Epidurální vs. dural punkční epidurální v pracovní analgezii
Porovnání standardních epidurálních a durálních epidurálních technik v pracovní analgezii
Porod je pro matky fyzicky i emocionálně intenzivním zážitkem. Dnes se během porodu používá epidurální analgezie ke zlepšení pohodlí matek a pomáhá zajistit bezpečné a kontrolované dodávání. Standardní epidurální analgezie je jednou z nejčastějších použitých metod; Někdy však může způsobit problémy, jako je jednostranný blok, nedostatečný úleva od bolesti nebo motorový blok.
V posledních letech se jako alternativní metoda zvýšila účinnost epidurální analgezie. Při metodě DPE se před umístěním epidurálního katétru používá k propíchnutí dura 27g páteřní jehla. To umožňuje vidět mozkomíšní mok, ale do intratekálního prostoru není injikován žádný lék. Předpokládá se, že DPE zlepšuje šíření epidurálních léků, zkracuje čas potřebný pro sakrální blok a vytváří rovnoměrnější blok.
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost standardní epidurální analgezie a DPE během porodu měřením rychlosti, při které pacienti dosahují přiměřené úlevy od bolesti (NRS <4).
Sekundární cílem je porovnat obě metody týkající se:
Změny krevního tlaku a srdeční frekvence během porodu, změny srdeční frekvence plodu, výskytu motorického bloku, potřeby dalšího úlevy od bolesti, vedlejší účinky (jako je nízký krevní tlak, svědění, nevolnost, zvracení a fetální bradykardie), riziko bolesti hlavy po duchu a spokojenost pacienta s léčbou bolesti a celkovým zážitkem v souvislosti s bolestmi. Výsledky této studie pomohou určit, která epidurální technika je účinnější a bezpečnější pro použití během práce, což přispěje ke zlepšení klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces porodu je pro matky intenzivně náročným zážitkem fyzicky i psychologicky. Současné techniky epidurální analgezie používané během porodu nejen zvyšují pohodlí matky, ale také přispívají k bezpečnému a kontrolovanému progresi dodávání. Ačkoli standardní epidurální analgezie je jednou z nejčastěji preferovaných metod pro léčbu bolesti a poskytuje účinnou kontrolu bolesti, je někdy spojena s nevýhodou, jako je jednostranný blok, nedostatečná analgezie nebo motorový blok.
V posledních letech se jako alternativní metoda ke zlepšení účinnosti epidurální analgezie objevila technika duralu epidurální (DPE). V metodě DPE je dura propíchnuta pomocí jehly 27g před umístěním epidurálního katétru, což umožňuje pozorování mozkomíšního moku bez podání intratekálního léku. Předpokládá se, že technika DPE zvyšuje šíření epidurálního řešení, zkracuje čas potřebný k dosažení sakrálního bloku a poskytuje homogennější blok.
Primárním cílem této studie je porovnat přiměřenost a účinnost standardní epidurální analgezie versus dural punkční epidurální analgezie během porodu. Přiměřenost bude vyhodnocena podílem pacientů, kteří dosáhnou skóre cílového bolesti (NRS <4).
Mezi sekundární cíle patří porovnání dvou technik s ohledem na hemodynamické změny během porodu, změny srdeční frekvence plodu, vývoj motorického bloku, potřeba další analgezie, výskyt vedlejších účinků (jako je hypotenze, pruritus, nevolnost, zvracet, fetální bradykardie) a riziko post-duralového punktury. Studie navíc posoudí dopad každé metody na spokojenost pacienta s pooperační léčbou analgezie a celkovou zkušeností s porodem.
Cílem zjištění této studie je objasnit, která technika epidurální analgezie je účinnější a bezpečnější pro použití během práce, což přispívá ke zlepšení klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nulliparous ženy
- Gestační věk ≥ 36 týdnů s prezentací vrcholů
- V aktivní práci s dilatací děložního čípku ≤ 5 cm
- Zvolení pro bezbolestné vaginální porod jednou ze dvou epidurálních analgezie metod
- Poskytování písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost onemocnění souvisejících s těhotenstvím (např. Preeklampsie, gestační diabetes)
- Kontraindikace na neuraxiální blok
- Rizikové faktory pro dodávání císařského řezu (např. Anomálie dělohy, předchozí operace, morbidní obezita)
- Známé fetální anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standard Epidural Analgesia
Patients in this retrospective control group received the standard concentration epidural analgesia.
Using an 18-G Tuohy needle, the epidural space was identified and a catheter was advanced.
No dural puncture was performed.
A loading dose consisting of 0.125% bupivacaine (25 mg) and fentanyl (40 µg) in a total volume of 20 mL was administered via the catheter.
|
Podávání konvenční epidurální analgezie za použití jehly 18G tuohy pro umístění katétru a následné podávání standardizované dávky bupivakainu s fentanylem.
|
|
Dural Puncture Epidural (DPE) Analgesia
Patients in this prospective intervention group received the low-dose DPE technique.
After identifying the epidural space, the dura mater was punctured using a 27-G spinal needle until the clear return of cerebrospinal fluid was visualized.
No intrathecal medication was administered, the spinal needle was withdrawn, and the epidural catheter was positioned.
A loading dose consisting of 0.0625% bupivacaine (12.5 mg) and fentanyl (40 µg) in a total volume of 20 mL was applied.
|
Administration of epidural analgesia that incorporates a dural puncture with a 27G spinal needle prior to epidural catheter placement, followed by administration of a lower concentration of bupivacaine with the same dose of fentanyl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Od zahájení epidurální analgezie až po porod.
|
Kumulativní spotřeba bupivakainu měřená v miligramech.
|
Od zahájení epidurální analgezie až po porod.
|
|
Dosažení Adekvátní Analgezie
Časové okno: Hodnoceno 15 minut po zákroku a během hodinových kontrol až do porodu.
|
Podíl účastníků dosahujících cílového skóre Numerické hodnocení bolesti (NRS) nižšího než 4
|
Hodnoceno 15 minut po zákroku a během hodinových kontrol až do porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Průběžně monitorováno od počáteční dávky epidurální anestezie až do porodu.
|
Zaznamenávání nežádoucích účinků včetně nevolnosti, zvracení, svědění, hypotenze a parestézie
|
Průběžně monitorováno od počáteční dávky epidurální anestezie až do porodu.
|
|
Požadavek na doplňkovou analgezii
Časové okno: Od zahájení epidurální analgezie až po porod.
|
Celkový počet doplňkových bolusů potřebných během porodu
|
Od zahájení epidurální analgezie až po porod.
|
|
Spokojenost matek
Časové okno: Posouzeno v časném období po porodu.
|
Doložené úrovně spokojenosti pacientek s porodní zkušeností
|
Posouzeno v časném období po porodu.
|
|
Postpunkční bolest hlavy
Časové okno: Až do 1 týdne po porodu.
|
Výskyt a závažnost postpunkční bolesti hlavy v poporodním období.
|
Až do 1 týdne po porodu.
|
|
Výskyt a závažnost motorického bloku
Časové okno: Monitorováno po celou dobu zákroku až do porodu.
|
Výskyt a stupeň motorické blokády, hodnocené pomocí Modifikované Bromageovy škály.
|
Monitorováno po celou dobu zákroku až do porodu.
|
|
Maternální hemodynamické a fetální srdeční frekvence variace
Časové okno: Průběžně sledováno po celou dobu zákroku.
|
Variabilita změn krevního tlaku a srdeční frekvence matky a srdeční frekvence plodu.
|
Průběžně sledováno po celou dobu zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burak öMÜR, Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin W, Yang Y, Lin J, Chen J, Lin Q. Dural Puncture Epidural with 25-G Spinal Needles versus Conventional Epidural Technique in Conjunction with PIEB for Labor Analgesia: A Randomized Trial. J Pain Res. 2023 Nov 8;16:3797-3805. doi: 10.2147/JPR.S424082. eCollection 2023.
- Song Y, Du W, Zhou S, Zhou Y, Yu Y, Xu Z, Liu Z. Effect of Dural Puncture Epidural Technique Combined With Programmed Intermittent Epidural Bolus on Labor Analgesia Onset and Maintenance: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):971-978. doi: 10.1213/ANE.0000000000004768.
- Wang J, Zhang L, Zheng L, Xiao P, Wang Y, Zhang L, Zhou M. A randomized trial of the dural puncture epidural technique combined with programmed intermittent epidural boluses for labor analgesia. Ann Palliat Med. 2021 Jan;10(1):404-414. doi: 10.21037/apm-20-2281.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epidural vs DP epidural
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .