- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06850493
Dieta cetogénica antes de la cirugía bariátrica
El impacto de una dieta cetogénica preoperatoria muy baja en calorías (VLCKD) en la composición corporal en pacientes sometidos a cirugía bariátrica: un ensayo controlado aleatorio
Los regimientos dietéticos estándar para bariátricos se recomiendan antes de la cirugía. La dieta más utilizada es una dieta muy baja en calorías (VLCD). Estas dietas potencialmente tienen múltiples caídas de pitt.
Las dietas cetogénicas (VLCKD) muy bajas en calorías (VLCKD) se han propuesto como un nuevo régimen para lograr la pérdida de volumen de peso e hepática en pacientes sometidos a cirugía bariátrica. El efecto beneficioso de VLCKD en comparación con (V) LCD es la preservación dirigida de FFM y RMR, al tiempo que reduce FM. Solo unos pocos estudios pequeños abordaron el papel de VLCKD antes de la cirugía bariátrica, y los datos, incluidos FFM y FM, son realmente escasos. Por lo tanto, es necesario un ensayo controlado aleatorio bien diseñado para establecer la eficacia de un VLCKD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud, las tasas de obesidad casi se han triplicado desde 1975, lo que resulta en la mortalidad de cuatro millones de personas cada año. La obesidad contribuye a una calidad de vida reducida y es un factor de riesgo significativo para múltiples enfermedades crónicas como la diabetes mellitus tipo 2, la enfermedad cardiovascular, la osteoartritis y ciertos tipos de cáncer. La cirugía bariátrica se considera el tratamiento más efectivo para la obesidad extrema porque logra una pérdida de peso significativa a largo plazo y mejora o incluso elimina las complicaciones relacionadas con la obesidad. Basado en la Sociedad Americana de Cirugía Metabólica y Bariátrica, aproximadamente 230,000 procedimientos bariátricos se realizan anualmente, y esos procedimientos incluyeron predominantemente gastrectomía de manga y procedimientos de bypass gástricos Roux-en-Y (RYGB). La cirugía bariátrica puede ser un desafío debido a un mayor grosor de la pared abdominal, la presencia de obesidad intraabdominal y hepatomegalia. Estos cambios anatómicos están asociados con más maniobras anestésicas y quirúrgicas durante el procedimiento. La pérdida de peso antes del procedimiento se recomienda con frecuencia porque puede ayudar a superar los desafíos técnicos. Además, puede mejorar los resultados a corto plazo como el tiempo quirúrgico, la pérdida de sangre, la estadía en el hospital y las complicaciones postoperatorias, así como los resultados a largo plazo como la pérdida de peso.
En la fase preoperatoria, la pérdida de peso puede realizarse mediante múltiples regímenes dietéticos, incluidas dietas bajas en calorías (LCD) (800-1500 kcal/día) y dietas muy bajas en calorías (VLCD) (<800 kcal/día). En el Centro Médico Máxima y algunos otros hospitales que realizan cirugía bariátrica en los Países Bajos, el VLCD es la dieta estándar de elección, que comienza dos semanas antes de la cirugía. Las revisiones sistemáticas informaron, como resultado de estas dietas, una reducción en el tamaño del hígado (5-20% con un VLCD; 12-27% con una LCD), grasa intrahepática (43% con un VLCD; 40-51% con un LCD) y peso corporal (2.8-14.8 kgggd con un VLCD; 5.4-23.6 kg con una LCD). Estas dietas variaron en duración, de dos semanas a cuatro meses. Uno de los principales inconvenientes de estas dietas es la pérdida de masa libre de grasa metabólicamente activa (FFM) y masa corporal magra (LBM), que son cruciales para el metabolismo de proteínas de todo el cuerpo, además de la masa de grasa (FM). A diferencia de FFM, LBM contiene masa ósea, tejido conectivo, órganos internos y grasa esencial almacenada en estos tejidos. Se ha planteado la hipótesis de que LBM contendrá 3 a 5% más de grasa que FFM. Una pérdida significativa de FFM puede afectar negativamente la tasa metabólica en reposo (RMR), retrasar la tasa de pérdida de peso y predisponer el peso de peso a largo plazo. Una pérdida significativa de FFM, en presencia continua de un FM excesivo, puede contribuir además a la obesidad sarcopénica. Una segunda caída importante es que algunos pacientes pueden no tolerar un régimen LCD (V) debido a efectos secundarios que conducen a un cumplimiento deficiente y, posteriormente, malos resultados de pérdida de peso. Para los ensayos clínicos, la tasa de deserción informada para un régimen LCD (V) es de alrededor del 20%, lo que plantea preocupaciones sobre la validez del estudio.
Las dietas cetogénicas (VLCKD) muy bajas en calorías (VLCKD) se han propuesto como un nuevo régimen para lograr la pérdida de volumen de peso e hepática en pacientes sometidos a cirugía bariátrica. Un VLCKD se caracteriza por un contenido de carbohidratos muy bajo (<50 g/diario), un contenido bajo en grasas (15-30 g de grasa/diario) y una gran cantidad de proteínas (1-1.5 g de proteína/kg de peso corporal ideal). El efecto beneficioso de VLCKD en comparación con (V) LCD es la preservación dirigida de FFM y RMR, al tiempo que reduce FM. Además, el cumplimiento de los pacientes podría ser mejorado por VLCKDS, posiblemente debido al efecto anorexigénico y la reducción del hambre de los cuerpos cetonos. Solo unos pocos estudios pequeños abordaron el papel de VLCKD antes de la cirugía bariátrica, y los datos, incluidos FFM y FM, son realmente escasos. Un estudio de cohorte retrospectivo encontró que un VLCKD duradero de tres semanas resultó en una mayor pérdida de peso (5.8 kg frente a 4.8 kg) en comparación con un VLCD. Además, dos estudios de cohorte prospectivos mostraron como resultado de un VLCKD, FFM se redujo en 7,6 kg (10.0%) y 0,7 kg (1.1%), mientras que FM se redujo en 10,5 kg (17.9%) y 5 kg (8,8%). Lo que es importante tener en cuenta es que estos estudios carecen de un grupo de control, aleatorización y están sujetos a limitaciones en la medición de FFM y FM debido al uso de un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) de frecuencia única (BIA). Por lo tanto, es necesario un ensayo controlado aleatorio bien diseñado para establecer la eficacia de un VLCKD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aliyar Esfandiyari Noushi, MD
- Número de teléfono: +31408888550
- Correo electrónico: aliyar.esfandiyarinoushi@mmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5500MB
- Reclutamiento
- Maxima Medical Center
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Contacto:
- Aliyar Esfandiyari Noushi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Elegible para cirugía bariátrica (≥35 kg/m2 con comorbilidades relacionadas con la obesidad, o un IMC de
- 40 kg/m2 con o sin comorbilidades)
- Bypass gástrico Roux-en-Y (RYGB)
Criterios de exclusión:
- Cesés de más de 150 kg porque esta cantidad es una limitación del dispositivo DXA
- Diabetes mellitus tipo 1
- Alérgico a las proteínas de la leche
- Una historia reciente de un ataque cardíaco (<12 meses), insuficiencia cardíaca o arritmias cardíacas
- Insuficiencia renal y/o hepática (niveles de creatinina> 1.3 mg/dl o niveles de enzimas hepáticas (AST, ALT, GGT)) menos de tres veces sobre el umbral normal superior
- Enfermedad infecciosa, sepsis o maligna actual
- Condición rara como galactosemia, fenilcetonuria o porfiria
- Diarrea persistente
- Hipokalemia, terapias crónicas con diuréticos como furosemida e hidroclorotiazida
- Embarazo o planes para quedar embarazada en los próximos meses
- Los pacientes que no cumplieron con los criterios para ser elegibles para la cirugía bariátrica (IMC <35, trastornos psiquiátricos psicológicos o inestables, régimen dietético inadecuado o patrón de ejercicio inadecuado que no se puede resolver en los próximos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VLCD (dieta muy baja en calorías)
Los pacientes en el grupo VLCD reciben, según lo prescrito por un dietista, tres bolsitas de comida al día. Cada comida contiene ± 240kcal (= 1004 kJ), 17-20 g de carbohidratos y 14-17 g de proteínas. En total, esta dieta contiene menos de 800 kcal/día, 50-60 g de carbohidratos por día y 42-51 g de proteína por día. La dieta continúa durante 14 días, hasta el día anterior a la cirugía. Además de usar comidas líquidas, los pacientes pueden consumir vegetales crudos (por ejemplo, endivir, espinacas, pepino, lechuga; sin aceite ni aderezos) y sopas despejadas. Se aconseja a los pacientes que beban al menos dos litros por día de agua mineral, té, infusiones o café sin leche y/o azúcar. |
Dietas antes de la cirugía bariátrica
Otros nombres:
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Comparador activo: VLCKD (di-diet-cutogénico muy bajo)
Se administran seis bolsitas de comida a los pacientes en el grupo VLCKD cada día.
Una sola comida tiene 16-19 g de proteínas, 2-3 g de carbohidratos y ± 86kcal (= 363 kJ).
Juntos, la ingesta diaria de energía de esta dieta es de menos de 800 kcal, 50 g de carbohidratos y 100 g de proteínas.
La dieta es seguida hasta el día anterior a la cirugía durante un total de 14 días.
Se recomienda a los pacientes que ingieran verduras con una carga glucémica baja (como brotes, lechuga, espinacas y tomates) además de las comidas líquidas.
Se alienta a los pacientes a consumir al menos dos litros de agua mineral, té, infusiones o café sin leche o azúcar cada día.
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Dietas antes de la cirugía bariátrica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FFM (%) en proporción a TBWL
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Los principales resultados son el cambio en FFM (porcentaje) en proporción a la pérdida total de peso corporal (TBWL) medido desde el inicio hasta las dos semanas después del inicio de la dieta.
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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El peso (en kilogramos), medido por análisis de impedancia bioeléctrica multifrecure (MF-BIA), midió un total de tres veces.
Dos veces antes de la cirugía: una vez antes de la dieta y una vez después de terminar la dieta.
La última vez 3 meses después de la cirugía
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Medido por cuestionario internacional de actividad física (IPAQ). El IPAQ se usa para estimar los niveles de actividad física y para examinar si existen diferencias en comparación con cada dieta y para evaluar las diferencias preoperatorias y después de la operación durante y después de la finalización de la dieta. Medido en minutos por día. Con un mínimo de 0 minutos hasta 1440 minutos al día. Las puntuaciones más altas pueden indicar niveles más altos de actividad |
2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Satisfacción del paciente evaluada por un cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Escala Likert de 5 puntos: no está en absoluto satisfecho, ligeramente satisfecho, neutral, muy satisfecho y extremadamente satisfecho).
Para evaluar el grado de satisfacción con respecto a cada dieta.
Los puntajes más altos resulta en más satisfacción
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Incidencia de efectos secundarios, evaluado por cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Medido por cuestionarios autoinformados, haciendo uso de una escala dicotómica (sí; no). Con una puntuación sí, lo que indica la ocurrencia de un efecto secundario. |
2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cumplimiento Assolado por devolución de bolsitas de dieta
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
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A través de la cantidad de bolsitas que ha usado un paciente.
Los pacientes tienen que llevar las bolsitas vacías a su cita.
Con la cantidad de bolsitas, tendremos información sobre cuántos se han utilizado y en la medida del cumplimiento que un paciente ha demostrado con respecto a su ingesta dietética.
Más bolsitas devueltas significa posiblemente un mayor cumplimiento
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2 semanas antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Peso (en kilogramos), medido por y dual de absorptiometría de rayos X de energía (DXA), medido dos veces antes de la cirugía (antes de la dieta y después de finalizar la dieta) y una vez tres meses después de la cirugía.
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Fuerza muscular de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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La fuerza muscular (en kilogramo), medida por la resistencia al pico de la empuñadura, se mide dos veces antes de la cirugía (antes de comenzar la dieta y después de terminar la dieta) y medir después de la cirugía.
La fuerza muscular se prueba para mapear la fuerza muscular general de las extremidades superiores.
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Resultado quirúrgico (1)
Periodo de tiempo: Día de cirugía
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El tiempo quirúrgico necesario para realizar el RYGB.
Medido en minutos
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Día de cirugía
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Resultado quirúrgico (2)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta, contada como las noches que un paciente se ha quedado en el hospital para el ingreso
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Estadía en el hospital durante el ingreso.
Medido en días.
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta, contada como las noches que un paciente se ha quedado en el hospital para el ingreso
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Resultado quirúrgico (3)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Complicaciones que ocurren durante el ingreso hasta 30 días después de la operación.
Anotado con un sí o no
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Día de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Resultado quirúrgico (4)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Readmisiones que ocurren dentro de los 30 días después de la operación.
Anotado con sí o no
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Día de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Pruebas bioquímicas: cetosis
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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B-hidroxibutirato de medición en sangre.
El objetivo de esta prueba es medir el grado de cetosis.
Los niveles elevados de b-hidroxibutirato podrían indicar un estado de cetosis
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Prueba bioquímica (electrolitos- sodio)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Sodio.
Los valores de referencia entre 135-145 mmol/L se consideran normales.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Pruebas bioquímicas (electrolitos - potasio)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Potasio.
Valores de referencia de 3.5-5.0
mmol/l.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Pruebas bioquímicas (electrolitos - albúmina)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Albúmina.
Valores de referencia de 31-44g/L.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Pruebas bioquímicas (Funciones Liver - Aspartato aminotransferasa (AST))
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Aspartato aminotransferasa (AST).
Valores de referencia de <31 U/L.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Pruebas bioquímicas (Funciones Liver - Alanina transaminasa (ALT))
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Alanina transaminasa (ALT).
Valores de referencia de <34 U/L.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Prueba bioquímica (Función Liver - Gamma Glutamyl transpeptidasa (GGT))
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Gamma glutamyl transpeptidasa (GGT).
Valores de referencia de <38 U/L.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Pruebas bioquímicas (función renal - creatinine)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Creatinina.
Valores de referencia de 49-90 Micromol/L.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Pruebas bioquímicas (función renal - urea)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Urea.
Valores de referencia de 2.5-6.4 mmol/L.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Pruebas bioquímicas (función de filtración glomerular estimada (EGFR))
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR).
Valores de referencia de> 90 ml/min/1.73m2.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Prueba bioquímica (hierro)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Hierro.
Valores de referencia de 9-30 Micromol/L.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Pruebas bioquímicas (hemoglobina)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Hemoglobina.
Valores de referencia que varían de 7.5-10 mmol/L.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Pruebas bioquímicas (perfil metabólico - colesterol total)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Colesterol total.
Valor de referencia <5 mmol/l.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Prueba bioquímica (perfil metabólico - lipoproteína de baja densidad (LDL))
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Lipoproteína de baja densidad (LDL).
Valor de referencia <2.6mmol/l.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Prueba bioquímica (perfil metabólico - lipoproteína de alta densidad (HDL))
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Lipoproteína de alta densidad (HDL).
Valor de referencia> 1.1 mmol/l.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Pruebas bioquímicas (perfil metabólico - triglicéridos)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Triglicéridos.
Valor de referencia <2.0 mmol/l.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Pruebas bioquímicas (calcio)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Calcio.
Valores de referencia que van desde 2.10-2.55
mmol/l.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Pruebas bioquímicas (glucosa)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Glucosa.
Valores de referencia que van desde 4.0-7.8
mmol/l.
El objetivo de las pruebas bioquímicas es evaluar el estado nutricional
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2 semanas antes de la cirugía, día de cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois van Dielen, MD PhD, Maxima Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL81550.015.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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