Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe vs. nakłucie destruury w analgezji porodowej

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Burak Omur, Medipol University

Porównanie standardowych technik znieczulenia zewnątrzoponowego i opadowego w analgezji porodowej

Poród jest zarówno intensywnym fizycznie i emocjonalnie doświadczeniem dla matek. Obecnie znieczulenie zewnątrzoponowe jest wykorzystywane podczas porodu w celu poprawy komfortu matki i pomocy w bezpiecznej, kontrolowanej porodzie. Standardowy znieczulenie zewnątrzoponowe jest jedną z najczęstszych zastosowanych metod; Jednak czasami może to powodować problemy, takie jak jednostronny blok, niewystarczająca ulga w bólu lub blok silnika.

W ostatnich latach technika zewnątrzoponowa (DPE) stała się alternatywną metodą zwiększenia skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego. W metodzie DPE 27G igła kręgosłupa jest używana do nakłucia DURA przed umieszczeniem cewnika zewnątrzoponowego. Umożliwia to widok płynu mózgowo -rdzeniowego, ale żadne leki nie są wstrzykiwane do przestrzeni dooponowej. Uważa się, że DPE poprawia rozprzestrzenianie się leków zewnątrzoponowych, skraca czas potrzebny dla bloku krzyżowego i tworzy bardziej równomierny blok.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności standardowej znieczulenia zewnątrzoponowego i DPE podczas porodu, poprzez pomiar tempa, z jakim pacjenci osiągają odpowiednie złagodzenie bólu (NRS <4).

Drugorzędnymi celami jest porównanie obu metod dotyczących:

Zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca podczas porodu, zmiany częstości akcji serca płodu, występowania bloku ruchowego, potrzeba dodatkowego łagodzenia bólu, skutków ubocznych (takich jak niskie ciśnienie krwi, swędzenie, nudności, wymioty i płodowa bradycardia), ryzyko polegającego na nakłuciu bólu głowy oraz zadowolenie pacjenta z leczenia bólowego i ogólnego porodu. Wyniki tego badania pomogą ustalić, która technika zewnątrzoponowa jest bardziej skuteczna i bezpieczna do stosowania podczas porodu, przyczyniając się w ten sposób do poprawy praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces porodu jest intensywnie wymagającym doświadczeniem dla matek, zarówno fizycznie, jak i psychicznie. Współczesne techniki znieczulenia znieczulenia zewnątrzoponowego, stosowane podczas pracy, nie tylko zwiększają komfort matki, ale także przyczyniają się do bezpiecznego i kontrolowanego postępu dostawy. Chociaż standardowa znieczulenie zewnątrzoponowe jest jedną z najczęściej preferowanych metod leczenia bólu porodowego i zapewnia skuteczną kontrolę bólu, czasami wiąże się z wadami, takimi jak jednostronny blok, nieodpowiednia analgezja lub blok motoryczny.

W ostatnich latach technika zewnątrzoponowa (DPE) stała się alternatywną metodą poprawy skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego. W metodzie DPE DURA jest przebijana przy użyciu igły kręgosłupa 27G przed umieszczeniem cewnika zewnątrzoponowego, umożliwiając obserwację płynu mózgowo -rdzeniowego bez podania leków dooponowych. Postuluje się, że technika DPE zwiększa rozprzestrzenianie się roztworu zewnątrzoponowego, skraca czas potrzebny do osiągnięcia bloku sakralnego i daje bardziej jednorodny blok.

Głównym celem tego badania jest porównanie adekwatności i skuteczności standardowej znieczulenia znieczulenia zewnątrzoponowego w porównaniu do znieczulenia znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu. Adekwatność zostanie oceniona przez odsetek pacjentów osiągających docelowy wynik bólu (NRS <4).

Cele wtórne obejmują porównanie dwóch technik w odniesieniu do zmian hemodynamicznych podczas porodu, zmian w tętno płodu, rozwoju bloku ruchowego, potrzeby dodatkowej analgezji, częstości działań niepożądanych (takich jak niedociśnienie, świąd, nudności, wymioty, płodowa Bradykardia) oraz ryzyko nakłucia. Ponadto badanie oceni wpływ każdej metody na zadowolenie pacjenta z pooperacyjnego zarządzania analgesia, jak i ogólne doświadczenie porodu.

Wyniki tego badania mają na celu wyjaśnienie, która technika znieczulenia zewnątrzoponowego jest bardziej skuteczna i bezpieczna do stosowania podczas porodu, przyczyniając się w ten sposób do poprawy praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population consists of healthy pregnant women (ASA physical status I-II) with a singleton pregnancy at 37-42 weeks of gestation, who planned a vaginal delivery and requested labor analgesia during active labor (cervical dilation ≥ 4 cm) at a single university hospital.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nieznane kobiety
  • Wiek ciążowy ≥36 tygodni z prezentacją wierzchołków
  • W aktywnym porodzie z rozszerzeniem szyjki macicy ≤5 cm
  • Wybór do bezbolesnego porodu pochwy za pomocą jednej z dwóch znieczulenia znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Zapewnienie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność chorób związanych z ciążą (np. Stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa)
  • Przeciwwskazania do bloku neuraksjalnego
  • Czynniki ryzyka porodu cesarskiego (np. Anomalie macicy, poprzednie operacje, chorobliwe otyłość)
  • Znane anomalie płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard Epidural Analgesia
Patients in this retrospective control group received the standard concentration epidural analgesia. Using an 18-G Tuohy needle, the epidural space was identified and a catheter was advanced. No dural puncture was performed. A loading dose consisting of 0.125% bupivacaine (25 mg) and fentanyl (40 µg) in a total volume of 20 mL was administered via the catheter.
Procedura: Standardowy znieczulenie zewnątrzoponowe
Podawanie konwencjonalnej znieczulenia zewnątrzoponowego przy użyciu igły Tuohy 18G do umieszczania cewnika, a następnie podawanie znormalizowanej dawki bupiwakainy fentanylu.
Dural Puncture Epidural (DPE) Analgesia
Patients in this prospective intervention group received the low-dose DPE technique. After identifying the epidural space, the dura mater was punctured using a 27-G spinal needle until the clear return of cerebrospinal fluid was visualized. No intrathecal medication was administered, the spinal needle was withdrawn, and the epidural catheter was positioned. A loading dose consisting of 0.0625% bupivacaine (12.5 mg) and fentanyl (40 µg) in a total volume of 20 mL was applied.
Procedura: Dural Puncture Epidural Analgesia
Administration of epidural analgesia that incorporates a dural puncture with a 27G spinal needle prior to epidural catheter placement, followed by administration of a lower concentration of bupivacaine with the same dose of fentanyl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia analgezji zewnątrzoponowej do porodu.
Skumulowane zużycie bupiwakainy mierzone w miligramach.
Od rozpoczęcia analgezji zewnątrzoponowej do porodu.
Osiągnięcie Odpowiedniego Uśmierzenia Bólu
Ramy czasowe: Oceniano 15 minut po zabiegu oraz podczas godzinowych kontroli do porodu.
Odsetek uczestników osiągających docelowy wynik w skali numerycznej (NRS) poniżej 4
Oceniano 15 minut po zabiegu oraz podczas godzinowych kontroli do porodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Ciągle monitorowane od podania pierwszej dawki znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu.
Rejestracja działań niepożądanych, w tym nudności, wymiotów, świądu, hipotensji i parestezji
Ciągle monitorowane od podania pierwszej dawki znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu.
Wymóg dodatkowego leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia analgezji zewnątrzoponowej do porodu.
Łączna liczba dodatkowych bolusów wymaganych podczas porodu
Od rozpoczęcia analgezji zewnątrzoponowej do porodu.
Satysfakcja matki
Ramy czasowe: Oceniany we wczesnym okresie poporodowym.
Udokumentowane poziomy satysfakcji pacjentek dotyczące doświadczenia porodu
Oceniany we wczesnym okresie poporodowym.
Ból głowy po nakłuciu opony twardej
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po porodzie.
Częstość występowania i nasilenie popunkcyjnego bólu głowy w okresie połogu.
Do 1 tygodnia po porodzie.
Częstość występowania i nasilenie bloku ruchowego
Ramy czasowe: Monitorowany przez cały zabieg aż do porodu.
Występowanie i stopień blokady ruchowej, oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a.
Monitorowany przez cały zabieg aż do porodu.
Zmiany hemodynamiczne u matki i zmienność tętna płodu
Ramy czasowe: Monitorowane w sposób ciągły przez cały zabieg.
Zmienność ciśnienia krwi matki, częstości akcji serca oraz zmian częstości akcji serca płodu.
Monitorowane w sposób ciągły przez cały zabieg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Burak öMÜR, Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Epidural vs DP epidural

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko IPD używane w publikacji wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 6 months after publication of the results article and ending 5 years after publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Requests should be directed to the corresponding author (bomur@medipol.edu.tr). De-identified individual participant data underlying the published results will be shared with investigators who provide a methodologically sound proposal, at the discretion of the study investigators.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj