- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06849726
노동 진통에서의 경막 외 vs. 경막 천자 경막 외
노동 진통제에서 표준 경막 외 및 경막 천자 경막 외 기술의 비교
출산은 어머니에게 육체적으로나 감정적으로 강한 경험입니다. 오늘날, 경막 외 진통제는 노동 중에 모성의 안락함을 개선하고 안전하고 통제 된 전달을 보장하는 데 사용됩니다. 표준 경막 외 진통제는 사용 된 가장 일반적인 방법 중 하나입니다. 그러나 때때로 일방적 인 블록, 불충분 한 통증 완화 또는 모터 블록과 같은 문제를 일으킬 수 있습니다.
최근 몇 년 동안, 경막 펑크 경막 외 (DPE) 기술은 경막 외 진통제의 효과를 향상시키기위한 대안적인 방법으로 등장했습니다. DPE 방법에서, 27g 척추 바늘을 사용하여 경막 외 카테터를 배치하기 전에 듀라를 뚫습니다. 이를 통해 뇌척수액을 볼 수 있지만, 척수강 내 공간에 약물이 주입되지 않습니다. DPE는 경막 외 약물의 확산을 개선하고 천골 블록에 필요한 시간을 줄이며 더 고른 블록을 만듭니다.
이 연구의 주요 목표는 환자가 적절한 통증 완화를 달성하는 속도를 측정함으로써 노동 중 표준 경막 외 진통제 및 DPE의 효과를 비교하는 것입니다 (NRS <4).
보조 목표는 다음과 관련된 두 가지 방법을 비교하는 것입니다.
노동 중 혈압 및 심박수의 변화, 태아 심박수의 변화, 모터 블록 발생, 추가 통증 완화, 부작용 (예 : 저 혈압, 가려움증, 구토, 구토 및 태아 서맥), 욕설 후 두통의 위험, 통증 관리 및 전반적인 출산 경험에 대한 환자의 만족도. 이 연구의 결과는 노동 중에 사용하기에 어떤 경막 외 기술이 더 효과적이고 안전한지를 결정하는 데 도움이되므로 임상 실습이 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
출산 과정은 육체적으로나 심리적으로 어머니에게 강렬한 경험입니다. 노동 중에 사용되는 현대 경막 외 진통 기술은 모성의 안락함을 향상시킬뿐만 아니라 안전하고 통제 된 전달 진행에 기여합니다. 표준 경막 외 진통제는 노동 통증 관리에 가장 선호되는 방법 중 하나이며 효과적인 통증 조절을 제공하지만 때로는 일방적 인 블록, 부적절한 진통제 또는 모터 블록과 같은 단점과 관련이 있습니다.
최근에, 경막 펑크 경막 외 (DPE) 기술은 경막 외 진통제의 효능을 향상시키기위한 대안적인 방법으로 등장했다. DPE 방법에서, dura는 경막 외 카테터의 배치 전에 27g 척추 바늘을 사용하여 구멍을 뚫어, 척수강 내 약물의 투여없이 뇌척수액의 관찰을 허용한다. DPE 기술은 경막 외 용액의 확산을 향상시키고, 천골 블록을 달성하는 데 필요한 시간을 단축 시키며,보다 균질 한 블록을 산출한다고 가정합니다.
이 연구의 주요 목표는 노동 동안 표준 경막 외 진통제와 경막 경막 외 진통제의 적절성과 효과를 비교하는 것입니다. 적절성은 표적 통증 점수를 달성하는 환자의 비율에 의해 평가됩니다 (NRS <4).
2 차 목표에는 노동 중 혈역학 적 변화와 관련된 두 가지 기술, 태아의 심박수 변경, 모터 블록 개발, 추가 진통제, 부작용 (예 : 저혈압, 사전, 구토, 구토, 태아의 서맥), 그리고 종합 후 두통의 위험이 포함됩니다. 또한,이 연구는 수술 후 진통 관리 및 전반적인 출산 경험에 대한 환자 만족에 대한 각 방법의 영향을 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 어떤 경막 외 진통 기술이 노동 중에 사용하기에 더 효과적이고 안전한 지 밝히는 것을 목표로하여 임상 실습 개선에 기여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Medipol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 무효 여성
- 정점 프리젠 테이션으로 36 주 이상의 임신 연령
- 자궁 경부 팽창 ≤5 cm로 활동적인 노동
- 두 가지 경막 외 진통 방법 중 하나를 사용하여 통증없는 질 전달을 선출합니다.
- 서면 사전 동의 제공
제외 기준 :
- 임신 관련 질병의 존재 (예 : 자간전증, 임신성 당뇨병)
- 신경 낙스 블록에 대한 금기 사항
- 제왕 절개의 위험 요인 (예 : 자궁 이상, 이전 수술, 병적 비만)
- 알려진 태아 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Standard Epidural Analgesia
Patients in this retrospective control group received the standard concentration epidural analgesia.
Using an 18-G Tuohy needle, the epidural space was identified and a catheter was advanced.
No dural puncture was performed.
A loading dose consisting of 0.125% bupivacaine (25 mg) and fentanyl (40 µg) in a total volume of 20 mL was administered via the catheter.
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카테터 배치를위한 18g tuohy 바늘을 사용하여 기존의 경막 외 진통제의 투여 및 펜타닐과 함께 표준화 된 부피 바카 인의 표준화 된 용량의 투여.
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Dural Puncture Epidural (DPE) Analgesia
Patients in this prospective intervention group received the low-dose DPE technique.
After identifying the epidural space, the dura mater was punctured using a 27-G spinal needle until the clear return of cerebrospinal fluid was visualized.
No intrathecal medication was administered, the spinal needle was withdrawn, and the epidural catheter was positioned.
A loading dose consisting of 0.0625% bupivacaine (12.5 mg) and fentanyl (40 µg) in a total volume of 20 mL was applied.
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Administration of epidural analgesia that incorporates a dural puncture with a 27G spinal needle prior to epidural catheter placement, followed by administration of a lower concentration of bupivacaine with the same dose of fentanyl.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 진통제 소비량
기간: 경막 외 진통 시작부터 분만까지.
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밀리그램으로 측정된 누적 부피바카인 소비량.
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경막 외 진통 시작부터 분만까지.
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적절한 진통 달성
기간: 시술 15분 후와 분만까지 시간별 추적 관찰 중에 평가됨.
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대상 수치 평정 척도(NRS) 점수가 4 미만인 참가자의 비율
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시술 15분 후와 분만까지 시간별 추적 관찰 중에 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 초기 경막외 투여량부터 분만까지 지속적으로 모니터링되었습니다.
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메스꺼움, 구토, 가려움증, 저혈압 및 감각 이상을 포함한 부작용 기록
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초기 경막외 투여량부터 분만까지 지속적으로 모니터링되었습니다.
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부가 진통제 요구 사항
기간: 경막외 진통법 시작부터 분만까지.
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분만 중 필요한 추가 볼루스 투여 총 횟수
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경막외 진통법 시작부터 분만까지.
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모성 만족도
기간: 산후 초기 기간에 평가됨.
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출산 경험에 관한 문서화된 환자 만족도 수준
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산후 초기 기간에 평가됨.
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척수강 천자 후 두통
기간: 출산 후 최대 1주일까지.
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산후 기간에 발생하는 척추천자 후 두통의 발생률과 중증도.
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출산 후 최대 1주일까지.
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운동 차단의 발생률과 중증도
기간: 시술 시작부터 분만까지 전 과정 동안 모니터링합니다.
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Modified Bromage Scale을 사용하여 평가된 운동 차단의 발생 및 정도
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시술 시작부터 분만까지 전 과정 동안 모니터링합니다.
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모체 혈역학 및 태아 심박수 변이
기간: 시술 내내 지속적으로 모니터링되었습니다.
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모체 혈압, 심박수 및 태아 심박수 변화의 변이
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시술 내내 지속적으로 모니터링되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Burak öMÜR, Medipol University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lin W, Yang Y, Lin J, Chen J, Lin Q. Dural Puncture Epidural with 25-G Spinal Needles versus Conventional Epidural Technique in Conjunction with PIEB for Labor Analgesia: A Randomized Trial. J Pain Res. 2023 Nov 8;16:3797-3805. doi: 10.2147/JPR.S424082. eCollection 2023.
- Song Y, Du W, Zhou S, Zhou Y, Yu Y, Xu Z, Liu Z. Effect of Dural Puncture Epidural Technique Combined With Programmed Intermittent Epidural Bolus on Labor Analgesia Onset and Maintenance: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):971-978. doi: 10.1213/ANE.0000000000004768.
- Wang J, Zhang L, Zheng L, Xiao P, Wang Y, Zhang L, Zhou M. A randomized trial of the dural puncture epidural technique combined with programmed intermittent epidural boluses for labor analgesia. Ann Palliat Med. 2021 Jan;10(1):404-414. doi: 10.21037/apm-20-2281.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- Epidural vs DP epidural
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