Exastim Upper Limb Homeは臨床検証研究を使用します
2026年4月9日 更新者：Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO
これは、外傷性脊髄損傷のある人のために家庭環境で使用された4週間連続して経皮的脊髄刺激の安全性と有効性を評価するための多施設、観察、単腕、6週間のホーム研究です。
この研究は、ベースライン評価と1週間のトレーニング期間（0週目）、4週間の刺激期間（1〜4週目）、および追跡訪問（5週目）で構成されており、6週間の各被験者の合計予想期間が予想されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の最初の週に、各被験者についてベースライン測定が記録され、すべての適格な被験者とその介護者は1週間の「トレーニングフェーズ」に参加します。
その後、被験者は、自宅環境で4週間にわたってExastimと併せて日常生活および/または在宅運動の活動を行います。
各セッションでは、被験者はセラピストが処方された家庭運動や日常生活の活動を行っている間に刺激を受けます。
刺激は、週あたり最大300分、週に最低125分間で利用する必要があります。
ホームセッション中に刺激を使用するのに費やした時間と、患者が毎週行うセッションの数は柔軟であり、各参加者の日常生活内でExastimの使用を促進することを目的としています。
被験者と臨床医は、ホーム環境で4週間の期間を通じて毎週のテレヘルスチェックインに参加し、最終治療の1週間以内にクリニックに戻り、研究の最終評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80113
- Craig Rehabilitation Hospital
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Illinois
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Downer Grove、Illinois、アメリカ、60515
- TryAbility Neurorecovery Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Internation Center for Spinal Cord Injury at the Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Marquette University Neuro Recovery Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者はAspire Clinical Trialを完了している必要があります。
- 被験者はスクリーニング検査時に22歳以上でなければなりません
- 被験者は、C2とT2の間に外傷性の慢性*脊髄損傷を負う必要があります
- 被験者は、ISNCSCI試験を介して、アメリカ脊髄損傷協会（アジア）障害尺度A、B、C、またはDを持たなければなりません
- 被験者は、5〜20の包括的各アームのISNCSCI上肢モータースコアを備えた上肢の機能が限られている必要があります
- 被験者は、両側のUEMS C7、C8、T1の筋肉の少なくとも1つにゼロ以外のスコアを持っている必要があります
- 被験者は、デバイスの着用とdoffingを支援し、セッション関連のレポートフォームの完成を支援するために、介護者や家族の定期的な可用性を持っている必要があります
- 被験者、介護者、および/または家族は、すべての臨床研究訪問に利用できる必要があり、研究プロトコルを遵守する必要があります
- 件名、介護者、および/または家族は、デジタルモバイルデバイスを使用し、インターネットへの信頼できるアクセスを持ち、すべての研究関連フォームとアンケートに記入することができる必要があります
- 被験者と介護者は、6週間の研究への参加にコミットし、学習指示に従うことをいとわないこと、すべてのオフィスとテレヘルスの任命を行うことに同意し、週あたりの刺激を受けて最低12分間の家庭活動に従事し、研究のコース全体を完了することができなければなりません。
- 主題は、プライマリ/流fluent英語話者でなければなりません
- 被験者は、健康情報の使用/開示（HIPAA）およびインフォームドコンセントのために、読み、理解し、許可することができる必要があります
除外基準：
- 電気刺激のためのアクティブな埋め込み医療機器
- 未知または異物のその他の内部金属オブジェクト（識別不可能な手術インプラント、sh散弾、弾丸の断片など）
- 前6か月で上肢へのボトックス注射
- 制御されていない自律神経反射症または歯膜閉鎖性低血圧
- BMI> 40.0（病的肥満）
- 積極的な治療中の急性医学的条件は、開いた傷、癒されていない骨骨折、末梢神経障害、または痛みを伴う筋骨格機能障害を含む標準的なリハビリテーションを禁じます。
- 研究中に妊娠している、または妊娠を計画している被験者。 注：出産可能性の被験者は、研究期間中に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- ヒドロゲル、シリコン、ラテックス、またはその他の製品材料に対するアレルギー
- 電極接触のために領域の妥協した皮膚（首および/または股関節領域の後ろ）
- 制御されていない心肺疾患
- 人工呼吸器の依存関係
- 制御されていないてんかんまたは発作
- 管理されていないうつ病、精神障害、または継続的な薬物乱用
- この研究に干渉する可能性のある別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家庭環境での経皮脊髄刺激
被験者は、ホーム環境で4週間にわたってExastimと併せて日常生活の活動を行います。
各セッションでは、被験者は日常生活のセラピスト処方活動を行っている間に刺激を受けます。
刺激は、週あたり最大300分、週に最低125分間で利用する必要があります。
ホームセッション中に刺激を使用するのに費やした時間、および患者が毎週行うセッションの数は柔軟であり、各参加者の日常生活内でExastimの使用を促進することを目的としています。
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経皮脊髄刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全：デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：6週間以上の発生
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試験中のデバイス関連の有害事象の発生率。
スコアリングの要件はありません
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6週間以上の発生
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業パフォーマンス測定
時間枠：ベースラインから週5に変更します
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は、クライアントによって重要であると特定された活動における身体機能と満足度に関する個人の自己認識を測定するために設計された個別化されたクライアント中心の機器です。
COPMスコアは0〜50の範囲で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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ベースラインから週5に変更します
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変化の患者のグローバルな印象（PGIC）
時間枠：5週目のスコア
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患者のグローバルな変化アンケートの印象は、患者の全体的な改善の評価を描いた10ポイントスケールで評価されています。
この自己報告されたスケールは、治療の有効性に関する患者の信念を反映しています。
スコアの範囲は0〜10の範囲で、スコアは低いことを示しています。
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5週目のスコア
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支援装置の心理社会的影響スケール
時間枠：5週目のスコア
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PIADSアンケートは、機能的独立性、幸福、生活の質に対する支援装置の効果を評価するために設計された26項目の自己報告アンケートです。
スコア範囲は0〜182ポイントで、スコアが高く、プラスの影響を反映しています。
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5週目のスコア
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上肢テストの機能
時間枠：ベースラインから5週目へのメンテナンスまたは変更
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CUE-Tは、脊髄損傷の個人の上肢の機能制限を評価するための客観的なパフォーマンス尺度です。
CUE-Tスコアは0〜140の範囲で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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ベースラインから5週目へのメンテナンスまたは変更
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上肢モータースコア
時間枠：ベースラインから5週目へのメンテナンスまたは変更
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UEMSはISNSCSCIのサブスコアです。
ISNCSCI試験は、脊髄損傷後の個人の運動および感覚の変化を広く評価するために、臨床試験で伝統的に使用されている標準化されたツールです。
ISNCSCI試験のサブスコアであるUEMSは、腕と手の意味のある回復をよりよく反映しています。
UEMSグレードは0〜50のスケールで、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースラインから5週目へのメンテナンスまたは変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (実際)
2026年3月11日
研究の完了 (実際)
2026年3月11日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。