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Estudio de validación clínica de uso de la extremidad superior exasta

9 de abril de 2026 actualizado por: Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO
Este es un estudio doméstico multi-centro, observacional, de un solo brazo y de 6 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación de la médula espinal transcutánea a través del sistema exASTIM durante 4 semanas consecutivas utilizadas en el hogar para individuos con lesión traumática de la médula espinal. El estudio consiste en una evaluación de referencia y un período de entrenamiento de 1 semana (semana 0), un período de estimulación de 4 semanas (semanas 1-4) y una visita de seguimiento (Semana 5), ​​para una duración total esperada de la participación para cada tema de seis semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la primera semana del estudio, las mediciones de línea de base se registrarán para cada sujeto y todos los sujetos elegibles y sus cuidadores participarán en una "fase de entrenamiento" de 1 semana. Posteriormente, los sujetos realizarán actividades de la vida diaria y/o los ejercicios del hogar junto con el exasado durante un período de 4 semanas en el hogar. En cada sesión, los sujetos recibirán estimulación mientras realizan ejercicios domésticos presionados por el terapeuta o actividades de la vida diaria. La estimulación debe utilizarse para un máximo de 300 minutos por semana y un mínimo de 125 minutos por semana. El tiempo dedicado a usar estimulación durante las sesiones de origen y el número de sesiones que los pacientes realizan cada semana, es flexible y está destinado a facilitar el uso de exasim dentro de la rutina diaria de cada participante. Los sujetos y médicos participarán en los registros de telesalud semanales durante el período de 4 semanas en el hogar y regresarán a la clínica dentro de una semana del tratamiento final para completar las evaluaciones finales en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Downer Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • TryAbility Neurorecovery Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Internation Center for Spinal Cord Injury at the Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Marquette University Neuro Recovery Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe haber completado el ensayo clínico Aspire.
  2. El sujeto debe tener ≥ 22 años en el momento del examen de detección
  3. El sujeto debe tener una lesión traumática, crónica* de la médula espinal entre C2 y T2 inclusive
  4. El sujeto debe tener la Escala de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones de la columna (Asia) A, B, C o D a través del examen ISNCSCI
  5. El sujeto debe tener una función limitada de las extremidades superiores con la puntuación motora de las extremidades superiores de ISNCSCI para cada brazo de 5 a 20 inclusive
  6. El sujeto debe tener una partitura distinta de cero en el menos uno de los músculos UEMS C7, C8 y T1 a cada lado
  7. El sujeto debe tener la disponibilidad regular de un cuidador y/o miembro de la familia para ayudar a ponerse y deshacerse del dispositivo y ayudar a completar los formularios de informes relacionados con la sesión
  8. El sujeto, el cuidador y/o el miembro de la familia deben estar disponibles para todas las visitas al estudio en clínica y adherirse al protocolo de estudio
  9. El sujeto, el cuidador y/o el miembro de la familia deben poder usar un dispositivo móvil digital, tener acceso confiable a Internet y poder completar todos los formularios y cuestionarios relacionados con el estudio.
  10. El sujeto y el cuidador deben poder comprometerse a participar en un estudio de seis semanas, estar dispuestos a cumplir con las instrucciones de estudio, aceptar hacer todas las citas de oficina y telesalud, participar en un mínimo de 12 minutos de actividades en el hogar con estimulación por semana y completar el curso completo del estudio
  11. El sujeto debe ser un hablante de inglés primario/fluido
  12. El sujeto debe ser capaz y dispuesto a leer, comprender y dar autorización para el uso/divulgación de la información de salud (HIPAA) y el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Dispositivo médico implantado activo para estimulación eléctrica
  2. Otros objetos metálicos internos de origen desconocido o extranjero (implantes quirúrgicos no identificables, metralla, fragmentos de bala, etc.)
  3. Inyecciones de Botox a la extremidad superior en los 6 meses anteriores
  4. Disreflexia autonómica no controlada o hipotensión ortostática
  5. IMC> 40.0 (obesidad mórbida)
  6. Condiciones médicas agudas bajo un tratamiento activo que contraería la rehabilitación estándar que incluye heridas abiertas, fracturas óseas no calificadas, neuropatías periféricas o disfunción musculoesquelética dolorosa
  7. Sujetos que están embarazadas o planificadas durante el estudio. Nota: Los sujetos de potencial de maternidad deben acordar el uso de un anticonceptivo efectivo durante la duración del estudio.
  8. Alergia a hidrogel, silicona, látex u otros materiales de productos
  9. Piel comprometida en el área para el contacto de los electrodos (parte posterior del cuello y/o el área de la cadera)
  10. Enfermedad cardiopulmonar no controlada
  11. Dependencia del ventilador
  12. Epilepsia o convulsiones no controladas
  13. Depresión no administrada, trastornos psiquiátricos o abuso continuo de sustancias
  14. Participación en otro ensayo clínico que puede interferir con este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación espinal transcutánea en el entorno doméstico
Los sujetos realizarán actividades de la vida diaria en conjunto con el exasado durante un período de 4 semanas en el hogar. En cada sesión, los sujetos recibirán estimulación mientras realizan actividades prescritas del terapeuta de la vida diaria. La estimulación debe utilizarse para un máximo de 300 minutos por semana y un mínimo de 125 minutos por semana. El tiempo dedicado a usar estimulación durante las sesiones de origen y el número de sesiones que los pacientes realizan cada semana, es flexible y está destinado a facilitar el uso de exasim dentro de la rutina diaria de cada participante.
Dispositivo: Sistema de estimulación exasta
Estimulación de la médula espinal transcutánea
Otros nombres:
  • Exasado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Ocurrencia de más de 6 semanas
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo en el transcurso de la prueba. Sin requisitos de puntuación
Ocurrencia de más de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de rendimiento ocupacional canadiense
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 5
es un instrumento individualizado y centrado en el cliente diseñado para medir la autopercepción de un individuo del funcionamiento físico y la satisfacción en las actividades identificadas como importantes por el cliente. La puntuación de COPM varía de 0-50, los puntajes más altos significan un mejor resultado.
Cambio de la línea de base a la semana 5
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Puntuación en la semana 5
El cuestionario de impresión global de cambio del paciente se califica en una escala de 10 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente. Esta escala autoinformada refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento. El rango de puntaje de 0-10 con puntajes más bajos que muestran un considerable imrpovement.
Puntuación en la semana 5
Impacto psicosocial de la escala de dispositivos de asistencia
Periodo de tiempo: Puntuación en la semana 5
El cuestionario Piads es un cuestionario autoinformado de 26 ítems diseñado para evaluar los efectos de un dispositivo de asistencia sobre la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida. Rango de puntaje de 0-182 puntos con puntajes más altos que reflejan un impacto positivo.
Puntuación en la semana 5
Capacidades de la prueba de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: mantenimiento o cambio de la base a la semana 5
El Cue-T es una medida de rendimiento objetivo para evaluar las limitaciones funcionales de las extremidades superiores en los individuos de lesiones de la médula espinal. El puntaje Cue-T varía de 0 a 140, los puntajes más altos significan un mejor resultado.
mantenimiento o cambio de la base a la semana 5
Puntaje motor de la extremidad superior
Periodo de tiempo: mantenimiento o cambio de la base a la semana 5
UEMS es una submarina del ISNSCSCI. El examen ISNCSCI es una herramienta estandarizada que se usa tradicionalmente en ensayos clínicos para evaluar ampliamente los cambios motores y sensoriales en las personas después de la lesión de la médula espinal. El UEMS, una submarina del examen ISNCSCI, refleja mejor la recuperación significativa en los brazos y las manos, un área de suma importancia para las personas que viven con tetraplegia. El UEMS califica en una escala de 0-50, los puntajes más altos significan un mejor resultado.
mantenimiento o cambio de la base a la semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXA2504

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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