Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt inden bariatrisk kirurgi

24. februar 2025 opdateret af: Aliyar Esfandiyari Noushi, Maxima Medical Center

Virkningen af ​​en præoperativ ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCKD) på kropssammensætning hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Standard diætregimenter for bariatrisk anbefales inden operationen. Den mest anvendte diæt er en meget lav kalorieindhold (VLCD). Disse diæter har potentielt flere Pittfalls.

Ketogene diæter med lavt kalorieindhold (VLCKD) er blevet foreslået som et nyt regime til opnåelse af vægt- og levervolumentab hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi. Den fordelagtige virkning af VLCKD'er sammenlignet med (V) LCD'er er den målrettede konservering af FFM og RMR, mens den stadig reducerer FM. Kun nogle få små undersøgelser behandlede rollen som VLCKD'er inden bariatrisk kirurgi, og dataene inklusive FFM og FM er faktisk knappe. Derfor er et godt designet randomiseret kontrolleret forsøg nødvendigt for at fastlægge effektiviteten af ​​en VLCKD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er fedmehastigheder næsten tredoblet siden 1975, hvilket resulterer i dødeligheden af ​​fire millioner individer hvert år. Fedme bidrager til en reduceret livskvalitet og er en betydelig risikofaktor for flere kroniske sygdomme, såsom type 2 -diabetes mellitus, hjerte -kar -sygdom, slidgigt og visse typer kræft. Bariatrisk kirurgi betragtes som den mest effektive behandling af ekstrem fedme, fordi den opnår betydeligt langvarigt vægttab og forbedrer eller endda eliminerer fedme-relaterede komplikationer. Baseret på det amerikanske samfund for metabolisk og bariatrisk kirurgi udføres ca. 230.000 bariatriske procedurer årligt, og disse procedurer omfattede overvejende ærme gastrektomi og Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB) procedurer. Bariatrisk kirurgi kan være udfordrende på grund af en øget tykkelse af abdominalvæggen, tilstedeværelsen af ​​intra-abdominal fedme og hepatomegali. Disse anatomiske ændringer er forbundet med mere bedøvelses- og kirurgiske manøvrer under proceduren. At tabe sig inden proceduren anbefales ofte, fordi det kan hjælpe med at overvinde tekniske udfordringer. Det kan desuden forbedre kortsigtede resultater som kirurgisk tid, blodtab, ophold på hospitalet og postoperative komplikationer samt langsigtede resultater som vægttab.

I den præoperative fase kan vægttab realiseres ved flere diætregimer, herunder diæter med lavt kalorieindhold (LCD) (800-1500 kcal/dag) og diæt med lavt kalorieindhold (VLCD) (<800 kcal/dag). I Máxima Medical Center og et par andre hospitaler, der udfører bariatrisk kirurgi i Holland, er VLCD den valgte standarddiæt, der begynder to uger før operationen. Systematiske anmeldelser rapporterede som et resultat af disse diæter en reduktion i leverstørrelse (5-20% med en VLCD; 12-27% med en LCD), intrahepatisk fedt (43% med en VLCD; 40-51% med en LCD) og kropsvægt (2,8-14,8 kg med en VLCD; 5,4-23,6 kg med en LCD). Disse diæter varierede i varighed fra to uger til fire måneder. En af de primære ulemper ved disse diæter er tabet af metabolisk aktiv fedtfri masse (FFM) og mager kropsmasse (LBM), som er afgørende for proteinmetabolismen i hele kroppen, ud over fedtmasse (FM). I modsætning til FFM indeholder LBM knoglemasse, bindevæv, indre organer og essentielle fedt opbevaret i disse væv. Det er blevet antaget, at LBM vil indeholde 3 til 5% mere fedt end FFM. Et signifikant tab af FFM kan have negativ indflydelse på den hvilende metaboliske hastighed (RMR), hvilket bremser hastigheden for vægttab og disponerer vægt genvundet på lang sigt. Et betydeligt tab af FFM, i fortsat tilstedeværelse af en overdreven FM, kan desuden bidrage til sarkopenisk fedme. En anden vigtig undergang er, at nogle patienter muligvis ikke tolererer en (V) LCD-regime på grund af bivirkninger, der fører til dårlig overholdelse og efterfølgende dårlige vægttabsresultater. For kliniske forsøg er den rapporterede slidfrekvens for en (V) LCD -regime omkring 20%, hvilket øger bekymringen for undersøgelsesgyldigheden.

Ketogene diæter med lavt kalorieindhold (VLCKD) er blevet foreslået som et nyt regime til opnåelse af vægt- og levervolumentab hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi. Et VLCKD er kendetegnet ved et meget lavt kulhydratindhold (<50 g/daglig), et fedtfattigt indhold (15-30 g fedt/dagligt) og en høj mængde proteiner (1-1,5 g protein/kg ideel kropsvægt). Den fordelagtige virkning af VLCKD'er sammenlignet med (V) LCD'er er den målrettede konservering af FFM og RMR, mens den stadig reducerer FM. Derudover kan overholdelsen af ​​patienter forbedres med VLCKD'er, muligvis på grund af den anorexigeniske virkning og sulteduktion af ketonlegemer. Kun nogle få små undersøgelser behandlede rollen som VLCKD'er inden bariatrisk kirurgi, og dataene inklusive FFM og FM er faktisk knappe. En retrospektiv kohortundersøgelse fandt, at en tre ugers varig VLCKD resulterede i mere vægttab (5,8 kg mod 4,8 kg) sammenlignet med en VLCD. Derudover viste to potentielle kohortundersøgelser som resultat af en VLCKD, FFM blev reduceret med 7,6 kg (10,0%) og 0,7 kg (1,1%), medens FM blev reduceret med 10,5 kg (17,9%) og 5 kg (8,8%). Det, der er vigtigt at bemærke, er, at disse undersøgelser mangler en kontrolgruppe, randomisering og udsættes for begrænsninger i FFM- og FM-måling på grund af brugen af ​​enkeltfrekvensbioelektrisk impedansanalyse (BIA). Derfor er et godt designet randomiseret kontrolleret forsøg nødvendigt for at fastlægge effektiviteten af ​​en VLCKD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holland, 5500MB
        • Rekruttering
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
          • Aliyar Esfandiyari Noushi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Berettiget til bariatrisk kirurgi (≥35 kg/m2 med fedme-relaterede komorbiditeter eller en BMI på

    • 40 kg/m2 med eller uden komorbiditeter)
  • Roux-en-y Gastric Bypass (RYGB)

Ekskluderingskriterier:

  • Vejer over 150 kg, fordi dette beløb er en begrænsning af DXA -enheden
  • Diabetes mellitus type 1
  • Allergiske over for mælkeproteiner
  • En nylig historie med et hjerteanfald (<12 måneder), hjertesvigt eller hjertearytmier
  • Nyre- og/eller leversvigt (kreatininniveauer> 1,3 mg/dL eller leverenzymniveauer (AST, ALT, GGT)) mindre end tre gange over den øverste normale tærskel
  • Nuværende infektiøs, sepsis eller ondartet sygdom
  • Sjælden tilstand som galactosæmi, phenylketonuria eller porphyria
  • Vedvarende diarré
  • Hypokalæmi, kroniske terapier med diuretika som furosemid og hydrochlorothiazid
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid i de kommende måneder
  • Patienter, der ikke opfyldte kriterier for at være berettigede til bariatrisk kirurgi (BMI <35, psykologisk eller ustabile psykiatriske lidelser, utilstrækkelige diætregime eller utilstrækkelige træningsmønster, som ikke kan løses i de kommende 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VLCD (meget lavt kalorie-diæt)

Patienter i VLCD -gruppen modtager, som foreskrevet af en diætist, tre måltider om dagen.

Hvert måltid indeholder ± 240 kcal (= 1004 kJ), 17-20g kulhydrater og 14-17 g proteiner.

I alt indeholder denne diæt mindre end 800 kcal/dag, 50-60 g kulhydrater pr. Dag og 42-51G protein pr. Dag. Kosten fortsættes i 14 dage, indtil dagen før operationen. Ud over at bruge flydende måltider får patienter lov til at forbruge rå grøntsager (f.eks. Endiv, spinat, agurk, salat; uden olie eller forbindinger) og klare supper. Patienter rådes til at drikke mindst to liter pr. Dag med mineralvand, te, infusioner eller kaffe uden mælk og/eller sukker.

Diæter inden bariatrisk kirurgi
Andre navne:
  • VLCD
Aktiv komparator: VLCKD (meget lavt kalorie-ketogenic-diæt)
Seks måltidsposer gives til patienter i VLCKD -gruppen hver dag. Et enkelt måltid har 16-19 g proteiner, 2-3 g kulhydrater og ± 86 kcal (= 363 kJ). Sammen er det daglige energiindtag fra denne diæt mindre end 800 kcal, 50 g kulhydrater og 100 g proteiner. Diet følges op til dagen før operationen i i alt 14 dage. Patienter anbefales at indtage grøntsager med en lav glykæmisk belastning (såsom spirer, salat, spinat og tomater) ud over de flydende måltider. Patienter opfordres til at forbruge mindst to liter mineralvand, te, infusioner eller kaffe uden mælk eller sukker hver dag.
Diæter inden bariatrisk kirurgi
Andre navne:
  • Vlckd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FFM (%) i forhold til TBWL
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
De vigtigste resultater er ændringen i FFM (procentdel) i forhold til det samlede kropsvægttab (TBWL) målt fra baseline til to uger efter starten af ​​kosten.
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Vægt (i kilogram), målt ved multifrekvente bioelektrisk impedansanalyse (MF-BIA), målte i alt tre gange. To gange før operation: en gang før kosten og en gang efter afslutningen af ​​kosten. Sidste gang 3 måneder efter operationen
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Spørgeskema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen

Målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ bruges til at estimere fysiske aktivitetsniveauer og til at undersøge, om der er forskelle i sammenligning med hver diæt og til at vurdere forskelle præoperativt og postoperativt under og efter afslutningen af ​​kosten.

Målt på få minutter om dagen. Med mindst 0 minutter op til 1440 minutter om dagen.

Højere score kan indikere højere aktivitetsniveauer

2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Patienttilfredshed vurderet af et spørgeskema
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
5-punkts Likert-skala: Overhovedet ikke tilfreds, let tilfreds, neutral, meget tilfreds og ekstremt tilfreds). At vurdere graden af ​​tilfredshed med hensyn til hver diæt. Højere score resulterer i mere tilfredshed
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Forekomst af bivirkninger, øvet af spørgeskema
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen

Målt ved selvrapporterede spørgeskemaer, der bruger en dikotom skala (ja; nej).

Med en score ja, der angiver forekomsten af ​​en bivirkning.

2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Overholdelse af ranset ved tilbagevenden af ​​diætposer
Tidsramme: 2 uger før operationen indtil operationens dag
Via mængden af ​​poser, som en patient har brugt. Patienterne skal bringe de tomme poser med til deres udnævnelse. Med mængden af ​​poser vil vi have indsigt i, hvor mange der er blevet brugt, og i det omfang om overholdelse af en patient har vist om deres diætindtag. Flere paser returneret betyder muligvis en højere overholdelse
2 uger før operationen indtil operationens dag
Ændring i vægt
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Vægt (i kilogram), målt ved og dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA), målt to gange før operation (før kosten og efter afslutningen af ​​kosten) og en gang tre måneder efter operationen.
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Øvre ekstremitetsmuskelstrenght
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Muskelstyrke (i kilogram), målt med håndtagens topstyrke, målt to gange før operationen (før start diæt og efter slut diæt) og målt efter operationen. Muskelstyrke testes for at kortlægge generel øvre ekstremitetsmuskelstyrke.
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Kirurgisk resultat (1)
Tidsramme: Operationens dag
Kirurgisk tid, der er nødvendig for at udføre RYGB. Målt på få minutter
Operationens dag
Kirurgisk resultat (2)
Tidsramme: Fra operationens dag indtil udskrivningsdagen, talt som de aftener, en patient har opholdt sig på hospitalet for optagelse
Hospitalophold under optagelse. Målt i dage.
Fra operationens dag indtil udskrivningsdagen, talt som de aftener, en patient har opholdt sig på hospitalet for optagelse
Kirurgisk resultat (3)
Tidsramme: Operationens dag op til 30 dage postoperativt
Komplikationer forekommer under optagelse op til 30 dage postoperativt. Scoret med et ja eller nej
Operationens dag op til 30 dage postoperativt
Kirurgisk resultat (4)
Tidsramme: Operationens dag op til 30 dage postoperativt
Genoptagelser, der forekommer inden for 30 dage postoperativt. Scoret med ja eller nej
Operationens dag op til 30 dage postoperativt
Biokemisk test- ketose
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
B-hydroxybutyratmåling i blod. Formålet med denne test er at måle graden af ​​ketose. Forhøjede niveauer af B-hydroxybutyrat kunne indikere en tilstand af ketose
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (elektrolytter- natrium)
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Natrium. Referenceværdier mellem 135-145 mmol/l ses som normale. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (elektrolytter - kalium)
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Kalium. Referenceværdier på 3,5-5.0 mmol/l. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (elektrolytter - albumin)
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Albumin. Referenceværdier på 31-44g/l. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (leverfunktion - aspartataminotransferase (AST))
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Aspartataminotransferase (AST). Referenceværdier for <31 U/L. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (leverfunktion - alanintransaminase (ALT))
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Alanintransaminase (ALT). Henvisningsværdier på <34 u/l. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (leverfunktion - gamma glutamyltranspeptidase (GGT))
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Gamma glutamyltranspeptidase (GGT). Referenceværdier for <38 U/L. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (nyrefunktion - kreatinin)
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Kreatinin. Referenceværdier på 49-90 mikromol/l. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (nyrefunktion - urinstof)
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Urea. Referenceværdier på 2,5-6,4 mmol/l. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (nyrefunktion - estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR))
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR). Referenceværdier på> 90 ml/min/1,73m2. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (jern)
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Jern. Referenceværdier på 9-30 mikromol/l. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (hæmoglobin)
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Hæmoglobin. Referenceværdier, der spænder fra 7,5-10 mmol/l. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (metabolisk profil - total kolesterol)
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Total kolesterol. Referenceværdi <5mmol/l. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (metabolisk profil - lipoprotein med lav densitet (LDL))
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Lipoprotein med lav densitet (LDL). Referenceværdi <2,6 mmol/l. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (metabolisk profil - lipoprotein med høj densitet (HDL))
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Lipoprotein med høj densitet (HDL). Referenceværdi> 1,1 mmol/l. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (metabolisk profil - triglycerider)
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Triglycerider. Referenceværdi <2,0 mmol/l. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (calcium)
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Kalcium. Referenceværdier, der spænder fra 2,10-2,55 mmol/l. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Biokemisk test (glukose)
Tidsramme: 2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen
Glukose. Referenceværdier, der spænder fra 4,0-7.8 mmol/l. Målet med den biokemiske test er at vurdere ernæringsstatus
2 uger før operationen, operationens dag og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois van Dielen, MD PhD, Maxima Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81550.015.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner