- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06850493
Dieta chetogenica prima della chirurgia bariatrica
L'impatto di una dieta chetogenica calorica molto bassa preoperatoria (VLCKD) sulla composizione corporea nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio controllato randomizzato
I reggimenti dietetici standard per la bariatrica sono consigliati prima dell'intervento. La dieta più utilizzata è una dieta calorica molto bassa (VLCD). Queste diete potenzialmente hanno più dita.
Sono state proposte diete chetogeniche molto caloriche (VLCKD) come nuovo regime per raggiungere la perdita del volume del peso e del fegato in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. L'effetto benefico dei VLCKD rispetto ai LCD (V) è la conservazione mirata di FFM e RMR, riducendo comunque FM. Solo pochi piccoli studi hanno affrontato il ruolo dei VLCKD prima della chirurgia bariatrica e i dati tra cui FFM e FM sono in realtà scarsi. Pertanto, è necessario uno studio controllato randomizzato ben progettato per stabilire l'efficacia di un VLCKD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, i tassi di obesità sono quasi triplicati dal 1975, con conseguente mortalità di quattro milioni di persone ogni anno. L'obesità contribuisce a una ridotta qualità della vita ed è un fattore di rischio significativo per le malattie croniche multiple come il diabete mellito di tipo 2, le malattie cardiovascolari, l'artrosi e alcuni tipi di cancro. La chirurgia bariatrica è considerata il trattamento più efficace per l'obesità estrema perché raggiunge una significativa perdita di peso a lungo termine e migliora o addirittura elimina le complicanze legate all'obesità. Sulla base dell'American Society per la chirurgia metabolica e bariatrica, vengono eseguite circa 230.000 procedure bariatriche ogni anno e tali procedure includevano prevalentemente la gastrectomia della manica e le procedure di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). La chirurgia bariatrica può essere impegnativa a causa di un aumento dello spessore della parete addominale, della presenza di obesità intra-addominale e epatomegalia. Questi cambiamenti anatomici sono associati a manovre più anestetiche e chirurgiche durante la procedura. È spesso consigliato perdere peso prima della procedura perché può aiutare a superare le sfide tecniche. Può inoltre migliorare i risultati a breve termine come il tempo chirurgico, la perdita di sangue, la degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie, nonché risultati a lungo termine come la perdita di peso.
Nella fase preoperatoria, la perdita di peso può essere realizzata da più regimi dietetici, tra cui diete a basso contenuto calorico (LCD) (800-1500 kcal/giorno) e diete a basso contenuto calorico (VLCD) (<800 kcal/giorno). Nel Máxima Medical Center e alcuni altri ospedali che eseguono chirurgia bariatrica nei Paesi Bassi, il VLCD è la dieta standard di scelta, che inizia due settimane prima dell'intervento. Revisioni sistematiche riportate, a seguito di queste diete, una riduzione della dimensione del fegato (5-20% con un VLCD; 12-27% con un LCD), grasso intraepatico (43% con un VLCD; 40-51% con un LCD) e peso corporeo (2,8-14,8 kg con un VLCD; 5.4-23.6 kg con un LCD). Queste diete variavano di durata, da due settimane a quattro mesi. Uno dei principali svantaggi di queste diete è la perdita di massa metabolicamente attivo senza grassi (FFM) e massa corporea magra (LBM), che sono cruciali per il metabolismo delle proteine di tutto il corpo, oltre alla massa grassa (FM). Contrariamente a FFM, LBM contiene massa ossea, tessuto connettivo, organi interni e grassi essenziali immagazzinati in questi tessuti. È stato ipotizzato che LBM conterrà il 3-5% in più di grassi rispetto a FFM. Una perdita significativa di FFM può influire negativamente sul tasso metabolico a riposo (RMR), rallentare il tasso di perdita di peso e predisporre il rispetto del peso a lungo termine. Una perdita significativa di FFM, nella continua presenza di un FM eccessivo, può inoltre contribuire all'obesità sarcopenica. Una seconda importante caduta è che alcuni pazienti potrebbero non tollerare un regime LCD (V) a causa di effetti collaterali che portano a scarsa conformità e successivamente scarsi risultati di perdita di peso. Per gli studi clinici, il tasso di logoramento riportato per un regime LCD (V) è di circa il 20%, sollevando preoccupazioni sulla validità dello studio.
Sono state proposte diete chetogeniche molto caloriche (VLCKD) come nuovo regime per raggiungere la perdita del volume del peso e del fegato in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Un VLCKD è caratterizzato da un contenuto di carboidrati molto basso (<50 g/al giorno), un contenuto a basso contenuto di grassi (15-30 g di grasso/al giorno) e una quantità elevata di proteine (proteina 1-1,5 g/kg di peso corporeo ideale). L'effetto benefico dei VLCKD rispetto ai LCD (V) è la conservazione mirata di FFM e RMR, riducendo comunque FM. Inoltre, la conformità dei pazienti potrebbe essere migliorata dai VLCKD, probabilmente a causa dell'effetto anoressigenico e della riduzione della fame dei corpi chetonici. Solo pochi piccoli studi hanno affrontato il ruolo dei VLCKD prima della chirurgia bariatrica e i dati tra cui FFM e FM sono in realtà scarsi. Uno studio di coorte retrospettivo ha scoperto che un VLCKD duraturo di tre settimane ha comportato una maggiore perdita di peso (5,8 kg contro 4,8 kg) rispetto a un VLCD. Inoltre, due studi di coorte prospettici hanno mostrato il risultato di un VLCKD, FFM è stato ridotto di 7,6 kg (10,0%) e 0,7 kg (1,1%), mentre FM è stato ridotto di 10,5 kg (17,9%) e 5 kg (8,8%). Ciò che è importante notare è che questi studi mancano di un gruppo di controllo, randomizzazione e sono sottoposti a limitazioni nella misurazione FFM e FM a causa dell'uso dell'analisi dell'impedenza bioelettrica a frequenza singola (BIA). Pertanto, è necessario uno studio controllato randomizzato ben progettato per stabilire l'efficacia di un VLCKD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aliyar Esfandiyari Noushi, MD
- Numero di telefono: +31408888550
- Email: aliyar.esfandiyarinoushi@mmc.nl
Luoghi di studio
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5500MB
- Reclutamento
- Maxima Medical Center
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Contatto:
- Aliyar Esfandiyari Noushi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Idoneo per la chirurgia bariatrica (≥35 kg/m2 con comorbilità legate all'obesità o un BMI di
- 40 kg/m2 con o senza comorbidità)
- Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Criteri di esclusione:
- Pesare oltre 150 kg perché questa quantità è una limitazione da parte del dispositivo DXA
- Diabete mellito tipo 1
- Allergico alle proteine del latte
- Una storia recente di un infarto (<12 mesi), insufficienza cardiaca o aritmie cardiache
- Insufficienza renale e/o epatica (livelli di creatinina> 1,3 mg/dL o livelli di enzimi epatici (AST, ALT, GGT)) meno di tre volte sopra la soglia normale superiore
- Attuale infettivo, sepsi o malattia maligna
- Condizioni rare come galattosemia, fenilchetonuria o porfiria
- Diarrea persistente
- Ipokalamia, terapie croniche con diuretici come furosemide e idroclorotiazide
- Gravidanza o piani per rimanere incinta nei prossimi mesi
- I pazienti che non hanno soddisfatto i criteri per essere ammissibili alla chirurgia bariatrica (BMI <35, disturbi psichiatrici psicologici o instabili, regime dietetico inadeguato o modello di esercizio inadeguato che non può essere risolto nei prossimi 6 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: VLCD (Diet molto bassa)
I pazienti nel gruppo VLCD ricevono, come prescritto da un dietista, tre bustine al giorno. Ogni pasto contiene ± 240kcal (= 1004 kJ), carboidrati 17-20 g e proteine 14-17 g. Complessivamente, questa dieta contiene meno di 800 kcal/giorno, carboidrati da 50-60 g al giorno e 42-51 g al giorno. La dieta continua per 14 giorni, fino al giorno prima dell'intervento. Oltre a usare pasti liquidi, i pazienti sono autorizzati a consumare verdure crude (ad es. Inditive, spinaci, cetrioli, lattuga; senza olio o medicazioni) e zuppe limpide. Si consiglia ai pazienti di bere almeno due litri al giorno di acqua minerale, tè, infusioni o caffè senza latte e/o zucchero. |
diete prima della chirurgia bariatrica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: VLCKD (Diet molto basso-calorico-chegogenico)
Sei bustine di sei pasti vengono assegnati ai pazienti nel gruppo VLCKD ogni giorno.
Un singolo pasto ha 16-19 g di proteine, 2-3 g di carboidrati e ± 86kcal (= 363 kJ).
Insieme, l'assunzione giornaliera di energia da questa dieta è inferiore a 800 kcal, 50 g di carboidrati e 100 g di proteine.
La dieta è seguita fino al giorno prima dell'intervento per un totale di 14 giorni.
Si raccomanda ai pazienti di ingerire verdure con un basso carico glicemico (come germogli, lattuga, spinaci e pomodori) oltre ai pasti liquidi.
I pazienti sono incoraggiati a consumare almeno due litri di acqua minerale, tè, infusioni o caffè senza latte o zucchero ogni giorno.
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diete prima della chirurgia bariatrica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di FFM (%) in proporzione a TBWL
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I risultati principali sono la variazione di FFM (percentuale) in proporzione alla perdita totale di peso corporeo (TBWL) misurata dal basale a due settimane dopo l'inizio della dieta.
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare peso
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il peso (in chilogrammi), misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica multi-frequenza (MF-BIA), ha misurato un totale di tre volte.
Due volte prima dell'intervento: una volta prima della dieta e una volta dopo aver terminato la dieta.
L'ultima volta 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ viene utilizzato per stimare i livelli di attività fisica e per esaminare se ci sono differenze rispetto a ciascuna dieta e per valutare le differenze in modo prima e postoperatorio durante e dopo il completamento della dieta. Misurato in minuti al giorno. Con un minimo di 0 minuti fino a 1440 minuti al giorno. Punteggi più alti potrebbero indicare livelli più alti di attività |
2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente valutata da un questionario
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala Likert a 5 punti: per niente soddisfatto, leggermente soddisfatto, neutro, molto soddisfatto ed estremamente soddisfatto).
Per valutare il grado di appagamento in merito a ciascuna dieta.
I punteggi più alti comportano una maggiore soddisfazione
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di effetti collaterali, valutato dal questionario
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurato da questionari auto-segnalati, utilizzando una scala dicotomica (sì; no). Con un punteggio sì che indica l'evento di un effetto collaterale. |
2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Conformità alimentata dal ritorno di bustine dietetiche
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico fino al giorno dell'intervento
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Tramite la quantità di bustine che un paziente ha usato.
I pazienti devono portare le bustine vuote al loro appuntamento.
Con la quantità di bustine avremo informazioni su quanti sono stati usati e nella misura della conformità che un paziente ha dimostrato per quanto riguarda l'assunzione dietetica.
Più bustine restituite significano forse una conformità maggiore
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico fino al giorno dell'intervento
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Cambiare peso
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Peso (in chilogrammi), misurato da e assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA), misurato due volte prima dell'intervento (prima della dieta e dopo aver terminato la dieta) e una volta tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Muscolo di estremità superiore Strenght
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La forza muscolare (in chilogrammo), misurata dalla resistenza del picco dell'impugnatura, misurata due volte prima dell'intervento (prima di iniziare la dieta e dopo aver finito la dieta) e misurata dopo l'intervento chirurgico.
La forza muscolare viene testata per mappare la forza muscolare generale degli arti superiori.
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Esito chirurgico (1)
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
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Tempo chirurgico necessario per eseguire il RYGB.
Misurato in minuti
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Giorno di chirurgia
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Esito chirurgico (2)
Lasso di tempo: Dal giorno di chirurgia fino al giorno della dimissione, conteggiato come le notti in cui un paziente è rimasto in ospedale per l'ammissione
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Stato ospedaliero durante l'ammissione.
Misurato in giorni.
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Dal giorno di chirurgia fino al giorno della dimissione, conteggiato come le notti in cui un paziente è rimasto in ospedale per l'ammissione
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Esito chirurgico (3)
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni che si verificano durante l'ammissione fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Segnato con un sì o no
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Giorno di chirurgia fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Esito chirurgico (4)
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Riemmissioni che si verificano entro 30 giorni dopo l'intervento.
Segnato con sì o no
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Giorno di chirurgia fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Test biochimici- chetosi
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione B-idrossibutirrato nel sangue.
Lo scopo di questo test è misurare il grado di chetosi.
Livelli elevati di B-idrossibutirrato potrebbero indicare uno stato di chetosi
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (elettroliti- sodio)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sodio.
I valori di riferimento tra 135-145 mmol/L sono considerati normali.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (elettroliti - potassio)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Potassio.
Valori di riferimento di 3.5-5.0
mmol/l.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (elettroliti - Albumina)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Albumina.
Valori di riferimento di 31-44G/L.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (liverfunzione - aspartato aminotransferasi (AST))
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Aspartato aminotransferasi (AST).
Valori di riferimento di <31 U/L.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (liverfunzione - alanina transaminasi (ALT))
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Alanina transaminasi (ALT).
Valori di riferimento di <34 u/l.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (liverfunzione - gamma glutamil transpeptidasi (GGT))
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gamma glutamil transpeptidasi (GGT).
Valori di riferimento di <38 U/L.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (funzione renale - creatinina)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Creatinina.
Valori di riferimento di 49-90 micromolo/L.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (funzione renale - urea)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Urea.
Valori di riferimento di 2,5-6,4 mmol/L.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (Funzione renale - Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR))
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR).
Valori di riferimento di> 90 ml/min/1.73m2.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (ferro)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Ferro.
Valori di riferimento di 9-30 micromol/L.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (emoglobina)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Emoglobina.
Valori di riferimento che vanno da 7,5-10 mmol/L.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (profilo metabolico - colesterolo totale)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Colesterolo totale.
Valore di riferimento <5MMOL/L.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (profilo metabolico - lipoproteina a bassa densità (LDL))
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Lipoproteina a bassa densità (LDL).
Valore di riferimento <2,6MMOL/L.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (profilo metabolico - lipoproteina ad alta densità (HDL))
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Lipoproteina ad alta densità (HDL).
Valore di riferimento> 1.1 mmol/L.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (profilo metabolico - trigliceridi)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Trigliceridi.
Valore di riferimento <2,0 mmol/L.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (calcio)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Calcio.
Valori di riferimento che vanno da 2,10-2,55
mmol/l.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test biochimici (glucosio)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Glucosio.
Valori di riferimento che vanno da 4.0-7,8
mmol/l.
Lo scopo del test biochimico è valutare lo stato nutrizionale
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2 settimane prima dell'intervento chirurgico, giorno di chirurgia e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francois van Dielen, MD PhD, Maxima Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL81550.015.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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