al parto.
Registrazione degli effetti avversi inclusi nausea, vomito, prurito, ipotensione e parestesia
Monitorato continuamente dalla dose epidurale iniziale fino al parto.
Requisito per Analgesia Supplementare
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia epidurale fino al parto.
Numero totale di boli supplementari richiesti durante il travaglio
Dall'inizio dell'analgesia epidurale fino al parto.
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: Valutato nel periodo postpartum precoce.
Livelli documentati di soddisfazione delle pazienti relativi all'esperienza del parto
Valutato nel periodo postpartum precoce.
Cefalea Post-Puntura Durale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il parto.
Incidenza e gravità della cefalea post-puntura durale nel periodo postpartum.
Fino a 1 settimana dopo il parto.
Incidenza e Gravità del Blocco Motorio
Lasso di tempo: Monitorato durante tutta la procedura fino al parto.
Occorrenza e grado di blocco motorio, valutati mediante la Scala di Bromage Modificata.
Monitorato durante tutta la procedura fino al parto.
Variazioni Emodinamiche Materne e della Frequenza Cardiaca Fetale
Lasso di tempo: Monitorato continuamente durante la procedura.
Variazione della pressione sanguigna materna, frequenza cardiaca e variazioni della frequenza cardiaca fetale.
Monitorato continuamente durante la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Burak öMÜR, Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Epidural vs DP epidural

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Beginning 6 months after publication of the results article and ending 5 years after publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Requests should be directed to the corresponding author (bomur@medipol.edu.tr). De-identified individual participant data underlying the published results will be shared with investigators who provide a methodologically sound proposal, at the discretion of the study investigators.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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