- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06850493
Ketogenní strava před bariatrickou chirurgií
Dopad předoperační velmi nízkokalorické ketogenní stravy (VLCKD) na složení těla u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie
Před operací se doporučuje standardní dietní pluky pro bariatrické. Nejpoužívanější stravou je velmi nízkokalorická strava (VLCD). Tato strava potenciálně mají více pittfalls.
Jako nový režim pro dosažení ztráty objemu hmotnosti a jater u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii byly navrženy velmi nízkokalorické ketogenní stravy (VLCKD). Příznivým účinkem VLCKD ve srovnání s (v) LCD je cílem zachování FFM a RMR, přičemž stále snižuje FM. Pouze několik malých studií se zabývalo rolí VLCKD před bariatrickou chirurgií a údaje včetně FFM a FM jsou skutečně vzácné. Pro stanovení účinnosti VLCKD je proto nezbytná dobře navržená randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace se míra obezity od roku 1975 téměř ztrojnásobila, což vedlo k úmrtnosti čtyř milionů jednotlivců každý rok. Obezita přispívá ke snížené kvalitě života a je významným rizikovým faktorem pro více chronických onemocnění, jako je diabetes mellitus 2. typu, kardiovaskulární onemocnění, osteoartróza a určité typy rakoviny. Bariatrická chirurgie je považována za nejúčinnější léčbu extrémní obezity, protože dosahuje významného dlouhodobého úbytku hmotnosti a zlepšuje nebo dokonce eliminuje komplikace související s obezitou. Na základě americké společnosti pro metabolickou a bariatrickou chirurgii se každoročně provádí přibližně 230 000 bariatrických postupů a tyto postupy převážně zahrnovaly postupy gastrektomie rukávů a obchvatu Roux-En-Y (RYGB). Bariatrická chirurgie může být náročná kvůli zvýšené tloušťce břišní stěny, přítomnosti intraabdominální obezity a hepatomegalie. Tyto anatomické změny jsou během zákroku spojeny s více anestetickými a chirurgickými manévry. Ztráta váhy před postupem se často doporučuje, protože může pomoci překonat technické výzvy. Může to dále zlepšit krátkodobé výsledky, jako je chirurgický čas, ztráta krve, pobyt v nemocnici a pooperační komplikace, jakož i dlouhodobé výsledky, jako je úbytek hmotnosti.
V předoperační fázi lze hubnutí realizovat pomocí více dietních režimů, včetně diet s nízkým obsahem kalorií (LCD) (800-1500 kcal/den) a velmi nízkokalorických diet (VLCD) (<800 kcal/den). V lékařském centru Máxima a několika dalších nemocnicích, které provádějí bariatrickou chirurgii v Nizozemsku, je VLCD standardní stravou, která začíná dva týdny před chirurgickým zákrokem. Systematické recenze uváděly v důsledku těchto stravy snížení velikosti jater (5-20% s VLCD; 12-27% s LCD), intrahepatický tuk (43% s VLCD; 40-51% s LCD) a tělesnou hmotností (2,8-14,8 kg (2,8-14,8 kg s VLCD; 5,4-23,6 kg s LCD). Tato strava se lišila po dobu trvání, od dvou týdnů do čtyř měsíců. Jednou z primárních nevýhod těchto stravy je ztráta metabolicky aktivní hmoty bez tuku (FFM) a libové tělesné hmotnosti (LBM), které jsou kromě tukové hmoty (FM) zásadní pro metabolismus proteinu celého těla. Na rozdíl od FFM obsahuje LBM kostní hmotu, pojivovou tkáň, vnitřní orgány a esenciální tuk uložený v těchto tkáních. Předpokládalo se, že LBM bude obsahovat o 3 až 5% více tuku než FFM. Významná ztráta FFM může negativně ovlivnit klidovou metabolickou rychlost (RMR), což zpomaluje rychlost hubnutí a z dlouhodobého hlediska znovu předem potvrzuje hmotnost. Významná ztráta FFM, v pokračující přítomnosti nadměrné FM, může navíc přispět k sarkopenické obezitě. Druhým důležitým pád je to, že někteří pacienti nemusí tolerovat (V) LCD režim v důsledku vedlejších účinků, které vedou ke špatnému dodržování předpisů a následně špatné výsledky hubnutí. U klinických studií je hlášená míra opotřebení (V) LCD režimu přibližně 20%, což zvyšuje obavy ohledně platnosti studie.
Jako nový režim pro dosažení ztráty objemu hmotnosti a jater u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii byly navrženy velmi nízkokalorické ketogenní stravy (VLCKD). VLCKD je charakterizován velmi nízkým obsahem uhlohydrátů (<50 g/denně), obsahem s nízkým obsahem tuku (15-30 g tuku/denně) a vysokým množstvím proteinů (1-1,5 g proteinu/kg ideální tělesné hmotnosti). Příznivým účinkem VLCKD ve srovnání s (v) LCD je cílem zachování FFM a RMR, přičemž stále snižuje FM. Kromě toho může být dodržování pacientů zlepšena pomocí VLCKDS, pravděpodobně kvůli anorexigennímu účinku a redukci hladu v tělech ketonu. Pouze několik malých studií se zabývalo rolí VLCKD před bariatrickou chirurgií a údaje včetně FFM a FM jsou skutečně vzácné. Retrospektivní kohortová studie zjistila, že tři týdny trvající VLCKD vedla k většímu úbytku hmotnosti (5,8 kg vs. 4,8 kg) ve srovnání s VLCD. Kromě toho se dvě prospektivní kohortové studie ukázaly jako výsledek VLCKD, FFM byl snížen o 7,6 kg (10,0%) a 0,7 kg (1,1%), zatímco FM byl snížen o 10,5 kg (17,9%) a 5 kg (8,8%). Je důležité si uvědomit, že tyto studie postrádají kontrolní skupinu, randomizaci a jsou vystaveny omezením měření FFM a FM v důsledku použití jednofrekvenční bioelektrické impedance analýzy (BIA). Pro stanovení účinnosti VLCKD je proto nezbytná dobře navržená randomizovaná kontrolovaná studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aliyar Esfandiyari Noushi, MD
- Telefonní číslo: +31408888550
- E-mail: aliyar.esfandiyarinoushi@mmc.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5500MB
- Nábor
- Maxima Medical Center
-
Kontakt:
- Aliyar Esfandiyari Noushi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilé pro bariatrickou chirurgii (≥ 35 kg/m2 s komorbiditami souvisejícími s obezitou nebo BMI
- 40 kg/m2 s nebo bez komorbidit)
- Roux-en-y bypass (RYGB)
Kritéria pro vyloučení:
- Vážení přes 150 kg, protože toto množství je omezením zařízení DXA
- Diabetes mellitus typu 1
- Alergické na mléčné bílkoviny
- Nedávná historie infarktu (<12 měsíců), srdečního selhání nebo srdečních arytmií
- Selhání ledvin a/nebo jater (hladiny kreatininu> 1,3 mg/dl nebo hladiny jaterního enzymu (AST, alt, GGT)) méně než třikrát oproti hornímu normálnímu prahu
- Současná infekční, sepse nebo maligní onemocnění
- Vzácný stav jako galaktosemie, fenylketonurie nebo porfyrie
- Trvalá průjem
- Hypokalémie, chronické terapie s diuretiky jako furosemid a hydrochlorothiazid
- Těhotenství nebo plány na otěhotnění v nadcházejících měsících
- Pacienti, kteří nesplňovali kritéria, aby byli způsobilí pro bariatrickou chirurgii (BMI <35, psychologické nebo nestabilní psychiatrické poruchy, nedostatečný dietní režim nebo nedostatečný vzor cvičení, který nelze vyřešit v nadcházejících 6 měsících)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VLCD (velmi nízká kalorie-diet)
Pacienti ve skupině VLCD dostávají, jak je předepsáno dietologem, tři sachety jídla denně. Každé jídlo obsahuje ± 240 kcal (= 1004 kJ), 17-20 g uhlohydrátů a 14-17 g proteinů. Celkově tato strava obsahuje méně než 800 kcal/den, 50-60 g uhlohydrátů denně a 42-51 g proteinu denně. Dieta pokračuje 14 dní, až do dne před operací. Kromě používání tekutých jídel mohou pacienti konzumovat syrovou zeleninu (např. Endive, špenát, okurka, hlávkový salát; bez oleje nebo obvazů) a čiré polévky. Pacienti se doporučuje pít nejméně dva litry denně minerální vody, čaje, infuzí nebo kávy bez mléka a/nebo cukru. |
strava před bariatrickou chirurgií
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: VLCKD (velmi nízká kalorie-ketogenní diet)
Každý den je dáno pacientům ve skupině VLCKD šest sáčků jídla.
Jediné jídlo má 16-19 g proteinů, 2-3 g uhlohydrátů a ± 86 kC (= 363 kJ).
Denní příjem energie z této stravy je společně menší než 800 kcal, 50 g uhlohydrátů a 100 g proteinů.
Strava se sleduje až den před operací celkem 14 dní.
Pacienti se doporučuje k požití zeleniny s nízkou glykemickou zátěží (jako jsou klíčky, hlávkový salát, špenát a rajčata) kromě kapalných jídel.
Pacienti se doporučuje, aby každý den konzumovali alespoň dva litry minerální vody, čaje, infuzí nebo kávy bez mléka nebo cukru.
|
strava před bariatrickou chirurgií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FFM (%) v poměru k TBWL
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Hlavními výsledky jsou změna FFM (procento) v poměru k celkovému úbytku tělesné hmotnosti (TBWL) měřené od výchozí hodnoty do dvou týdnů po zahájení stravy.
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Hmotnost (v kilogramech), měřená multifrekvenční bioelektrická impedanční analýza (MF-BIA), měřila celkem třikrát.
Dvakrát před chirurgickým zákrokem: jednou před stravou a jednou po ukončení stravy.
Naposledy 3 měsíce po operaci
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Měřeno dotazníkem mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ se používá k odhadu úrovní fyzické aktivity a ke zkoumání, zda existují rozdíly ve srovnání s každou stravou a k posouzení rozdílů předoperačně a po operaci během a po dokončení stravy. Měřeno v minutách denně. S minimálně 0 minuty až 1440 minut denně. Vyšší skóre může naznačovat vyšší úrovně aktivity |
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Spokojenost pacienta hodnoceno dotazníkem
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
5-bodová Likertova stupnice: vůbec ne spokojená, mírně spokojená, neutrální, velmi spokojená a velmi spokojená).
Posoudit stupeň spokojenosti s ohledem na každou stravu.
Vyšší skóre vede k větší spokojenosti
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Incidence vedlejších účinků, zasažený dotazníkem
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Měřeno pomocí dotazníků nahlášených samostatně, využívá dichotomické měřítko (ano; ne). Se skóre ano označující výskyt vedlejšího účinku. |
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Soulad utlačoval návratem dietních sáčků
Časové okno: 2 týdny před operací do dne chirurgického zákroku
|
Prostřednictvím množství sáčků, které pacient použil.
Pacienti musí přivést prázdné sáčky k jejich jmenování.
S množstvím sáčků budeme mít vhled na to, kolik jich bylo použito a do rozsahu dodržování předpisů, které pacient prokázal ohledně jejich příjmu stravy.
Více vrácených sáčků znamená možná vyšší dodržování předpisů
|
2 týdny před operací do dne chirurgického zákroku
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Hmotnost (v kilogramech), měřená a duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DXA), měřeno dvakrát před chirurgickým zákrokem (před stravou a po ukončení stravy) a jednou tři měsíce po operaci.
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Sval horní končetiny
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Síla svalů (v kilogramu), měřená pevností maxima držadla, měřena dvakrát před chirurgickým zákrokem (před zahájením stravy a po dokončení stravy) a měřeno po operaci.
Síla svalů je testována na mapování obecné síly svalů horní končetiny.
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Chirurgický výsledek (1)
Časové okno: Den chirurgie
|
Chirurgický čas potřeboval k provedení RYGB.
Měřeno v minutách
|
Den chirurgie
|
|
Chirurgický výsledek (2)
Časové okno: Ze dne chirurgického zákroku do dne propuštění, počítané jako noci, kdy pacient zůstal v nemocnici pro přijetí
|
Pobyt v nemocnici během přijetí.
Měřeno ve dnech.
|
Ze dne chirurgického zákroku do dne propuštění, počítané jako noci, kdy pacient zůstal v nemocnici pro přijetí
|
|
Chirurgický výsledek (3)
Časové okno: Den chirurgie až 30 dní po operaci
|
Komplikace, ke kterým dochází během přijetí do 30 dnů po operaci.
Skóroval ano nebo ne
|
Den chirurgie až 30 dní po operaci
|
|
Chirurgický výsledek (4)
Časové okno: Den chirurgie až 30 dní po operaci
|
Opětovné přijímání do 30 dnů po operaci.
Skóroval s ano nebo ne
|
Den chirurgie až 30 dní po operaci
|
|
Biochemické testování- ketóza
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Měření b-hydroxybutyrátu v krvi.
Cílem tohoto testu je měřit stupeň ketózy.
Zvýšené hladiny b-hydroxybutyrátu by mohly naznačovat stav ketózy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (elektrolyty- sodík)
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Sodík.
Referenční hodnoty mezi 135-145 mmol/l jsou považovány za normální.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (elektrolyty - draslík)
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Draslík.
Referenční hodnoty 3,5-5,0
mmol/l.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (elektrolyty - albumin)
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Albumin.
Referenční hodnoty 31-44G/L.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (Liverfunction - Aspartát aminotransferáza (AST))
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Aspartát aminotransferáza (AST).
Referenční hodnoty <31 U/L.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (Liverfunction - Alanin Transamináza (ALT))
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Alanine transamináza (alt).
Hodnoty referencí <34 U/l.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (Liverfunction - gama glutamyl transpeptidáza (GGT))
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Gama glutamyl transpeptidáza (GGT).
Referenční hodnoty <38 U/L.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (funkce ledvin - kreatinin)
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Kreatinin.
Referenční hodnoty 49-90 mikromol/l.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (funkce ledvin - močovina)
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Močovina.
Referenční hodnoty 2,5-6,4 mmol/l.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (funkce ledvin - odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR))
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR).
Referenční hodnoty> 90 ml/min/1,73 m2.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (železo)
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Železo.
Referenční hodnoty 9-30 mikromol/l.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (hemoglobin)
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Hemoglobin.
Referenční hodnoty v rozmezí od 7,5-10 mmol/l.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (metabolický profil - celkový cholesterol)
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Celkový cholesterol.
Referenční hodnota <5MMOL/L.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (metabolický profil - lipoprotein s nízkou hustotou (LDL))
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL).
Referenční hodnota <2,6 mmol/l.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (metabolický profil - lipoprotein s vysokou hustotou (HDL))
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL).
Referenční hodnota> 1.1 mmol/l.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (metabolický profil - triglyceridy)
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Triglyceridy.
Referenční hodnota <2,0 mmol/l.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (vápník)
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Vápník.
Referenční hodnoty v rozmezí od 2.10-2,55
mmol/l.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
|
Biochemické testování (glukóza)
Časové okno: 2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Glukóza.
Referenční hodnoty v rozmezí od 4.0-7.8
mmol/l.
Cílem biochemického testování je posouzení stavu výživy
|
2 týdny před operací, den chirurgického zákroku a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francois van Dielen, MD PhD, Maxima Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL81550.015.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .