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Exastim obere Extremitätsnutzung Klinische Validierungsstudie

9. April 2026 aktualisiert von: Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO
Dies ist eine multizentrische, beobachtende, einarmige und 6-wöchige Heimstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transkutanen Rückenmarkstimulation über das Exastim-System für 4 aufeinanderfolgende Wochen, die in der häuslichen Umgebung für Personen mit traumatischer Rückenmarksverletzung verwendet wurden. Die Studie besteht aus einer Basisbewertung und einer 1-wöchigen Trainingszeit (Woche 0), einer 4-wöchigen Stimulationsperiode (Wochen 1-4) und einem Nachuntersuchungsbesuch (Woche 5) für eine insgesamt erwartete Teilnahmedauer für jedes Thema von sechs Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Woche der Studie werden für jedes Fach die Grundlinienmessungen aufgezeichnet, und alle berechtigten Probanden und ihre Betreuer werden an einer 1-wöchigen "Trainingsphase" teilnehmen. Anschließend werden die Probanden in Verbindung mit dem Exastim über einen Zeitraum von 4 Wochen im Zusammenhang mit dem Exastim in der Heimatung Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder der Heimatträne ausführen. In jeder Sitzung erhalten die Probanden Stimulation, während sie mit Therapeuten vorgeschriebene Heimübungen oder Aktivitäten des täglichen Lebens durchführen. Die Stimulation muss für maximal 300 Minuten pro Woche und mindestens 125 Minuten pro Woche verwendet werden. Die Zeit, die die Stimulation während der Heimsitzungen verwendet hat, und die Anzahl der Sitzungen, die die Patienten pro Woche durchführen, ist flexibel und soll die Verwendung von Exastim innerhalb der täglichen Routine jedes Teilnehmers erleichtern. Probanden und Kliniker werden während des gesamten 4-wöchigen Zeitraums im heimischen Umfeld an wöchentlichen Telemedizin-Check-Ins teilnehmen und innerhalb einer Woche nach der endgültigen Behandlung in die Klinik zurückkehren, um die endgültigen Bewertungen in der Studie abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Downer Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • TryAbility Neurorecovery Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Internation Center for Spinal Cord Injury at the Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Marquette University Neuro Recovery Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss die klinische Studie von ASPIRE abgeschlossen haben.
  2. Der Probanden muss zum Zeitpunkt der Screening -Prüfung ≥ 22 Jahre alt sein
  3. Subjekt muss eine traumatische, chronische* Rückenmarksverletzung zwischen C2 und T2 inklusive haben
  4. Subjekt muss über die ISNCSCI
  5. Das Subjekt muss eine begrenzte Funktion der oberen Extremitäten mit ISNCSCI -Motorbewertung der oberen Extremität für jeden Arm von 5 bis 20 inklusive haben
  6. Das Subjekt muss einen Muskeln der UEMs C7, C8 und T1 auf beiden Seiten mindestens einer der UEMs-Muskeln von UEMs haben
  7. Das Thema muss eine regelmäßige Verfügbarkeit eines Pflegepersonals und/oder eines Familienmitglieds haben, um das Gerät anzuziehen und auszudämmen und den Abschluss der Sitzungsformulare im Zusammenhang mit Sitzungen zu unterstützen
  8. Subjekt, Pflegekraft und/oder Familienmitglied müssen für alle In-Clinic-Studienbesuche verfügbar sein und sich an das Studienprotokoll halten
  9. Betreff, Pflegekraft und/oder Familienmitglied müssen in der Lage sein, ein digitales mobiles Gerät zu verwenden, über einen überdurchschnittlichen Zugriff auf das Internet zu haben und alle Studienbezogenen Formulare und Fragebögen auszufüllen
  10. Subjekt und Pflegekraft müssen sich zur Teilnahme an einer sechswöchigen Studie verpflichten können, bereit sein, die Studienanweisungen einzuhalten, sich bereitzustellen, alle Büro- und Telemedizinernen zu vereinbaren, mindestens 12 Minuten zu Hause mit Stimulation pro Woche zu beteiligen und den gesamten Verlauf der Studie abzuschließen
  11. Das Thema muss ein primärer/fließender Englischsprecher sein
  12. Das Thema muss in der Lage und bereit sein, die Verwendung/Offenlegung von Gesundheitsinformationen (HIPAA) und die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive implantierte medizinische Vorrichtung für die elektrische Stimulation
  2. Andere interne metallische Objekte unbekannter oder fremder Herkunft (nicht identifizierbare chirurgische Implantate, Splitter, Kugelfragmente usw.)
  3. Botox -Injektionen in die obere Extremität in früheren 6 Monaten
  4. Unkontrollierte autonome Dysreflexie oder orthostatische Hypotonie
  5. BMI> 40.0 (krankhafte Fettleibigkeit)
  6. Akute Erkrankungen unter aktiver Behandlung, die die Standard -Rehabilitation einschließlich offener Wunden, unheilter Knochenbrüche, peripheren Neuropathien oder schmerzhaften Muskuloskelett -Dysfunktion kontraaaillieren würde
  7. Probanden, die während des Studiums schwanger oder geplant sind. HINWEIS: Die Probanden des Geburtspotentials müssen der Verwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für die Dauer der Studie zustimmen.
  8. Allergie gegen Hydrogel, Silikon, Latex oder andere Produktmaterialien
  9. Gefährdete Haut im Bereich für den Elektrodenkontakt (Nacken- und/oder Hüftbereich)
  10. Unkontrollierte kardiopulmonale Erkrankung
  11. Beatmungsabhängigkeit
  12. Unkontrollierte Epilepsie oder Anfälle
  13. Nicht verwaltete Depressionen, psychiatrische Störungen oder laufender Drogenmissbrauch
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die diese Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Wirbelsäulenstimulation im heimischen Umfeld
Die Probanden führen Aktivitäten des täglichen Lebens in Verbindung mit dem Exastim über einen Zeitraum von 4 Wochen im heimischen Umfeld aus. In jeder Sitzung erhalten die Probanden Stimulation, während sie mit Therapeuten vorgeschriebene Aktivitäten des täglichen Lebens durchführen. Die Stimulation muss für maximal 300 Minuten pro Woche und mindestens 125 Minuten pro Woche verwendet werden. Die Zeit, die die Stimulation während der Heimsitzungen verwendet hat, und die Anzahl der Sitzungen, die die Patienten pro Woche durchführen, ist flexibel und soll die Verwendung von Exastim innerhalb der täglichen Routine jedes Teilnehmers erleichtern.
Gerät: Exastim -Stimulationssystem
Transkutane Rückenmarkstimulation
Andere Namen:
  • Exastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Geräte im Zusammenhang mit
Zeitfenster: Vorkommen über 6 Wochen
Inzidenz von gerätebedingten unerwünschten Ereignissen im Verlauf des Versuchs. Keine Bewertungsanforderung
Vorkommen über 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadische berufliche Leistungsmaßnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Woche 5
ist ein individuelles, kundenzentriertes Instrument, das die Selbstwahrnehmung der physischen Funktionen und Zufriedenheit eines Individuums in den vom Kunden als wichtigen Aktivitäten misst. Die COPM-Score liegt zwischen 0 und 50, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Woche 5
Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Punktzahl in Woche 5
Der globale Eindruck von Veränderungen des Patienten wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, die die Bewertung der Gesamtverbesserung eines Patienten darstellt. Diese selbst gemeldete Skala spiegelt den Glauben eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Die Punktzahl von 0 bis 10 mit niedrigeren Punktzahlen zeigt eine beträchtliche Imrpovement.
Punktzahl in Woche 5
Psychosoziale Auswirkungen von Hilfsgeräten Skala
Zeitfenster: Punktzahl in Woche 5
Der PIADS-Fragebogen ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 26 Punkten, der die Auswirkungen eines assistiven Geräts auf die funktionale Unabhängigkeit, das Wohlbefinden und die Lebensqualität bewerten soll. Bewertungsbereich von 0-182 Punkten mit höheren Punktzahlen, was eine positive Auswirkung widerspiegelt.
Punktzahl in Woche 5
Fähigkeiten des oberen Extremitätstests
Zeitfenster: Wartung oder Wechsel von Grundlinie bis Woche 5
Das Cue-T ist ein objektives Leistungsmaß, um die funktionellen Einschränkungen der oberen Extremität bei Personen mit Rückenmarksverletzungen zu bewerten. Cue-T-Score reicht von 0 bis 140, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Wartung oder Wechsel von Grundlinie bis Woche 5
Motorbewertung der oberen Extremität
Zeitfenster: Wartung oder Wechsel von Grundlinie bis Woche 5
UEMS ist ein Unterwert des ISNSCSCI. Die ISNCSCI -Prüfung ist ein standardisiertes Werkzeug, das traditionell in klinischen Studien verwendet wird, um motorische und sensorische Veränderungen bei Personen nach einer Rückenmarksverletzung weitgehend zu bewerten. Die UEMs, eine Unterbewertung der ISNCSCI -Prüfung, spiegelt besser eine sinnvolle Genesung in den Armen und Händen wider, ein Bereich von größter Bedeutung für Personen, die mit Tetraplegie leben. Die UEMS-Noten auf einer Skala von 0-50, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Wartung oder Wechsel von Grundlinie bis Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXA2504

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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