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비만 수술 전 케토 제닉 다이어트

2025년 2월 24일 업데이트: Aliyar Esfandiyari Noushi, Maxima Medical Center

비만 수술을받는 환자의 신체 조성에 대한 수술 전 매우 저 칼로리 케토 제닉식이 (VLCKD)의 영향 : 무작위 대조 시험

수술 전에 비만에 대한 표준식이 요법이 권장됩니다. 가장 많이 사용되는 다이어트는 매우 저 칼로리 다이어트 (VLCD)입니다. 이 다이어트에는 잠재적으로 다수의 구덩이가 있습니다.

매우 저칼로리 케톤식이 (VLCKD)는 비만 수술을받는 환자에서 체중 및 간 부피 손실을 달성하기위한 새로운 요법으로 제안되었습니다. (v) LCD와 비교하여 VLCKD의 유익한 효과는 FFM 및 RMR의 목표 보존이며 여전히 FM을 감소시킵니다. 소수의 소규모 연구만이 비만 수술 전에 VLCKD의 역할을 다루었으며 FFM 및 FM을 포함한 데이터는 실제로 거의 없습니다. 따라서, VLCKD의 효능을 확립하기 위해서는 잘 설계된 무작위 대조 시험이 필요하다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계 보건기구 (WHO)에 따르면, 비만 율은 1975 년 이후 거의 3 배가되어 매년 4 백만 명이 사망했습니다. 비만은 삶의 질이 감소하는 데 기여하며 제 2 형 당뇨병, 심혈관 질환, 골관절염 및 특정 유형의 암과 같은 여러 만성 질환의 중요한 위험 인자입니다. 비만 수술은 극도의 비만에 대한 가장 효과적인 치료법으로 간주됩니다. 왜냐하면 그것은 상당한 장기 체중 감량을 달성하고 비만 관련 합병증을 개선하거나 제거하기 때문입니다. 대사 및 비만 수술을위한 미국 학회를 기반으로, 약 230.000 개의 비기 절차가 매년 수행되며, 이러한 절차에는 주로 슬리브 위 절제술 및 ROUX-en-Y 위 우회술 (RYGB) 절차가 포함됩니다. 비만 수술은 복벽의 두께 증가, 복강 내 비만의 존재 및 간대 비대로 인해 어려울 수 있습니다. 이러한 해부학 적 변화는 절차 중에 더 많은 마취 및 수술 조작과 관련이 있습니다. 절차 전에 체중 감량은 기술적 인 문제를 극복하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 자주 권장됩니다. 또한 수술 시간, 혈액 손실, 입원 및 수술 후 합병증과 같은 단기 결과뿐만 아니라 체중 감량과 같은 장기 결과를 향상시킬 수 있습니다.

수술 전 단계에서, 체중 감량은 저칼로리 다이어트 (LCD) (800-1500 kcal/day) 및 매우 저칼로리 다이어트 (VLCD) (<800 kcal/day)를 포함한 여러식이 요법에 의해 실현 될 수 있습니다. Máxima Medical Center와 네덜란드에서 비만 수술을하는 다른 병원에서 VLCD는 수술 2 주 전에 시작되는 표준식이 요법입니다. 체계적인 리뷰는 이러한식이의 결과로 간 크기 감소 (VLCD의 5-20%; LCD의 12-27%), vLCD의 43% (LCD의 40-51%) 및 체중 (2.8-14.8kg VLCD로; 5.4-23.6kg LCD로). 이 다이어트는 기간이 2 주에서 4 개월로 다양했습니다. 이식이의 주요 단점 중 하나는 지방량 (FM) 외에 전신 단백질 대사에 결정적인 대사 적으로 활성 지방이없는 질량 (FFM) 및 린 체질량 (LBM)의 손실입니다. FFM과 달리, LBM은 뼈 질량, 결합 조직, 내부 기관 및 이들 조직에 저장된 필수 지방을 함유한다. LBM은 FFM보다 3 ~ 5% 더 많은 지방을 함유 할 것이라는 가설을 세웠습니다. FFM의 상당한 손실은 휴식 대사 속도 (RMR)에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 체중 감소 속도가 느려지고 장기적으로 체중이 회복 될 수 있습니다. 과도한 FM의 지속적인 존재에서 FFM의 상당한 손실은 더 많은 양의 비만에 기여할 수있다. 두 번째로 중요한 몰락은 일부 환자는 부작용으로 인해 (V) LCD 체제를 견딜 수 없으며, 이로 인해 규정 준수가 좋지 않으며 체중 감량 결과가 나빠질 수 있다는 것입니다. 임상 시험의 경우, (v) LCD 체제에 대한보고 된 마모율은 약 20%이며 연구 유효성에 대한 우려가 제기됩니다.

매우 저칼로리 케톤식이 (VLCKD)는 비만 수술을받는 환자에서 체중 및 간 부피 손실을 달성하기위한 새로운 요법으로 제안되었습니다. VLCKD는 매우 낮은 탄수화물 함량 (<50 g/일일), 저지방 함량 (15-30g 지방/일일) 및 많은 양의 단백질 (1-1.5g 단백질/kg 이상적인 체중)을 특징으로합니다. (v) LCD와 비교하여 VLCKD의 유익한 효과는 FFM 및 RMR의 목표 보존이며 여전히 FM을 감소시킵니다. 또한, 환자의 준수는 아마도 비정규 형성 효과와 케톤 신체의 굶주림 감소로 인해 VLCKD에 의해 개선 될 수있다. 소수의 소규모 연구만이 비만 수술 전에 VLCKD의 역할을 다루었으며 FFM 및 FM을 포함한 데이터는 실제로 거의 없습니다. 후 향적 코호트 연구에 따르면 3 주간의 지속적인 VLCKD는 VLCD에 비해 체중 감량 (5.8kg 대 4.8kg)을 초래 한 것으로 나타났습니다. 또한, 2 개의 전향 적 코호트 연구에 따르면 VLCKD의 결과로 FFM은 7.6kg (10.0%) 및 0.7kg (1.1%)으로 감소한 반면 FM은 10.5kg (17.9%) 및 5kg (8.8%)으로 감소했습니다. 주목해야 할 것은 이러한 연구에는 제어 그룹, 무작위 배정이 없으며 단일 주파수 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)의 사용으로 인해 FFM 및 FM 측정의 한계가 적용된다는 것입니다. 따라서, VLCKD의 효능을 확립하기 위해서는 잘 설계된 무작위 대조 시험이 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5500MB
        • 모병
        • Maxima Medical Center
        • 연락하다:
          • Aliyar Esfandiyari Noushi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 비만 수술 자격 (비만 관련 동반 질환 또는 BMI의 ≥35 kg/m2 또는

    • 동반 질환이 있거나없는 40 kg/m2)
  • Roux-en-Y 위 우회 (RYGB)

제외 기준 :

  • 이 양이 DXA 장치의 제한이므로 150kg 이상
  • 당뇨병 멜리 투스 타입 1
  • 우유 단백질에 알레르기
  • 최근 심장 마비 (<12 개월), 심부전 또는 심장 부정맥의 역사
  • 신장 및/또는 간부전 (크레아티닌 수준> 1.3 mg/dl 또는 간 효소 수준 (AST, ALT, GGT))) 상위 정상 임계 값에 대해 3 배 미만
  • 현재 전염성, 패혈증 또는 악성 질환
  • 갈 랙토스 혈증, 페닐 케톤뇨증 또는 포르피아와 같은 희귀 상태
  • 지속적인 설사
  • 저칼레 혈증, 푸로 세 미드 및 히드로 클로로 티아 지드와 같은 이뇨제를 갖는 만성 요법
  • 임신 또는 앞으로 몇 달 안에 임신 계획
  • 비만 수술을받을 자격이있는 기준을 충족하지 않은 환자 (BMI <35, 심리적 또는 불안정한 정신과 장애, 부적절한식이 요법 또는 다가오는 6 개월 동안 해결할 수없는 부적절한 운동 패턴).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VLCD (매우 낮은 칼로리-디트)

VLCD 그룹의 환자는 영양사가 처방 한 바와 같이 하루에 3 개의 식사 향 주머니를받습니다.

각 식사에는 ± 240kcal (= 1004 kJ), 17-20g 탄수화물 및 14-17g 단백질이 포함됩니다.

이 다이어트에는 하루에 800kcal/일, 하루에 50-60g 탄수화물 및 하루에 42-51g 단백질이 포함되어 있습니다. 식이는 수술 전날까지 14 일 동안 계속됩니다. 액체 식사를 사용하는 것 외에도 환자는 생 야채 (예 : 엔티브, 시금치, 오이, 양상추, 기름이나 드레싱없이)를 섭취하고 수프를 섭취 할 수 있습니다. 환자는 우유 및/또는 설탕이없는 미네랄 워터, 차, 주입 또는 커피의 하루에 최소 2 리터를 마시는 것이 좋습니다.
건강 보조 식품: VLCD (매우 낮은 칼로리-디트)
비만 수술 전이 요법
다른 이름들:
  • VLCD
활성 비교기: VLCKD (매우 낮은 칼로리-케이크 제닉-디트)
매일 VLCKD 그룹의 환자에게 6 개의 식사 향 주머니가 제공됩니다. 단일 식사는 16-19g의 단백질, 2-3g의 탄수화물 및 ± 86kcal (= 363 kJ)을 가지고 있습니다. 함께,이식이의 일일 에너지 섭취는 800kcal 미만, 50g의 탄수화물 및 100g의 단백질입니다. 식이는 총 14 일 동안 수술 전날까지 이어집니다. 환자는 액체 식사 외에 홍화 부하 (예 : 콩나물, 양상추, 시금치 및 토마토)로 야채를 섭취하는 것이 좋습니다. 환자는 매일 우유 나 설탕이없는 최소 2 리터의 미네랄 워터, 차, 주입 또는 커피를 섭취하도록 권장됩니다.
건강 보조 식품: VLCKD (케토 제닉 다이어트)
비만 수술 전이 요법
다른 이름들:
  • VLCKD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TBWL에 비례하여 FFM (%)의 변화
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
주요 결과는식이 시작 후 기준선에서 2 주까지 측정 된 총 체중 감량 (TBWL)에 비례하여 FFM (백분율)의 변화입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석 (MF-BIA)에 의해 측정 된 중량 (킬로그램)은 총 3 배 측정되었습니다. 수술 전 두 번 :식이가 전과식이를 끝내기 한 번. 수술 후 3 개월 후 마지막 시간
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
신체 활동 설문지
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월

국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)에 의해 측정. IPAQ는 신체 활동 수준을 추정하고 각 식단과 비교하여 차이가 있는지 검사하고식이 요법 중 및 수술 후 및 수술 후 수술 후 및 수술 후 차이를 평가하는 데 사용됩니다.

하루에 몇 분 안에 측정됩니다. 하루에 최소 0 분까지 최대 0 분의 1440 분.

점수가 높을수록 활동 수준이 높을 수 있습니다
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
설문지에 의해 평가 된 환자 만족도
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
5 포인트 리 커트 척도 : 전혀 만족스럽고, 약간 만족스럽고, 중립적이며, 매우 만족하며 매우 만족하지 않습니다). 각 다이어트와 관련하여 만족도의 정도를 평가합니다. 점수가 높아지면 만족도가 높아집니다
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
설문지에 의해 분석 된 부작용의 발생률
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월

자체보고 된 설문지로 측정하여 이분법 규모를 사용합니다 (예; 아니오).

부작용의 발생을 나타내는 점수로 예.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
다이어트 향 주머니의 반환으로 준수 한 준수
기간: 수술 일까지 수술 일까지 2 주 전
환자가 사용한 향 주머니의 양을 통해. 환자는 빈 주머니를 약속으로 가져와야합니다. 향 주머니의 양으로 우리는 사용 된 수와식이 섭취와 관련하여 환자가 보여준 준수 정도에 대한 통찰력을 가질 것입니다. 더 많은 향 주머니가 반환되면 더 높은 규정 준수를 의미 할 수 있습니다
수술 일까지 수술 일까지 2 주 전
체중 변화
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)에 의해 측정 된 체중 (킬로그램)은 수술 전 (식이 전과식이 종료 후) 및 수술 후 3 개월 후에 두 번 측정되었습니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
상지 근육 강모
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
손잡이 피크 강도에 의해 측정 된 근육 강도 (킬로그램), 수술 전 (시절 및식이 요법을 마친 후) 전 두 번 측정하고 수술 후 측정. 근육 강도는 일반적인 상지 근력을 매핑하기 위해 테스트되었습니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
외과 적 결과 (1)
기간: 수술의 날
RYGB를 수행하는 데 필요한 수술 시간. 몇 분 안에 측정되었습니다
수술의 날
외과 적 결과 (2)
기간: 수술 일부터 퇴원일이 될 때까지 환자가 입원을 위해 병원에 머물렀던 밤에 계산됩니다.
입원 중에 입원. 며칠 만에 측정.
수술 일부터 퇴원일이 될 때까지 환자가 입원을 위해 병원에 머물렀던 밤에 계산됩니다.
외과 적 결과 (3)
기간: 수술 후 최대 30 일의 수술 일
수술 후 최대 30 일까지 입원 중에 발생하는 합병증. 예 또는 아니오로 점수를 매겼습니다
수술 후 최대 30 일의 수술 일
외과 적 결과 (4)
기간: 수술 후 최대 30 일의 수술 일
수술 후 30 일 이내에 발생하는 재건. 예 또는 아니오로 득점했습니다
수술 후 최대 30 일의 수술 일
생화학 시험- 케토시스
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
혈액에서의 B- 하이드 록시 부티 레이트 측정. 이 테스트의 목표는 케토시스의 정도를 측정하는 것입니다. 높은 수준의 b- 하이드 록시 부티레이트는 케토시스 상태를 나타낼 수 있습니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 테스트 (전해질- 나트륨)
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
나트륨. 135-145 mmol/L 사이의 기준 값은 정상적인 것으로 보입니다. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 테스트 (전해질 - 칼륨)
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
칼륨. 3.5-5.0의 기준 값 mmol/l. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 테스트 (전해질 - 알부민)
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
알부민. 31-44G/L의 기준 값. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 적 시험 (간화 - 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST))
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST). <31 u/l의 기준 값. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 적 시험 (간증 - 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT))
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT). <34 u/l의 참조 값. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 적 시험 (간증 - 감마 글루타밀 트랜스 펩 티다 제 (GGT))
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
감마 글루타밀 트랜스 펩 티다 제 (GGT). <38 u/l의 기준 값. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 테스트 (신장 기능 - 크레아티닌)
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
크레아티닌. 49-90 마이크로 몰/L의 기준 값. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 테스트 (신장 기능 - 우레아)
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
요소. 2.5-6.4 mmol/l의 기준 값. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 적 시험 (신장 기능 - 추정 사구체 여과율 (EGFR))
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
추정 된 사구체 여과율 (EGFR). > 90 ml/min/1.73m2의 기준 값. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 테스트 (철)
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
철. 9-30 마이크로 몰/L의 기준 값. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 적 검사 (헤모글로빈)
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
헤모글로빈. 7.5-10 mmol/l 범위의 기준 값. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 테스트 (대사 프로파일 - 총 콜레스테롤)
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
총 콜레스테롤. 참조 값 <5mmol/l. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 적 시험 (대사 프로파일 - 저밀도 지단백질 (LDL))
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
저밀도 지단백질 (LDL). 참조 값 <2.6mmol/l. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 적 시험 (대사 프로파일 - 고밀도 지단백질 (HDL))
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
고밀도 지단백질 (HDL). 참조 값> 1.1 mmol/l. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 적 시험 (대사 프로파일 - 트리글리세리드)
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
트리글리세리드. 참조 값 <2.0 mmol/l. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 테스트 (칼슘)
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
칼슘. 2.10-2.55 범위의 기준 값 mmol/l. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
생화학 테스트 (포도당)
기간: 수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월
포도당. 4.0-7.8 범위의 기준 값 mmol/l. 생화학 적 검사의 목표는 영양 상태를 평가하는 것입니다.
수술 2 주 전, 수술 일 및 수술 후 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maxima Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Francois van Dielen, MD PhD, Maxima Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL81550.015.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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