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肥満手術前のケトン生成食

2025年2月24日 更新者:Aliyar Esfandiyari Noushi、Maxima Medical Center

肥満手術を受けている患者の体組成に対する術前の非常に低いカロリーケトジェニック食(VLCKD)の影響:無作為化対照試験

手術前に肥満の標準的な栄養連隊が推奨されます。 最も使用されている食事は、非常に低カロリーダイエット(VLCD)です。 これらの食事には、複数のピットフォールがある可能性があります。

非常に低カロリーのケトジェニック食(VLCKD)は、肥満手術を受けている患者の体重および肝容量の損失を達成するための新しいレジメンとして提案されています。 (v)LCDと比較したVLCKDの有益な効果は、FFMとRMRの対象となり、FMを減らします。 肥満手術前のVLCKDの役割に対処したわずかな研究のみが、FFMやFMを含むデータが実際には不足しています。 したがって、VLCKDの有効性を確立するには、適切に設計されたランダム化比較試験が必要です。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関によると、肥満率は1975年以来ほぼ3倍になり、毎年400万人の死亡率が生じています。 肥満は生活の質の低下に貢献し、2型糖尿病、心血管疾患、変形性関節症、特定の種類の癌などの複数の慢性疾患の重大な危険因子です。 肥満手術は、極端な肥満の最も効果的な治療法と見なされています。なぜなら、それはかなりの長期体重減少を達成し、肥満関連の合併症を改善または排除することさえあるからです。 米国代謝および肥満手術協会に基づいて、毎年約230.000の肥満手術が行われ、これらの手順には主に袖の胃切除術とルーエンY胃バイパス(RYGB)手順が含まれています。 腹壁の厚さが増加し、腹部内肥満と肝腫瘍の存在があるため、肥満手術は困難な場合があります。 これらの解剖学的変化は、処置中のより麻酔および外科的操作に関連しています。 手順の前に体重を減らすことは、技術的な課題を克服するのに役立つ可能性があるため、頻繁にお勧めします。 さらに、手術時間、失血、入院滞在、術後合併症などの短期的な結果、および減量などの長期的な結果を改善する可能性があります。

術前の段階では、低カロリーの食事(LCD)(800-1500 kcal/日)や非常に低カロリーの食事(VLCD)(<800 kcal/日)を含む複数の食事療法によって体重減少を実現できます。 マキシマメディカルセンターとオランダで肥満手術を行っている他のいくつかの病院では、VLCDは手術の2週間前に始まる標準的な食事です。 系統的レビューは、これらの食事の結果として、肝臓のサイズの減少(VLCDで5-20%、LCDで12-27%)、肝内脂肪(VLCDで43%、LCDで40-51%)および体重(2.8-14.8kg)と報告されています(2.8-14.8kg) VLCDで; 5.4-23.6kg LCDで)。 これらの食事は、2週間から4か月の期間がさまざまでした。 これらの食事の主な欠点の1つは、脂肪量(FM)に加えて、全身タンパク質代謝に重要な代謝的に活性な脂肪質量(FFM)と脂肪の体重(LBM)の喪失です。 FFMとは対照的に、LBMには骨量、結合組織、内臓、およびこれらの組織に保存されている必須脂肪が含まれています。 LBMにはFFMよりも3〜5%多く脂肪が含まれると仮定されています。 FFMの大幅な損失は、安静時代謝率(RMR)に悪影響を及ぼし、体重減少の速度を遅くし、長期にわたって体重が回復する可能性があります。 FFMの大幅な損失は、過剰なFMの継続的な存在下で、さらにサルコペニック肥満に寄与する可能性があります。 2番目の重要な没落は、一部の患者は、コンプライアンスの低下とその後の減量の結果につながる副作用のために、(V)LCDレジームを容認できない可能性があることです。 臨床試験の場合、A(V)LCDレジームの報告された離職率は約20%であり、研究の妥当性に関する懸念を引き起こします。

非常に低カロリーのケトジェニック食(VLCKD)は、肥満手術を受けている患者の体重および肝容量の損失を達成するための新しいレジメンとして提案されています。 VLCKDは、非常に低い炭水化物含有量(1日未満)、低脂肪含有量(15〜30 gの脂肪/日)、および大量のタンパク質(1〜1.5 gタンパク質/kg理想体重)によって特徴付けられます。 (v)LCDと比較したVLCKDの有益な効果は、FFMとRMRの対象となり、FMを減らします。 さらに、患者のコンプライアンスは、おそらくケトン体の食欲不振の効果と飢erの減少のために、VLCKDによって改善される可能性があります。 肥満手術前のVLCKDの役割に対処したわずかな研究のみが、FFMやFMを含むデータが実際には不足しています。 レトロスペクティブコホートの研究では、3週間の持続VLCKDがVLCDと比較してより多くの減量(5.8kg対4.8kg)をもたらすことがわかりました。 さらに、2つの前向きコホート研究はVLCKDの結果として示され、FFMは7.6 kg(10.0%)および0.7kg(1.1%)減少しましたが、FMは10.5kg(17.9%)と5kg(8.8%)減少しました。 注意が重要なのは、これらの研究が対照群、ランダム化を欠いており、単一周波数の生体電気インピーダンス分析(BIA)の使用により、FFMおよびFM測定の制限にさらされることです。 したがって、VLCKDの有効性を確立するには、適切に設計されたランダム化比較試験が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Noord-Brabant
      • Veldhoven、Noord-Brabant、オランダ、5500MB
        • 募集
        • Maxima Medical Center
        • コンタクト:
          • Aliyar Esfandiyari Noushi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 肥満手術の対象(肥満関連の併存疾患を備えた35 kg/m2以上、またはBMIのBMI

    • 併存疾患の有無にかかわらず40 kg/m2)
  • roux-en-y胃バイパス(rygb)

除外基準:

  • この量がDXAデバイスによる制限であるため、重量は150kgを超えています
  • 糖尿病型タイプ1
  • 乳タンパク質に対するアレルギー
  • 心臓発作の最近の歴史(12か月未満)、心不全または心臓不整脈
  • 腎臓および/または肝不全(クレアチニンレベル> 1.3 mg/dLまたは肝臓酵素レベル(AST、ALT、GGT))は、通常の閾値上の3倍未満です
  • 現在の感染性、敗血症または悪性疾患
  • ガラクト会、フェニルケトン尿症、またはポルフィアリアなどのまれな状態
  • 持続性下痢
  • 低カリウム血症、フロセミドおよびヒドロクロロチアジドなどの利尿薬による慢性療法
  • 妊娠または今後数ヶ月で妊娠する予定
  • 肥満手術の資格がある基準を満たしていない患者(BMI <35、心理的または不安定な精神障害、不十分な食事療法または不十分な運動パターンを6か月で解決できない不十分な運動パターン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:VLCD(非常に低いカロリー - ディエット)

VLCDグループの患者は、栄養士が処方したように、1日3回の袋袋を受け取ります。

各食事には、±240kcal(= 1004 kJ)、17-20gの炭水化物、14〜17gのタンパク質が含まれています。

全体として、この食事には、1日あたり800 kcal/日、50〜60g未満の炭水化物、1日あたり42〜51gのタンパク質が含まれています。 食事は、手術の前日まで14日間継続されます。 液体の食事の使用に加えて、患者は生野菜(例:エンダイブ、ほうれん草、キュウリ、レタス、オイルやドレッシングなし)、および透明なスープを消費することが許可されています。 患者は、牛乳や砂糖なしで1日あたり少なくとも2リットルのミネラルウォーター、紅茶、注入、またはコーヒーを飲むことをお勧めします。

肥満手術前の食事
他の名前:
  • VLCD
アクティブコンパレータ:Vlckd(非常に低いカロリー - ケトジェニックダイエット)
毎日VLCKDグループの患者に6つの食事の袋が与えられます。 1回の食事には、16〜19gのタンパク質、2〜3gの炭水化物、±86kcal(= 363 kJ)があります。 一緒に、この食事からの毎日のエネルギー摂取量は、800 kcal、50 gの炭水化物、100 g未満のタンパク質です。 食事は、手術の前日まで合計14日間続きます。 患者は、液体の食事に加えて、低い血糖負荷(芽、レタス、ほうれん草、トマトなど)で野菜を摂取することをお勧めします。 患者は、毎日牛乳や砂糖なしで少なくとも2リットルのミネラルウォーター、紅茶、注入、またはコーヒーを消費することをお勧めします。
肥満手術前の食事
他の名前:
  • Vlckd

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TBWLに比例してFFM(%)の変化
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
主な結果は、食事の開始後ベースラインから2週間まで測定された総体重減少(TBWL)に比例したFFM(パーセンテージ)の変化です。
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
多頻度の生体電気インピーダンス分析(MF-BIA)で測定された重量(キログラム)は、合計3回測定しました。 手術の前に2回:食事の前に1回、食事を終了した後に1回。 手術後3ヶ月後の最後
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
身体活動アンケート
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月

国際的な身体活動アンケート(IPAQ)で測定。 IPAQは、身体活動レベルを推定し、各食事と比較して違いがあるかどうかを調べ、食事の完了中および食事の完了後に術前および術後の違いを評価するために使用されます。

1日数分で測定されます。 1日1440分まで最低0分。

スコアが高いほど、アクティビティのレベルが高いことを示している可能性があります

手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
アンケートで評価された患者の満足度
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
5ポイントのリッカートスケール:まったく満足していない、わずかに満足、中立、非常に満足し、非常に満足しています)。 各食事に関する満足度を評価する。 スコアが高いと、満足度が向上します
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
アンケートによって関連する副作用の発生率
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月

自己申告によるアンケートで測定され、二分尺度(はい;いいえ)を使用します。

スコアではい、副作用の発生を示します。

手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
ダイエット袋の帰還によって関連付けられたコンプライアンス
時間枠:手術の2週間前までの手術の日まで
患者が使用した袋の量を介して。 患者は、空の袋を予約に連れて行く必要があります。 袋の量を使用すると、使用された数と、患者が食事摂取量に関して示したコンプライアンスの程度に洞察があります。 より多くのサシェットが返されることは、おそらくより高いコンプライアンスを意味します
手術の2週間前までの手術の日まで
体重の変化
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
重量(キログラム)、二重のエネルギーX線吸収測定(DXA)で測定され、手術前(食事の前と食事の終了後)および手術後3か月後に2回測定します。
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
上肢の筋肉が強くなります
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
ハンドグリップピーク強度で測定された筋力(キログラム)、手術前(食事を開始する前および食事を終える前)に2回測定し、手術後に測定します。 筋力は、一般的な上肢の筋力をマッピングするためにテストされています。
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
外科的結果(1)
時間枠:手術の日
RYGBを実行するために必要な外科時間。 数分で測定
手術の日
外科的結果(2)
時間枠:手術の日から退院日まで、患者が入院のために病院に滞在した夜として数えられました
入院中の入院。 日数で測定。
手術の日から退院日まで、患者が入院のために病院に滞在した夜として数えられました
外科的結果(3)
時間枠:術後30日までの手術の日
術後30日間までの入院中に発生する合併症。 はいまたはいいえで得点
術後30日までの手術の日
外科的結果(4)
時間枠:術後30日までの手術の日
術後30日以内に発生する再採用。 はいまたはいいえで得点
術後30日までの手術の日
生化学試験 - ケトーシス
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
血液中のB-ヒドロキシブチレート測定。 このテストの目的は、ケトーシスの程度を測定することです。 B-ヒドロキシブチレートのレベルの上昇は、ケトーシスの状態を示す可能性があります
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学試験(電解質 - ナトリウム)
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
ナトリウム。 135-145 mmol/Lの間の参照値は正常と見なされます。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学試験(電解質 - カリウム)
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
カリウム。 3.5-5.0の参照値 mmol/l。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学試験(電解質 - アルブミン)
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
アルブミン。 31-44g/Lの参照値。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学試験(肝機能障害 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST))
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)。 <31 U/Lの参照値。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学試験(肝機能障害 - アラニントランスアミナーゼ(ALT))
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
アラニントランスアミナーゼ(ALT)。 <34 u/lの参照値。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学試験(肝機能障害-MAMMAグルタミルトランスペプチダーゼ(GGT))
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)。 <38 U/Lの参照値。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学試験(腎機能 - クレアチニン)
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
クレアチニン。 49-90マイクロモール/Lの参照値。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学試験(腎機能 - 尿素)
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
尿素。 2.5-6.4 mmol/Lの参照値。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学試験(腎機能 - 推定糸球体ろ過率(EGFR))
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
推定糸球体ろ過率(EGFR)。 > 90 ml/min/1.73m2の参照値。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学試験(鉄)
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
鉄。 9-30マイクロモール/Lの参照値。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学試験(ヘモグロビン)
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
ヘモグロビン。 7.5〜10 mmol/Lの範囲の参照値。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学試験(代謝プロファイル - 総コレステロール)
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
総コレステロール。 参照値<5mmol/l。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学試験(代謝プロファイル - 低密度リポタンパク質(LDL))
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
低密度リポタンパク質(LDL)。 参照値<2.6mmol/l。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学試験(代謝プロファイル - 高密度リポタンパク質(HDL))
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
高密度リポタンパク質(HDL)。 参照値> 1.1 mmol/l。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学テスト(代謝プロファイル - トリグリセリド)
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
トリグリセリド。 参照値<2.0 mmol/l。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学試験(カルシウム)
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
カルシウム。 2.10-2.55の範囲の参照値 mmol/l。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
生化学試験(グルコース)
時間枠:手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月
グルコース。 4.0-7.8の範囲の参照値 mmol/l。 生化学試験の目的は、栄養状態を評価することです
手術の2週間前、手術の日、手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francois van Dielen, MD PhD、Maxima Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL81550.015.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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