Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exastim Horní končetina Domácí použití Klinické ověření Studie klinického ověření

9. dubna 2026 aktualizováno: Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO
Jedná se o multicentrickou, observační, jednoramenná, šestidenní domácí studie, která vyhodnotí bezpečnost a účinnost stimulace transkutánní míchy prostřednictvím systému Exastim po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů používaných v domácím prostředí pro jednotlivce s traumatickým poraněním míchy. Studie sestává z výchozího hodnocení a 1týdenního období tréninku (týden 0), 4týdenního stimulačního období (týdny 1-4) a následné návštěvy (5. týden) po dobu celkově očekávané doby účasti za každý předmět šesti týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během prvního týdne studie bude pro každý subjekt zaznamenána základní měření a všechny způsobilé subjekty a jejich pečovatelé se budou účastnit 1-týdenní „tréninkové fáze“. Následně budou subjekty vykonávat činnosti každodenního života a/nebo domácích cvičení ve spojení s exastimem po dobu čtyř týdnů v domácím prostředí. V každé relaci budou subjekty obdržet stimulaci při provádění terapeutů předepsaných domácích cvičení nebo činností každodenního života. Stimulace musí být použita po maximálně 300 minut týdně a minimálně 125 minut týdně. Čas strávený využíváním stimulace během domácích sezení a počet relací, které pacienti provádějí každý týden, je flexibilní a má za cíl usnadnit používání exastimu v rámci každodenní rutiny každého účastníka. Subjekty a kliničtí lékaři se budou účastnit týdenních kontrol telehealth během čtyřtýdenního období v domácím prostředí a vrátí se na kliniku do jednoho týdne od konečné léčby, aby dokončili konečná hodnocení ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Downer Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • TryAbility Neurorecovery Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Internation Center for Spinal Cord Injury at the Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Marquette University Neuro Recovery Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí dokončit klinickou hodnocení Aspire.
  2. Subjekt musí být v době screeningu ≥ 22 let
  3. Subjekt musí mít traumatické, chronické* poranění míchy mezi C2 a T2 včetně
  4. Subjekt musí mít stupnici poškození americké asociace páteře (Asie) A, B, C nebo D prostřednictvím zkoušky ISNCSCI
  5. Subjekt musí mít omezenou funkci horních končetin se skóre motoru horní končetiny Isncsci pro každou rameno od 5 do 20 včetně
  6. Subjekt musí mít nenulové skóre v jednom ze svalů UEMS C7, C8 a T1 na obou stranách
  7. Subjekt musí mít pravidelnou dostupnost pečovatele a/nebo člena rodiny, aby pomohl s oblékání a doffikací zařízení a na pomoc s vyplněním formulářů souvisejících se relacími
  8. Předmět, pečovatel a/nebo člen rodiny musí být k dispozici pro všechny návštěvy studie incinic a dodržování protokolu studie
  9. Předmět, pečovatel a/nebo člen rodiny musí být schopen používat digitální mobilní zařízení, mít spolehlivý přístup k internetu a být schopen vyplnit všechny formy a dotazníky související s studiem
  10. Předmět a pečovatel se musí zavázat k účasti v šestitýdenní studii, být ochoten dodržovat studijní pokyny, souhlasit s tím, že bude provést veškeré schůzky v kanceláři a telehealthu, zapojit se do minimálně 12 minut domácích aktivit se stimulací týdně a dokončit celý kurz studie a dokončit celý kurz studie a dokončit celý kurz studie a dokončit celý kurz studie a dokončit celý kurz studie
  11. Subjekt musí být primární/plynulý anglický reproduktor
  12. Předmět musí být schopen a ochotný číst, porozumět a poskytovat oprávnění k použití/zveřejnění zdravotních informací (HIPAA) a informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní implantované zdravotnické prostředky pro elektrickou stimulaci
  2. Další vnitřní kovové předměty neznámého nebo zahraničního původu (neidentifikovatelné chirurgické implantáty, šrapnel, fragmenty kulky atd.)
  3. Botoxové injekce na horní končetinu za předchozích 6 měsíců
  4. Nekontrolovaná autonomní dysreflexie nebo ortostatická hypotenze
  5. BMI> 40,0 (morbidní obezita)
  6. Akutní zdravotní stavy při aktivní léčbě, které by kontraindikovaly standardní rehabilitaci, včetně otevřených ran, nezraněných zlomenin kostí, periferních neuropatií nebo bolestivé dysfunkce muskuloskeletálního
  7. Subjekty, které jsou během studie těhotné nebo plánované těhotenství. Poznámka: Subjekty plodného potenciálu musí souhlasit s použitím efektivní antikoncepce po celou dobu studie.
  8. Alergie na hydrogel, silikon, latex nebo jiné produktové materiály
  9. Okompromitovaná kůže v oblasti pro kontakt s elektrodou (zadní část krku a/nebo kyčelního prostoru)
  10. Nekontrolované kardiopulmonální onemocnění
  11. Závislost ventilátoru
  12. Nekontrolovaná epilepsie nebo záchvaty
  13. Neřízená deprese, psychiatrické poruchy nebo pokračující zneužívání návykových látek
  14. Účast na další klinické hodnocení, která může narušit tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transcutánní stimulace páteře v domácím prostředí
Subjekty budou vykonávat činnosti každodenního života ve spojení s Exastimem po dobu čtyř týdnů v domácím prostředí. V každé relaci budou subjekty obdržet stimulaci při provádění terapeutových aktivit každodenního života. Stimulace musí být použita po maximálně 300 minut týdně a minimálně 125 minut týdně. Čas strávený využíváním stimulace během domácích sezení a počet relací, které pacienti provádějí každý týden, je flexibilní a má za cíl usnadnit používání exastimu v rámci každodenní rutiny každého účastníka.
Přístroj: Stimulační systém exastimu
Transkutánní stimulace míchy
Ostatní jména:
  • Exastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s zařízením
Časové okno: Výskyt nad 6 týdnů
Incidence nepříznivých událostí souvisejících s zařízením v průběhu pokusu. Žádný požadavek na bodování
Výskyt nad 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská opatření na výkon při práci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 5
je individualizovaný nástroj zaměřený na klienta, jehož cílem je měřit sebepojetí fyzického fungování a spokojenosti jednotlivce v činnostech, které klient označil za důležité. Skóre COPM se pohybuje od 0-50, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na týden 5
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: skóre v 5. týdnu
Globální dotazník pro pacienta je hodnocen na 10-bodové stupnici zobrazující hodnocení celkového zlepšení pacienta. Tato měřítko hlášené samostatně odráží víru pacienta o účinnosti léčby. Skóre se pohybuje od 0-10 s nižším skóre, které ukazují značné IMRPovement.
skóre v 5. týdnu
Psychosociální dopad měřítka asistenčních zařízení
Časové okno: skóre v 5. týdnu
Dotazník PIADS je dotazník o sobě 26 položek, který má posoudit účinky pomocného zařízení na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života. Rozsah skóre 0-182 bodů s vyšším skóre odráží pozitivní dopad.
skóre v 5. týdnu
Schopnosti testu horní končetiny
Časové okno: Údržba nebo změna z výchozí hodnoty na 5. týden
Cue-T je objektivním opatřením pro hodnocení funkčních omezení horní končetiny u jedinců poranění míchy. Skóre Cue-T se pohybuje od 0 do 140, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Údržba nebo změna z výchozí hodnoty na 5. týden
Skóre motoru horní končetiny
Časové okno: Údržba nebo změna z výchozího hodnoty na 5. týden
UEMS je dílčí skóre ISNSCSCI. The ISNCSCI exam is a standardized tool traditionally used in clinical trials to broadly assess motor and sensory changes in individuals after spinal cord injury. The UEMS, a sub score of the ISNCSCI exam, better reflects meaningful recovery in the arms and hands, an area of utmost importance to individuals living with tetraplegia. UEMS je stupně na stupnici 0-50, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Údržba nebo změna z výchozího hodnoty na 5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXA2504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit