Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXASTIM Górna kończyna kończyny domowe badanie walidacji klinicznej

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, jednoramienne, 6-tygodniowe badanie domowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego poprzez system exastim przez 4 kolejne tygodnie stosowane w warunkach domowych dla osób z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Badanie składa się z podstawowej oceny i 1-tygodniowego okresu treningu (tydzień 0), 4-tygodniowego okresu stymulacji (tygodnie 1-4) i wizyty obserwacyjnej (tydzień 5), przez całkowitego oczekiwanego czasu uczestnictwa na każdy temat sześciu tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszym tygodniu badania pomiary wyjściowe będą rejestrowane dla każdego przedmiotu, a wszyscy kwalifikujący się osoby i ich opiekunowie będą uczestniczyć w 1-tygodniowej „fazie szkoleniowej”. Następnie badani będą wykonywać codzienne ćwiczenia życiowe i/lub domowe w połączeniu z Exastim w ciągu 4 tygodni w środowisku domu. Podczas każdej sesji badani otrzymają stymulację podczas wykonywania ćwiczeń domowych lub czynności codziennego życia. Stymulacja musi być wykorzystywana przez maksymalnie 300 minut tygodniowo i co najmniej 125 minut tygodniowo. Czas spędzony przy użyciu stymulacji podczas sesji domowych oraz liczba sesji, które pacjenci wykonują co tydzień, jest elastyczny i ma na celu ułatwienie stosowania Exastim w ramach codziennej rutyny każdego uczestnika. Badani i klinicyści będą uczestniczyć w cotygodniowych kontrolach telezdrowia przez 4 tygodnie w warunkach domowych i wrócą do kliniki w ciągu tygodnia od ostatecznego leczenia, aby zakończyć oceny w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Downer Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • TryAbility Neurorecovery Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Internation Center for Spinal Cord Injury at the Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Marquette University Neuro Recovery Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Obiekt musiał ukończyć badanie kliniczne Aspire.
  2. Pacjent musi mieć ≥ 22 lata w momencie badania badania przesiewowego
  3. Podmiot musi mieć traumatyczne, przewlekłe* uszkodzenie rdzenia kręgowego między C2 i T2 włącznie
  4. Podmiot musi mieć amerykańskie stowarzyszenie obrażeń kręgosłupa (Azja) Skala upośledzenia A, B, C lub D za pomocą egzaminu ISNCSCI
  5. Podmiot musi mieć ograniczoną funkcję kończyn górnych z wynikiem motorycznym kończyn górnych ISNCSCI dla każdego ramienia od 5 do 20 włącznie
  6. Podmiot musi mieć niezerowy wynik w co najmniej jednym z mięśni UEMS C7, C8 i T1 po obu stronach
  7. Przedmiot musi mieć regularną dostępność opiekuna i/lub członka rodziny, aby pomóc w zakładaniu i deffingu urządzenia oraz w celu ukończenia formularzy raportów związanych z sesją
  8. Przedmiot, opiekun i/lub członek rodziny muszą być dostępne na wszystkie wizyty w badaniu i przestrzegać protokołu badania
  9. Temat, opiekun i/lub członek rodziny muszą być w stanie korzystać z cyfrowego urządzenia mobilnego, mieć niezawodny dostęp do Internetu i być w stanie ukończyć wszystkie formularze i kwestionariusze związane z badaniem
  10. Przedmiot i opiekun muszą być w stanie zobowiązać się do uczestnictwa w sześciotygodniowym badaniu, być skłonnym przestrzegać instrukcji studiów, zgodzić się na spotkanie z biurem i telezdrowia, angażować się w co najmniej 12-minutowe działania domowe z stymulacją na tydzień i ukończyć cały przebieg badania
  11. Temat musi być podstawowym/płynnym mówcą angielskim
  12. Temat musi być w stanie i chętny do czytania, rozumienia i udzielania autoryzacji do wykorzystania/ujawniania informacji zdrowotnych (HIPAA) i świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne wszczepione urządzenie medyczne do stymulacji elektrycznej
  2. Inne wewnętrzne obiekty metaliczne o nieznanym lub obcym pochodzeniu (niezidentyfikowalne implanty chirurgiczne, odłamki, fragmenty pocisków itp.)
  3. Zastrzyki botoksu do kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja lub niedociśnienie ortostatyczne
  5. BMI> 40.0 (chorobliwa otyłość)
  6. Ostre warunki medyczne w aktywnym leczeniu, które przeciwwskazałyby do standardowej rehabilitacji, w tym otwarte rany, nieleczone złamania kości, neuropatie obwodowe lub bolesne zaburzenia mięśniowo -szkieletowe
  7. Osoby, które są w ciąży lub planują ciążę podczas badania. UWAGA: Biedy potencjału dzieci muszą zgodzić się na użycie skutecznego środka antykoncepcyjnego na czas trwania badania.
  8. Alergia na hydrożel, silikon, lateks lub inne materiały produktowe
  9. Uszkodzona skóra w obszarze styku elektrody (tylna części szyi i/lub strefy bioder)
  10. Niekontrolowana choroba krążeniowo -oddechowa
  11. Zależność wentylatora
  12. Niekontrolowana epilepsja lub drgawki
  13. Niezarządzana depresja, zaburzenia psychiczne lub ciągłe nadużywanie substancji
  14. Udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja kręgosłupa w warunkach domowych
Badani będą wykonywać codzienne czynności w połączeniu z Exastim w ciągu 4 tygodni w środowisku domu. Podczas każdej sesji badani otrzymają stymulację podczas wykonywania codziennych czynności związanych z życiem. Stymulacja musi być wykorzystywana przez maksymalnie 300 minut tygodniowo i co najmniej 125 minut tygodniowo. Czas spędzony przy użyciu stymulacji podczas sesji domowych oraz liczba sesji, które pacjenci wykonują co tydzień, jest elastyczny i ma na celu ułatwienie stosowania Exastim w ramach codziennej rutyny każdego uczestnika.
Urządzenie: Exastim System stymulacji
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Inne nazwy:
  • Exastim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Występowanie ponad 6 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w trakcie próby. Brak wymogu punktacji
Występowanie ponad 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wydajności zawodowej kanadyjskiej
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 5 tygodnia
jest zindywidualizowanym instrumentem skoncentrowanym na kliencie zaprojektowanym do pomiaru samowystarczalnego postrzegania fizycznego funkcjonowania i satysfakcji w czynnościach określonych jako ważne przez klienta. Wynik COPM wynosi od 0-50, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana z linii bazowej na 5 tygodnia
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC)
Ramy czasowe: wynik w 5 tygodniu
Kwestionariusz globalnego wrażenia pacjentów jest oceniany w 10-punktowej skali przedstawiającej ocenę ogólnej poprawy pacjenta. Ta zgłaszana przez siebie skalę odzwierciedla przekonanie pacjenta na temat skuteczności leczenia. Zakres wyników od 0-10 z niższymi wynikami wykazującymi znaczne IMRPovement.
wynik w 5 tygodniu
Psychospołeczny wpływ skali urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: wynik w 5 tygodniu
Kwestionariusz PIADS to 26-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez siebie, zaprojektowany w celu oceny wpływu urządzenia wspomagającego na niezależność funkcjonalną, samopoczucie i jakość życia. Zakres wyników 0-182 punktów z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi pozytywny wpływ.
wynik w 5 tygodniu
Możliwości testu kończyny górnej
Ramy czasowe: konserwacja lub zmiana z wartości bazowej na 5 tygodnia
Cue-T jest obiektywną miarą wydajności w celu oceny ograniczeń funkcjonalnych kończyn górnych u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Wynik CUE-T wynosi od 0 do 140, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
konserwacja lub zmiana z wartości bazowej na 5 tygodnia
Wynik silnika kończyny górnej
Ramy czasowe: konserwacja lub zmiana z wartości bazowej na 5 tygodnia
UEMS jest podrzędnym wynikiem ISNSCSCI. Egzamin ISNCSCI jest znormalizowanym narzędziem tradycyjnie stosowanym w badaniach klinicznych do szerokiej oceny zmian motorycznych i sensorycznych u osób po uszkodzeniu rdzenia kręgowego. UEMS, podrzędna ocena egzaminu ISNCSCI, lepiej odzwierciedla znaczące odzyskiwanie w ramionach i dłoniach, co stanowi ogromny znaczenie dla osób żyjących z tetraplegią. Klasy UEM w skali 0-50, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
konserwacja lub zmiana z wartości bazowej na 5 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXA2504

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj