Exastim 상지 홈 사용 임상 검증 연구
2026년 4월 9일 업데이트: Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO
이것은 외상성 척수 손상이있는 개인을 위해 가정 환경에서 사용 된 4 주 연속 4 주 동안 엑스트르심 시스템을 통한 경피 척수 자극의 안전성과 효능을 평가하기위한 다중 센터, 관찰, 단일 암, 6 주 가정 연구입니다.
이 연구는 기준 평가 및 1 주 훈련 기간 (0 주), 4 주 자극 기간 (1-4 주) 및 후속 방문 (5 주)으로 구성되어 6 주의 각 대상에 대한 총 예상 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 첫 주 동안, 각 과목에 대해 기준 측정이 기록되며 모든 적격 피험자와 그 간병인은 1 주간의 "훈련 단계"에 참여할 것입니다.
그 후, 피험자들은 가정 환경에서 4 주 동안 엑스트심과 함께 일상 생활 및/또는 가정 운동 활동을 수행합니다.
각 세션에서 피험자는 치료사가 묘사 한 가정 운동이나 일상 생활 활동을 수행하면서 자극을 받게됩니다.
자극은 주당 최대 300 분, 주당 최소 125 분 동안 사용해야합니다.
가정 세션 중에 자극을 사용하는 시간과 매주 환자가 수행하는 세션 수는 유연하며 각 참가자의 일상 생활 내에서 엑스타심의 사용을 용이하게하기위한 것입니다.
피험자와 임상의는 주택 환경에서 4 주 동안 주간 원격 건강 체크인에 참여할 것이며, 최종 치료 후 1 주일 이내에 클리닉으로 돌아와 연구의 최종 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80113
- Craig Rehabilitation Hospital
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Illinois
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Downer Grove, Illinois, 미국, 60515
- TryAbility Neurorecovery Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Internation Center for Spinal Cord Injury at the Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Marquette University Neuro Recovery Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 대상은 Aspire 임상 시험을 완료해야합니다.
- 대상은 선별 검사시 22 세 이상이어야합니다.
- 피험자는 C2와 T2 사이에 외상성, 만성* 척수 손상이 있어야합니다.
- 대상은 ISNCSCI 시험을 통해 미국 척추 부상 협회 (아시아) 손상 척도 A, B, C 또는 D가 있어야합니다.
- 피험자는 각 암에 대한 ISNCSCI 상지 운동 점수를 갖춘 상지의 기능이 제한되어 있어야합니다.
- 피험자는 UEMS C7, C8 및 T1 근육 중 하나에서 0이 아닌 점수를 가져야합니다.
- 피험자는 장치의 기증 및 도프를 돕고 세션 관련 보고서 양식의 완료를 지원하기 위해 간병인 및/또는 가족 구성원의 정기적 인 가용성이 있어야합니다.
- 피험자, 간병인 및/또는 가족 구성원은 모든 클리닉 연구 방문을 위해 이용할 수 있어야하며 연구 프로토콜을 준수해야합니다.
- 과목, 간병인 및/또는 가족 구성원은 디지털 모바일 장치를 사용하고 인터넷에 안정적인 액세스 할 수 있으며 모든 연구 관련 양식 및 설문지를 완료 할 수 있어야합니다.
- 피험자와 간병인은 6 주간의 연구에 참여하고, 학습 지침을 기꺼이, 모든 사무실 및 원격 건강 약속을 만들고, 일주일에 자극으로 최소 12 분의 가정 활동에 참여하고, 연구의 전체 과정을 완료하기로 동의해야합니다.
- 주제는 기본/유창한 영어 사용자 여야합니다
- 대상은 건강 정보 사용/공개에 대한 읽기, 이해 및 승인을 받고 기꺼이 동의하는 동의를 제공해야합니다.
제외 기준 :
- 전기 자극을위한 활성 임플란트 의료 기기
- 미지의 또는 외국 기원의 다른 내부 금속 물체 (식별 할 수없는 수술 임플란트, 파편, 총알 조각 등)
- 6 개월 전 상지에 보톡스 주사
- 통제되지 않은 자율 이상화 또는 기립 성 저혈압
- BMI> 40.0 (병적 비만)
- 활발한 치료 하에서의 급성 의학적 조건은 열린 상처, 무모한 뼈 골절, 말초 신경 병증 또는 고통스러운 근골격계 기능 장애를 포함하여 표준 재활을 금기합니다.
- 연구 중 임신 또는 임신 계획을 가진 대상. 참고 : 가임 잠재력의 대상은 연구 기간 동안 효과적인 피임약을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 하이드로 겔, 실리콘, 라텍스 또는 기타 제품 재료에 대한 알레르기
- 전극 접촉 영역에서 피부가 손상되었습니다 (목 및/또는 고관절 영역)
- 제어되지 않은 심장병 질환
- 인공 호흡기 의존성
- 통제되지 않은 간질 또는 발작
- 관리되지 않는 우울증, 정신 장애 또는 진행중인 약물 남용
- 이 연구를 방해 할 수있는 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 환경에서의 경피 척추 자극
피험자들은 가정 환경에서 4 주 동안 Exastim과 함께 일상 생활 활동을 수행합니다.
각 세션에서, 피험자는 일상 생활의 치료사 가영 된 활동을 수행하는 동안 자극을 받게됩니다.
자극은 주당 최대 300 분, 주당 최소 125 분 동안 사용해야합니다.
가정 세션 중에 자극을 사용하는 시간과 매주 환자가 수행하는 세션 수는 유연하며 각 참가자의 일상 생활 내에서 엑스타심의 사용을 용이하게하기위한 것입니다.
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경피 척수 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 : 장치 관련 부작용 발생률
기간: 6 주 동안 발생합니다
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시험 과정에서 장치 관련 부작용 발생률.
점수 요구 사항 없음
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6 주 동안 발생합니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정
기간: 기준선에서 주중 5로 변경
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고객이 중요한 것으로 식별 된 활동에서 개인의 신체 기능 및 만족도에 대한 개인의 자기 인식을 측정하도록 설계된 개별화 된 고객 중심의 도구입니다.
COPM 점수 범위는 0-50이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 주중 5로 변경
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환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC)
기간: 5 주차에 득점
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환자의 전 세계 변화 설문지는 환자의 전반적인 개선 등급을 묘사 한 10 점 척도로 평가됩니다.
이 자체보고 된 척도는 치료의 효능에 대한 환자의 신념을 반영합니다.
점수는 0-10에서 상당한 점수를 보여줍니다.
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5 주차에 득점
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보조 장치 척도의 심리 사회적 영향
기간: 5 주차에 득점
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PIADS 설문지는 기능적 독립성, 복지 및 삶의 질에 대한 보조 장치의 영향을 평가하기 위해 설계된 26 개 항목 자체보고 설문지입니다.
긍정적 인 영향을 반영하는 점수가 높은 0-182 점의 점수 범위.
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5 주차에 득점
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상지 테스트의 기능
기간: 기준선에서 주 5 주까지 유지 보수 또는 변경
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CUE-T는 척수 손상 개인의 상지 기능 제한을 평가하기위한 객관적인 성능 측정입니다.
CUE-T 점수는 0에서 140 사이이며 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선에서 주 5 주까지 유지 보수 또는 변경
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상지 운동 점수
기간: 기준선에서 주 1 주차까지 유지 보수 또는 변경
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UEMS는 ISNSCSCI의 하위 점수입니다.
ISNCSCI 시험은 척수 손상 후 개인의 운동 및 감각 변화를 광범위하게 평가하기 위해 임상 시험에 전통적으로 사용되는 표준화 된 도구입니다.
ISNCSCI 시험의 하위 점수 인 UEMS는 무기와 손의 의미있는 회복을 더 잘 반영합니다.
UEMS 등급은 0-50의 척도로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 주 1 주차까지 유지 보수 또는 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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