Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exastim Upper Limb Home Use Clinical Validation Study

9. april 2026 opdateret af: Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO
Dette er en multi-center, observationsmæssig, en-arm, 6-ugers hjemmeundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkutan rygmarvsstimulering via Exastim-systemet i 4 på hinanden følgende uger, der blev brugt i hjemmeindstillingen for personer med traumatisk rygmarvsskade. Undersøgelsen består af en baseline-evaluering og 1-ugers træningsperiode (uge 0), en 4-ugers stimuleringsperiode (uger 1-4) og et opfølgende besøg (uge 5), for en samlet forventet varighed af deltagelse for hvert emne på seks uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af den første uge af undersøgelsen registreres baseline-målinger for hvert emne, og alle støtteberettigede fag, og deres plejere vil deltage i en 1-ugers "træningsfase." Derefter udfører emner aktiviteter i dagligdagen og/eller hjemmeøvelser i forbindelse med Exastim over en 4-ugers periode i hjemmeindstillingen. I hver session modtager forsøgspersoner stimulering, mens de udfører terapeut-ordinerede hjemmeøvelser eller aktiviteter i dagligdagen. Stimulering skal bruges til højst 300 -minutter pr. Uge og mindst 125 minutter om ugen. Den tid, der bruges til at bruge stimulering under hjemmesessioner, og antallet af sessioner, som patienter udfører hver uge, er fleksibel og er beregnet til at lette brugen af ​​Exastim inden for hver deltagers daglige rutine. Personer og klinikere vil deltage i ugentlige telehealth-check-ins i hele 4-ugers periode i hjemmeindstillingen og vender tilbage til klinikken inden for en uge efter den endelige behandling for at gennemføre de endelige vurderinger i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Downer Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • TryAbility Neurorecovery Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Internation Center for Spinal Cord Injury at the Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Marquette University Neuro Recovery Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet skal have afsluttet det kliniske Aspire -forsøg.
  2. Emnet skal være ≥ 22 år på tidspunktet for screeningsundersøgelsen
  3. Emnet skal have en traumatisk, kronisk* rygmarvsskade mellem C2 og T2 inklusive
  4. Emne skal have American Spinal Injury Association (Asia) Nedskrivningsskala A, B, C eller D via ISNCSCI -eksamen
  5. Emnet skal have begrænset funktion af øvre ekstremiteter med ISNCSCI øvre ekstremitetsmotor score for hver arm fra 5 til 20 inklusive
  6. Emne skal have en ikke-nul score i mindst en af ​​UEMS C7, C8 og T1 musklerne på hver side
  7. Emne skal have regelmæssig tilgængelighed af en plejeperson og/eller familiemedlem for at hjælpe med at donere og doffe enheden og hjælpe med udfyldelse af sessionrelaterede rapportformularer
  8. Emne, plejer og/eller familiemedlem skal være tilgængelige til alle besøg i klinikken og overholde undersøgelsesprotokollen
  9. Emne, plejeperson og/eller familiemedlem skal være i stand til at bruge en digital mobilenhed, have pålidelig adgang til internettet og være i stand til at udfylde alle undersøgelsesrelaterede formularer og spørgeskemaer
  10. Emne og plejepersoner skal være i stand til at forpligte sig til at deltage i en seks-ugers undersøgelse, være villig til at overholde undersøgelsesinstruktioner, blive enige om at gøre alle kontor- og telehealth-aftaler, deltage i mindst 12 minutters hjemmeaktiviteter med stimulering pr. Uge og gennemføre hele undersøgelsens forløb
  11. Emnet skal være en primær/flydende engelsktalende
  12. Emne skal være i stand til og villig til at læse, forstå og give tilladelse til brug/videregivelse af sundhedsoplysninger (HIPAA) og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv implanteret medicinsk udstyr til elektrisk stimulering
  2. Andre interne metalliske genstande med ukendt eller fremmed oprindelse (uidentificerbare kirurgiske implantater, granat, kuglefragmenter osv.)
  3. Botox -injektioner til den øverste lem i de foregående 6 måneder
  4. Ukontrolleret autonom dysrefleksi eller ortostatisk hypotension
  5. BMI> 40.0 (Morbid fedme)
  6. Akutte medicinske tilstande under aktiv behandling, der ville kontraindikere standardrehabilitering inklusive åbne sår, uhøjede knoglerfrakturer, perifere neuropatier eller smertefulde muskuloskeletale dysfunktion
  7. Emner, der er gravide eller planlagte graviditet under undersøgelsen. Bemærk: Emner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge et effektivt prævention i undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
  8. Allergi mod hydrogel, silikone, latex eller andre produktmaterialer
  9. Kompromitteret hud i området for elektrodekontakt (bag på nakken og/eller hofteområdet)
  10. Ukontrolleret hjerte -lungeresygdom
  11. Ventilatorafhængighed
  12. Ukontrolleret epilepsi eller anfald
  13. Uhåndteret depression, psykiatriske lidelser eller løbende stofmisbrug
  14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan rygmarvsstimulering i hjemmets indstilling
Emner udfører aktiviteter i dagligdagen i forbindelse med Exastim over en 4-ugers periode i hjemmet. I hver session modtager forsøgspersoner stimulering, mens de udfører terapeut-ordinerede aktiviteter i dagligdagen. Stimulering skal bruges til højst 300 -minutter pr. Uge og mindst 125 minutter om ugen. Den tid, der bruges til at bruge stimulering under hjemmesessioner, og antallet af sessioner, som patienter udfører hver uge, er fleksibel og er beregnet til at lette brugen af ​​Exastim inden for hver deltagers daglige rutine.
Enhed: Exastim -stimuleringssystem
Transkutan rygmarvsstimulering
Andre navne:
  • Exastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Forekomst over 6 uger
Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger i løbet af forsøget. Intet scoringskrav
Forekomst over 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning
Tidsramme: Skift fra baseline til uge-5
er et individualiseret, klientcentreret instrument designet til at måle en persons selvopfattelse af fysisk funktion og tilfredshed i de aktiviteter, der er identificeret som vigtige af klienten. COPM-score varierer fra 0-50, højere score betyder et bedre resultat.
Skift fra baseline til uge-5
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Resultat i uge 5
Patientens globale indtryk af ændringsspørgeskema er vurderet på en 10-punkts skala, der viser en patients rating af den samlede forbedring. Denne selvrapporterede skala afspejler en patients tro på effektiviteten af ​​behandlingen. Resultatområde fra 0-10 med lavere score, der viser betydelig imrpovement.
Resultat i uge 5
Psykosocial påvirkning af Asselpive Devices Scale
Tidsramme: Resultat i uge 5
PIADS-spørgeskemaet er et selvrapporteret spørgeskema på 26 punkter designet til at vurdere virkningerne af en hjælpemiddel på funktionel uafhængighed, velvære og livskvalitet. Resultatområde fra 0-182 point med højere score, der afspejler positiv indvirkning.
Resultat i uge 5
Kapaciteter til øvre ekstremitetstest
Tidsramme: Vedligeholdelse eller ændring fra baseline til uge 5
CUE-T er en objektiv ydelsesforanstaltning til at vurdere funktionelle begrænsninger for øvre ekstremitet i personalskadeindivider. Cue-T-score varierer fra 0 til 140, højere score betyder et bedre resultat.
Vedligeholdelse eller ændring fra baseline til uge 5
Øvre ekstremitet motorisk score
Tidsramme: Vedligeholdelse eller ændring fra baseline til uge 5
UEMS er en under score af ISNSCSCI. ISNCSCI -eksamen er et standardiseret værktøj, der traditionelt anvendes i kliniske forsøg til bredt at vurdere motoriske og sensoriske ændringer hos individer efter rygmarvsskade. UEMS, en under score af ISNCSCI -eksamen, afspejler bedre meningsfuld bedring i armene og hænderne, et område af største betydning for personer, der lever med tetraplegi. UEMS-karaktererne i en skala fra 0-50, højere score betyder et bedre resultat.
Vedligeholdelse eller ændring fra baseline til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXA2504

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner