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Studio di validazione clinica per uso domestico Exastim Upper Lumb Upper

9 aprile 2026 aggiornato da: Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO
Si tratta di uno studio domestico multicentrico, osservazionale, a braccio singolo, 6 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione transcutanea del midollo spinale attraverso il sistema esastim per 4 settimane consecutive utilizzate nell'ambiente domestico per le persone con lesioni traumatiche del midollo spinale. Lo studio consiste in una valutazione di base e un periodo di allenamento di 1 settimana (settimana 0), un periodo di stimolazione di 4 settimane (settimane 1-4) e una visita di follow-up (settimana 5), ​​per una durata totale della partecipazione per ciascun soggetto di sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la prima settimana dello studio, le misurazioni di base verranno registrate per ogni soggetto e tutte le materie idonee e i loro caregiver parteciperanno a una "fase di allenamento" di 1 settimana. Successivamente, i soggetti svolgeranno attività di esercitazioni quotidiane e/o di casa insieme all'Esastim per un periodo di 4 settimane in ambito domestico. In ogni sessione, i soggetti riceveranno la stimolazione durante l'esecuzione di esercizi di casa prescritti dal terapeuta o attività della vita quotidiana. La stimolazione deve essere utilizzata per un massimo di 300 minuti a settimana e un minimo di 125 minuti a settimana. Il tempo trascorso usando la stimolazione durante le sessioni domestiche e il numero di sessioni che i pazienti eseguono ogni settimana, è flessibile e ha lo scopo di facilitare l'uso di esast all'interno della routine quotidiana di ciascun partecipante. Soggetti e clinici parteciperanno a check-in settimanali di telehealth durante il periodo di 4 settimane in ambito domestico e torneranno in clinica entro una settimana dal trattamento finale per completare le valutazioni finali nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Downer Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • TryAbility Neurorecovery Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Internation Center for Spinal Cord Injury at the Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Marquette University Neuro Recovery Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto deve aver completato la sperimentazione clinica Aspire.
  2. Il soggetto deve avere ≥ 22 anni al momento dell'esame di screening
  3. Il soggetto deve avere una lesione traumatica e cronica del midollo spinale tra C2 e T2 compreso
  4. Il soggetto deve avere la scala di alterazioni American Spinal Injury Association (Asia) A, B, C o D tramite l'esame ISNCSCI
  5. Il soggetto deve avere una funzione limitata degli arti superiori con il punteggio motorio dell'estremità superiore ISNCSCI per ciascun braccio da 5 a 20 inclusivi
  6. Il soggetto deve avere un punteggio diverso da zero in almeno uno dei muscoli UEMS C7, C8 e T1 su entrambi i lati
  7. Il soggetto deve avere una disponibilità regolare di un caregiver e/o un familiare per aiutare a donare e demolire il dispositivo e aiutare a completare i moduli di report relativi alla sessione
  8. Il soggetto, il caregiver e/o il familiare devono essere disponibili per tutte le visite di studio in cliniche e aderire al protocollo di studio
  9. Il soggetto, il caregiver e/o il membro della famiglia devono essere in grado di utilizzare un dispositivo mobile digitale, avere un accesso affidabile a Internet ed essere in grado di completare tutti i moduli e questionari relativi allo studio
  10. Il soggetto e il caregiver devono essere in grado di impegnarsi a partecipare a uno studio di sei settimane, essere disposti a rispettare le istruzioni di studio, accettare di prendere tutti gli appuntamenti per uffici e telemessi
  11. Il soggetto deve essere un oratore inglese/fluente
  12. L'argomento deve essere in grado e disposto a leggere, comprendere e fornire l'autorizzazione per l'uso/divulgazione delle informazioni sanitarie (HIPAA) e il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Dispositivo medico impiantato attivo per la stimolazione elettrica
  2. Altri oggetti metallici interni di origine sconosciuta o estranea (impianti chirurgici non identificabili, schegge, frammenti di proiettile, ecc.)
  3. Iniezioni di Botox all'arto superiore nei 6 mesi precedenti
  4. Disreflessia autonomica non controllata o ipotensione ortostatica
  5. BMI> 40.0 (obesità morbosa)
  6. Condizioni mediche acute sotto trattamento attivo che controindicare la riabilitazione standard tra cui ferite aperte, fratture ossee non guarite, neuropatie periferiche o disfunzione muscoloscheletrica dolorosa
  7. Soggetti che sono gravidanza in gravidanza o pianificati durante lo studio. Nota: i soggetti del potenziale di gravidanza devono concordare l'uso di un contraccettivo efficace per la durata dello studio.
  8. Allergia a idrogel, silicone, lattice o altri materiali del prodotto
  9. Pelle compromessa nell'area per il contatto dell'elettrodo (retro del collo e/o area dell'anca)
  10. Malattia cardiopolmonare incontrollata
  11. Dipendenza dal ventilatore
  12. Epilessia o convulsioni incontrollate
  13. Depressione non gestita, disturbi psichiatrici o abuso di sostanze in corso
  14. Partecipazione a un altro studio clinico che può interferire con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione spinale transcutanea in ambito domestico
I soggetti svolgeranno attività di vita quotidiana in collaborazione con gli exastim per un periodo di 4 settimane in ambito domestico. In ogni sessione, i soggetti riceveranno la stimolazione durante l'esecuzione di attività prescritte dal terapeuta della vita quotidiana. La stimolazione deve essere utilizzata per un massimo di 300 minuti a settimana e un minimo di 125 minuti a settimana. Il tempo trascorso usando la stimolazione durante le sessioni domestiche e il numero di sessioni che i pazienti eseguono ogni settimana, è flessibile e ha lo scopo di facilitare l'uso di esast all'interno della routine quotidiana di ciascun partecipante.
Dispositivo: Sistema di stimolazione esastim
Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Altri nomi:
  • Exastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: Occorrenza su 6 settimane
Incidenza di eventi avversi relativi al dispositivo nel corso della prova. Nessun requisito di punteggio
Occorrenza su 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura canadese per la performance professionale
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana-5
è uno strumento individualizzato e incentrato sul cliente progettato per misurare l'auto-percezione di un individuo del funzionamento fisico e della soddisfazione nelle attività identificate come importanti dal cliente. Il punteggio COPM varia da 0 a 50, i punteggi più alti significano un risultato migliore.
Cambia dal basale alla settimana-5
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Punteggio alla settimana 5
Il questionario sull'impressione globale del cambiamento del paziente è valutato su una scala di 10 punti che raffigura la valutazione di un miglioramento complessivo di un paziente. Questa scala auto-segnalata riflette la convinzione di un paziente sull'efficacia del trattamento. Il punteggio va da 0 a 10 con punteggi più bassi che mostrano un notevole immrpovement.
Punteggio alla settimana 5
Impatto psicosociale della scala dei dispositivi di assistenza
Lasso di tempo: Punteggio alla settimana 5
Il questionario PIADS è un questionario auto-riferito da 26 elementi progettato per valutare gli effetti di un dispositivo assistivo sull'indipendenza funzionale, il benessere e la qualità della vita. Intervallo di punteggi di 0-182 punti con punteggi più alti che riflettono un impatto positivo.
Punteggio alla settimana 5
Capacità del test degli arti superiori
Lasso di tempo: manutenzione o modifica dal basale alla settimana 5
Il cue-T è una misura di prestazione obiettiva per valutare i limiti funzionali degli arti superiori negli individui delle lesioni del midollo spinale. Il punteggio CUE-T varia da 0 a 140, i punteggi più alti significano un risultato migliore.
manutenzione o modifica dal basale alla settimana 5
Punta motorio degli arti superiori
Lasso di tempo: manutenzione o modifica dal basale alla settimana 5
UEMS è un punteggio secondario dell'ISNSCSSCI. L'esame ISNCSCI è uno strumento standardizzato tradizionalmente utilizzato negli studi clinici per valutare ampiamente i cambiamenti motori e sensoriali negli individui dopo lesioni del midollo spinale. Gli UEM, un sottotitolo dell'esame ISNCSCI, riflettono meglio un significativo recupero nelle braccia e nelle mani, un'area della massima importanza per le persone che vivono con la tetraplegia. Gli UEMS si classificano su una scala di 0-50, punteggi più alti significano un risultato migliore.
manutenzione o modifica dal basale alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXA2504

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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