Estudo de validação clínica de uso de membros superiores exastim
9 de abril de 2026 atualizado por: Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO
Estudo de validação clínica de uso de membros superiores do Exastim
Este é um estudo caseiro multicêntrico, observacional, de braço único e de 6 semanas, para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação transcutânea da medula espinhal através do sistema exastim por 4 semanas consecutivas usadas no ambiente doméstico para indivíduos com lesão medular traumática.
O estudo consiste em uma avaliação da linha de base e um período de treinamento de 1 semana (semana 0), um período de estimulação de 4 semanas (semanas 1-4) e uma visita de acompanhamento (semana 5), para uma duração total esperada de participação para cada sujeito de seis semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a primeira semana do estudo, as medições da linha de base serão registradas para cada sujeito e todos os sujeitos elegíveis e seus cuidadores participarão de uma "fase de treinamento" de 1 semana.
Posteriormente, os sujeitos realizarão atividades de exercícios diários de vida e/ou domicílio em conjunto com o Exastim durante um período de quatro semanas no ambiente doméstico.
Em cada sessão, os sujeitos receberão estimulação ao executar exercícios caseiros prescritos pelo terapeuta ou atividades da vida diária.
A estimulação deve ser utilizada para um máximo de 300 minutos por semana e um mínimo de 125 minutos por semana.
O tempo gasto usando a estimulação durante as sessões domésticas e o número de sessões que os pacientes realizam a cada semana é flexível e destina -se a facilitar o uso do Exastim na rotina diária de cada participante.
Os sujeitos e os médicos participarão de check-ins semanal de telessaúde durante o período de quatro semanas no ambiente doméstico e retornarão à clínica dentro de uma semana após o tratamento final para concluir as avaliações finais do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Rehabilitation Hospital
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Illinois
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Downer Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- TryAbility Neurorecovery Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Internation Center for Spinal Cord Injury at the Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Marquette University Neuro Recovery Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito deve ter concluído o ensaio clínico de Aspire.
- O sujeito deve ter ≥ 22 anos de idade no momento do exame de triagem
- O sujeito deve ter uma lesão traumática e crônica* da medula espinhal entre C2 e T2 inclusive
- O sujeito deve ter a Escala Americana da Associação de Lesões Espinhais (Ásia) A, B, C ou D através do Exame ISNCSCI
- O sujeito deve ter função limitada das extremidades superiores com a pontuação do motor da extremidade superior ISNCSCI para cada braço de 5 a 20 inclusive
- O sujeito deve ter uma pontuação diferente de zero em menos um dos músculos Uems C7, C8 e T1 de ambos os lados
- O sujeito deve ter a disponibilidade regular de um cuidador e/ou membro da família para ajudar a usar e tirar o dispositivo e ajudar na conclusão dos formulários de relatório relacionados à sessão
- Assunto, cuidador e/ou membro da família devem estar disponíveis para todas as visitas de estudo na clínica e aderir ao protocolo de estudo
- Assunto, cuidador e/ou membro da família devem poder usar um dispositivo móvel digital, ter acesso confiável à Internet e concluir todos os formulários e questionários relacionados ao estudo
- Assunto e cuidador devem ser capazes de se comprometer a participar de um estudo de seis semanas, estarem dispostos a cumprir as instruções do estudo, concordar em fazer todas as consultas de escritório e telessaúde, se envolver em um mínimo de 12 minutos de atividades domésticas com estimulação por semana e completar todo o curso do estudo
- O sujeito deve ser um falante de inglês primário/fluente
- O sujeito deve estar capaz e disposto a ler, compreender e dar autorização para uso/divulgação de informações sobre saúde (HIPAA) e consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Dispositivo médico implantado ativo para estimulação elétrica
- Outros objetos metálicos internos de origem desconhecida ou estrangeira (implantes cirúrgicos não identificáveis, estilhaços, fragmentos de bala etc.)
- Injeções de Botox no membro superior em 6 meses anteriores
- Disreflexia autonômica não controlada ou hipotensão ortostática
- IMC> 40.0 (obesidade mórbida)
- Condições médicas agudas sob tratamento ativo que contraia a reabilitação padrão, incluindo feridas abertas, fraturas ósseas sem sereios, neuropatias periféricas ou disfunção musculoesquelética dolorosa
- Indivíduos que estão grávidas ou planejados durante o estudo. Nota: Os sujeitos do potencial de gravidez devem concordar com o uso de um contraceptivo eficaz durante a duração do estudo.
- Alergia a hidrogel, silicone, látex ou outros materiais de produto
- Pele comprometida na área para contato com eletrodo (traseiro do pescoço e/ou área do quadril)
- Doença cardiopulmonar não controlada
- Dependência do ventilador
- Epilepsia ou convulsões não controladas
- Depressão não gerenciada, distúrbios psiquiátricos ou abuso de substâncias em andamento
- Participação em outro ensaio clínico que pode interferir com este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação espinhal transcutânea no ambiente doméstico
Os sujeitos realizarão atividades da vida diária em conjunto com o Exastim durante um período de quatro semanas no ambiente doméstico.
Em cada sessão, os sujeitos receberão estimulação ao executar atividades prescritas do terapeuta da vida diária.
A estimulação deve ser utilizada para um máximo de 300 minutos por semana e um mínimo de 125 minutos por semana.
O tempo gasto usando a estimulação durante as sessões domésticas e o número de sessões que os pacientes realizam a cada semana é flexível e destina -se a facilitar o uso do Exastim na rotina diária de cada participante.
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Estimulação transcutânea da medula espinhal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Ocorrência acima de 6 semanas
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ao longo do estudo.
Nenhum requisito de pontuação
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Ocorrência acima de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de desempenho ocupacional canadense
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 5
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é um instrumento individualizado, centrado no cliente, projetado para medir a autopercepção de um indivíduo sobre o funcionamento físico e a satisfação nas atividades identificadas como importantes pelo cliente.
A pontuação do COPM varia de 0 a 50, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Mudança de linha de base para a semana 5
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Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: pontuação na semana 5
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O Questionário de Impressão Global do Paciente de Mudança é classificado em uma escala de 10 pontos, representando a classificação de melhoria geral de um paciente.
Essa escala autorreferida reflete a crença de um paciente sobre a eficácia do tratamento.
A pontuação varia de 0 a 10 com pontuações mais baixas mostrando considerável imrpovimento.
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pontuação na semana 5
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Impacto psicossocial da escala de dispositivos de assistência
Prazo: pontuação na semana 5
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O questionário PIADS é um questionário auto-relatado de 26 itens, projetado para avaliar os efeitos de um dispositivo de assistência na independência funcional, bem-estar e qualidade de vida.
Faixa de pontuação de 0 a 182 pontos com pontuações mais altas refletindo impacto positivo.
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pontuação na semana 5
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Capacidades do teste da extremidade superior
Prazo: manutenção ou mudança de linha de base para a semana 5
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A sugestão-T é uma medida objetiva de desempenho para avaliar as limitações funcionais da extremidade superior em indivíduos com lesão medular.
A pontuação do CUE-T varia de 0 a 140, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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manutenção ou mudança de linha de base para a semana 5
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Pontuação do motor da extremidade superior
Prazo: manutenção ou mudança de linha de base para a semana 5
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O UEMS é uma sub -pontuação do ISNSCSCI.
O exame ISNCSCI é uma ferramenta padronizada tradicionalmente usada em ensaios clínicos para avaliar amplamente as mudanças motoras e sensoriais em indivíduos após lesão medular.
Os UEMs, uma sub -pontuação do exame ISNCSCI, reflete melhor a recuperação significativa nos braços e mãos, uma área de extrema importância para indivíduos que vivem com tetraplegia.
As notas do UEMS em uma escala de 0-50, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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manutenção ou mudança de linha de base para a semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXA2504
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .