Exastim yläraajojen kotikäyttö Kliininen validointitutkimus
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO
Tämä on monikeskus, havainnollinen, yhden käsivarren 6 viikon kotitutkimus, jolla arvioidaan transkutaanisen selkäytimen stimulaation turvallisuus ja tehokkuus Exastim-järjestelmän kautta 4 peräkkäistä viikkoa, joita käytettiin kodinympäristössä yksilöille, joilla on traumaattinen selkäytimen vamma.
Tutkimus koostuu lähtötilanteen arvioinnista ja yhden viikon koulutusjaksosta (viikko 0), 4 viikon stimulaatiojaksosta (viikot 1-4) ja seurantakäynnistä (viikko 5), odotettavissa olevan osallistumisen kokonaiskesto jokaiselle kuuden viikon aiheelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana lähtötason mittaukset kirjataan jokaiselle koehenkilölle ja kaikki tukikelpoiset henkilöt ja heidän hoitajansa osallistuvat yhden viikon "koulutusvaiheeseen".
Myöhemmin koehenkilöt suorittavat päivittäisen elämän ja/tai kotiharjoitukset yhdessä Exastimin kanssa 4 viikon ajan kotiympäristössä.
Jokaisessa istunnossa koehenkilöt saavat stimulaation suorittaessaan terapeutin lähettämiä kotiharjoituksia tai päivittäistä elämää.
Stimulaatiota on käytettävä korkeintaan 300 minuuttia viikossa ja vähintään 125 minuuttia viikossa.
Stimulaation käyttäminen kotiistuntojen aikana ja potilaiden suorittamien istuntojen lukumäärä joka viikko on joustava ja sen tarkoituksena on helpottaa ekstimin käyttöä kunkin osallistujan päivittäisessä rutiinissa.
Koehenkilöt ja lääkärit osallistuvat viikoittaisiin etäterveydenhuollon tarkistuksiin koko 4 viikon ajan kotiympäristössä ja palaavat klinikalle viikon kuluessa viimeisestä hoidosta viimeisen arvioinnin suorittamiseksi tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Rehabilitation Hospital
-
-
Illinois
-
Downer Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- TryAbility Neurorecovery Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Internation Center for Spinal Cord Injury at the Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Marquette University Neuro Recovery Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on täytynyt suorittaa Aspire -kliininen tutkimus.
- Kohteen on oltava ≥ 22 -vuotiaita seulontatutkimuksen yhteydessä
- Kohteessa on oltava traumaattinen, krooninen* selkäytimen vamma C2: n ja T2: n välillä, mukaan lukien
- Kohteessa on oltava American Spinal Ammary Association (ASIA) -asteikko A, B, C tai D ISNCSCI -tentin kautta
- Koehenkilöllä on oltava rajoitettu yläraajojen funktio, jolla on ISNCSCI -yläraajojen moottoripistemäärä jokaiselle käsivarrelle 5 - 20
- Kohteessa on oltava nollapistemäärä vähintään yhdessä UEMS C7-, C8- ja T1-lihaksissa molemmin puolin
- Kohteen on oltava hoitajan ja/tai perheenjäsenen säännöllinen saatavuus laitteen lahjoittamisessa ja häviämisessä ja istunnon liittyvien raporttimuotojen täyttämisessä
- Aiheen, hoitajan ja/tai perheenjäsenen on oltava käytettävissä kaikissa kliinisissä tutkimusvierailuissa ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- Aihe, hoitajan ja/tai perheenjäsenten on kyettävä käyttämään digitaalista mobiililaitetta, oltava luotettava pääsy Internetiin ja kyettävä täyttämään kaikki tutkimukseen liittyvät lomakkeet ja kyselylomakkeet
- Kohteen ja hoitajan on kyettävä sitoutumaan osallistumaan kuuden viikon tutkimukseen, olemaan halukas noudattamaan opinto-ohjeita, suostumaan tekemään kaikki toimisto- ja etäterveydenhuollon tapaamiset, osallistumaan vähintään 12 minuutin kotitoimintaan stimulaatiolla viikossa ja suoritettava koko tutkimuksen kurssi
- Kohteen on oltava ensisijainen/sujuva englanninkielinen puhuja
- Kohteen on kyettävä ja halukas lukemaan, ymmärtämään ja antamaan valtuutusta terveystietojen käyttöön/paljastamiseen (HIPAA) ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite sähköistä stimulaatiota varten
- Muut tuntemattomien tai vieraiden alkuperien sisäiset metalliset esineet (tuntemattomat kirurgiset implantit, sirpale, luodin fragmentit jne.)
- Botox -injektiot yläraajoihin aikaisemmin 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia tai ortostaattinen hypotensio
- BMI> 40,0 (sairas liikalihavuus)
- Akuuttiset sairaudet aktiivisessa hoidossa, jotka vastaisivat tavanomaista kuntoutusta, mukaan lukien avoimet haavat, parantamattomat luunmurtumat, perifeeriset neuropaatiat tai kivuliaat tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriöt
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunniteltu raskauden aikana tutkimuksen aikana. HUOMAUTUS: Laskentapotentiaalin aiheita on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyvälinettä tutkimuksen ajan.
- Allergia hydrogeelille, silikonille, lateksille tai muille tuotemateriaaleille
- Kompromissi iho alueella elektrodikosketus (kaulan ja/tai lonkan alueen takaosa)
- Hallitsematon sydän- ja keuhkojen sairaus
- Hengityslaitteiden riippuvuus
- Hallitsematon epilepsia tai kohtaukset
- Hallitsematon masennus, psykiatriset häiriöt tai jatkuva päihteiden väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäinen selkärangan stimulaatio koti -asetuksessa
Koehenkilöt suorittavat päivittäistä elämää yhdessä Exastimin kanssa 4 viikon ajan kotiympäristössä.
Jokaisessa istunnossa koehenkilöt saavat stimulaation suorittaessaan terapeutin lähettämiä päivittäistä elämää.
Stimulaatiota on käytettävä korkeintaan 300 minuuttia viikossa ja vähintään 125 minuuttia viikossa.
Stimulaation käyttäminen kotiistuntojen aikana ja potilaiden suorittamien istuntojen lukumäärä joka viikko on joustava ja sen tarkoituksena on helpottaa ekstimin käyttöä kunkin osallistujan päivittäisessä rutiinissa.
|
Selkäydinstimulaatio ihonpoika
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Yli 6 viikkoa
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys kokeilun aikana.
Ei pisteytysvaatimusta
|
Yli 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan ammatillinen suorituskykymitta
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 5
|
on yksilöity, asiakaskeskeinen väline, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön itsekäsitys fyysisestä toiminnasta ja tyytyväisyydestä asiakkaan tärkeiksi toiminnoiksi.
KOPM-pisteet vaihtelevat välillä 0-50, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 5
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Piste viikolla 5
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoskyselystä arvioidaan 10 pisteen asteikolla, joka kuvaa potilaan kokonaisparannusta.
Tämä itse ilmoitettu mittakaava heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
Pistemäärä on välillä 0-10 ja pienemmät pisteet osoittavat huomattavan vaikutelman.
|
Piste viikolla 5
|
|
Apuvälineiden psykososiaalinen vaikutus
Aikaikkuna: Piste viikolla 5
|
PIADS-kyselylomake on 26-osainen itse ilmoittama kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida avustavan laitteen vaikutuksia toiminnalliseen riippumattomuuteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun.
Pistemäärä 0-182 pistettä korkeammat pisteet heijastavat positiivista vaikutusta.
|
Piste viikolla 5
|
|
Yläraajojen testin ominaisuudet
Aikaikkuna: ylläpito tai vaihda lähtötasosta viikkoon 5
|
Cue-T on objektiivinen suorituskyvyn mittari yläraajojen toiminnallisten rajoitusten arvioimiseksi selkäydinvaurioiden henkilöillä.
Cue-T-pistemäärä on välillä 0-140, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ylläpito tai vaihda lähtötasosta viikkoon 5
|
|
Yläraajojen moottorin pistemäärä
Aikaikkuna: ylläpito tai vaihda lähtötasosta viikkoon 5
|
UEMS on ISNSCSCI: n alapiste.
ISNCSCI -tutkimus on standardoitu työkalu, jota perinteisesti käytetään kliinisissä tutkimuksissa arvioidakseen yleisesti motorisia ja aistien muutoksia yksilöissä selkäydinvamman jälkeen.
UEM: t, ISNCSCI -tentin alapiste, heijastaa paremmin käsivarsissa ja käsissä olevaa palautumista, mikä on erittäin tärkeä alue tetraplegialla asuville henkilöille.
UEM-asteikolla 0-50 asteikolla korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ylläpito tai vaihda lähtötasosta viikkoon 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXA2504
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .