- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06850493
Dieta cetogênica antes da cirurgia bariátrica
O impacto de uma dieta cetogênica pré -operatória com baixa caloria (VLCKD) na composição corporal em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica: um estudo controlado randomizado
Os regimentos dietéticos padrão para bariátricos são recomendados antes da cirurgia. A dieta mais usada é uma dieta muito baixa em calorias (VLCD). Essas dietas têm potencialmente vários pittfalls.
Dietas cetogênicas muito com baixa caloria (VLCKD) foram propostas como um novo regime para alcançar a perda de volume de peso e fígado em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica. O efeito benéfico dos VLCKDs em comparação com (v) LCDs é a preservação apontada de FFM e RMR, enquanto ainda reduz a FM. Apenas alguns pequenos estudos abordaram o papel dos VLCKDs antes da cirurgia bariátrica, e os dados incluindo FFM e FM são realmente escassos. Portanto, é necessário um estudo controlado randomizado bem projetado para estabelecer a eficácia de um VLCKD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a Organização Mundial da Saúde, as taxas de obesidade quase triplicaram desde 1975, resultando na mortalidade de quatro milhões de indivíduos a cada ano. A obesidade contribui para uma qualidade de vida reduzida e é um fator de risco significativo para doenças crônicas múltiplas, como diabetes mellitus tipo 2, doença cardiovascular, osteoartrite e certos tipos de câncer. A cirurgia bariátrica é considerada o tratamento mais eficaz para a obesidade extrema, pois atinge uma perda significativa de peso a longo prazo e melhora ou até elimina complicações relacionadas à obesidade. Com base na Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica, aproximadamente 230.000 procedimentos bariátricos são realizados anualmente, e esses procedimentos incluíram predominantemente os procedimentos de gastrectomia da manga e desvio gástrico (RYGB). A cirurgia bariátrica pode ser desafiadora devido a um aumento da espessura da parede abdominal, a presença de obesidade intra-abdominal e hepatomegalia. Essas alterações anatômicas estão associadas a manobras mais anestésicas e cirúrgicas durante o procedimento. Perder peso antes do procedimento é frequentemente recomendado, pois pode ajudar a superar os desafios técnicos. Além disso, pode melhorar os resultados de curto prazo, como tempo cirúrgico, perda de sangue, internação hospitalar e complicações pós-operatórias, além de resultados de longo prazo, como perda de peso.
Na fase pré-operatória, a perda de peso pode ser realizada por múltiplos regimes alimentares, incluindo dietas de baixa caloria (LCD) (800-1500 kcal/dia) e dietas muito baixas (VLCD) (<800 kcal/dia). No Centro Médico de Máxima e em alguns outros hospitais realizando cirurgia bariátrica na Holanda, o VLCD é a dieta padrão de escolha, que começa duas semanas antes da cirurgia. Revisões sistemáticas relataram, como resultado dessas dietas, uma redução no tamanho do fígado (5-20% com um VLCD; 12-27% com um LCD), gordura intra-hepática (43% com um VLCD; 40-51% com um LCD) e peso corporal (2,8-14,8kg; com um VLCD; 5.4-23.6kg com um LCD). Essas dietas variaram em duração, de duas semanas a quatro meses. Uma das principais desvantagens dessas dietas é a perda de massa sem gordura metabolicamente ativa (FFM) e massa corporal magra (LBM), que são cruciais para o metabolismo da proteína de corpo inteiro, além da massa de gordura (FM). Em contraste com a FFM, o LBM contém massa óssea, tecido conjuntivo, órgãos internos e gordura essencial armazenada nesses tecidos. Foi levantado a hipótese de que o LBM conterá 3 a 5% a mais gordura que a FFM. Uma perda significativa de FFM pode afetar negativamente a taxa metabólica em repouso (RMR), retardar a taxa de perda de peso e predispor a recuperação de peso a longo prazo. Uma perda significativa de FFM, na presença contínua de uma FM excessiva, pode também contribuir para a obesidade sarcopênica. Uma segunda queda importante é que alguns pacientes podem não tolerar um (v) regime de LCD devido a efeitos colaterais, levando a baixa conformidade e posteriormente maus resultados para perda de peso. Para ensaios clínicos, a taxa de atrito relatada para um regime de LCD (v) é de cerca de 20%, levantando preocupações sobre a validade do estudo.
Dietas cetogênicas muito com baixa caloria (VLCKD) foram propostas como um novo regime para alcançar a perda de volume de peso e fígado em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica. Um VLCKD é caracterizado por um teor de carboidratos muito baixo (<50 g/diariamente), um teor de baixo teor de gordura (15-30 g de gordura/diariamente) e uma alta quantidade de proteínas (1-1,5 g de proteína/kg de peso corporal ideal). O efeito benéfico dos VLCKDs em comparação com (v) LCDs é a preservação apontada de FFM e RMR, enquanto ainda reduz a FM. Além disso, a conformidade dos pacientes pode ser melhorada pelos VLCKDs, possivelmente devido ao efeito anorexigênico e redução de fome dos corpos cetônicos. Apenas alguns pequenos estudos abordaram o papel dos VLCKDs antes da cirurgia bariátrica, e os dados incluindo FFM e FM são realmente escassos. Um estudo de coorte retrospectivo descobriu que um VLCKD duradouro de três semanas resultou em mais perda de peso (5,8 kg vs. 4,8 kg) em comparação com um VLCD. Além disso, dois estudos de coorte prospectivos mostraram como resultado de um VLCKD, a FFM foi reduzida em 7,6 kg (10,0%) e 0,7 kg (1,1%), enquanto a FM foi reduzida em 10,5 kg (17,9%) e 5kg (8,8%). O que é importante observar é que esses estudos carecem de um grupo controle, randomização e estão sujeitos a limitações na medição de FFM e FM devido ao uso de análise de impedância bioelétrica de frequência única (BIA). Portanto, é necessário um estudo controlado randomizado bem projetado para estabelecer a eficácia de um VLCKD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aliyar Esfandiyari Noushi, MD
- Número de telefone: +31408888550
- E-mail: aliyar.esfandiyarinoushi@mmc.nl
Locais de estudo
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5500MB
- Recrutamento
- Maxima Medical Center
-
Contato:
- Aliyar Esfandiyari Noushi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Elegível para cirurgia bariátrica (≥35 kg/m2 com comorbidades relacionadas à obesidade, ou um IMC de
- 40 kg/m2 com ou sem comorbidades)
- Bypass gástrico de Roux-en-Y (RYGB)
Critérios de exclusão:
- Pesando mais de 150 kg porque essa quantidade é uma limitação pelo dispositivo DXA
- Diabetes mellitus tipo 1
- Alérgico a proteínas do leite
- Uma história recente de um ataque cardíaco (<12 meses), insuficiência cardíaca ou arritmias cardíacas
- Falha renal e/ou fígado (níveis de creatinina> 1,3 mg/dL ou níveis de enzima hepática (AST, ALT, GGT)) menos de três vezes sobre o limiar normal superior
- Infecciosos atuais, sepse ou doença maligna
- Condição rara como galactosemia, fenilcetonúria ou porfira
- Diarréia persistente
- Hipokalemia, terapias crônicas com diuréticos como furosemida e cloroclorotiazida
- Gravidez ou planos de engravidar nos próximos meses
- Pacientes que não atenderam aos critérios para serem elegíveis para cirurgia bariátrica (IMC <35, distúrbios psiquiátricos psicológicos ou instáveis, regime dietético inadequado ou padrão de exercício inadequado que não pode ser resolvido nos próximos 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: VLCD (MUITO-LOW-CALORIA-DIET)
Os pacientes do grupo VLCD recebem, conforme prescrito por um nutricionista, três saquetas de refeição por dia. Cada refeição contém ± 240kcal (= 1004 kJ), 17-20g carboidratos e proteínas 14-17g. No total, esta dieta contém menos de 800 kcal/dia, 50-60g carboidratos por dia e 42-51g de proteína por dia. A dieta continua por 14 dias, até o dia anterior à cirurgia. Além de usar refeições líquidas, os pacientes podem consumir vegetais crus (por exemplo, endívia, espinafre, pepino, alface; sem óleo ou molhos) e sopas claras. Os pacientes são aconselhados a beber pelo menos dois litros por dia de água mineral, chá, infusões ou café sem leite e/ou açúcar. |
dietas antes da cirurgia bariátrica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: VLCKD (Diet-cotogênico muito baixo-calórico)
Seis saquetas de refeição são dadas aos pacientes do grupo VLCKD todos os dias.
Uma única refeição possui 16-19g de proteínas, 2-3g de carboidratos e ± 86kcal (= 363 kJ).
Juntos, a ingestão diária de energia dessa dieta é inferior a 800 kcal, 50 g de carboidratos e 100 g de proteínas.
A dieta é acompanhada até o dia anterior à cirurgia por um total de 14 dias.
Os pacientes são recomendados para ingerir vegetais com baixa carga glicêmica (como brotos, alface, espinafre e tomate), além das refeições líquidas.
Os pacientes são incentivados a consumir pelo menos dois litros de água mineral, chá, infusões ou café sem leite ou açúcar todos os dias.
|
dietas antes da cirurgia bariátrica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no FFM (%) em proporção para TBWL
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Os principais resultados são a mudança na FFM (porcentagem) em proporção à perda total de peso corporal (TBWL) medida da linha de base até duas semanas após o início da dieta.
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
O peso (em quilogramas), medido por análise de impedância bioelétrica de multi-frequência (MF-BIA), mediu um total de três vezes.
Duas vezes antes da cirurgia: uma vez antes da dieta e uma vez depois de terminar a dieta.
A última vez 3 meses após a cirurgia
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Questionário de atividade física
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é usado para estimar os níveis de atividade física e examinar se há diferenças em comparação com cada dieta e para avaliar as diferenças no pré -operatório e no pós -operatório durante e após a conclusão da dieta. Medido em minutos por dia. Com um mínimo de 0 minutos até 1440 minutos por dia. Pontuações mais altas podem indicar níveis mais altos de atividade |
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Satisfação do paciente avaliada por um questionário
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Escala Likert de 5 pontos: Nem de todo satisfeita, levemente satisfeita, neutra, muito satisfeita e extremamente satisfeita).
Avaliar o grau de contentamento em relação a cada dieta.
Pontuações mais altas resulta em mais satisfação
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Incidência de efeitos colaterais, atendida pelo questionário
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Medido por questionários autorreferidos, usando uma escala dicotômica (sim; não). Com uma pontuação sim, indicando a ocorrência de um efeito colateral. |
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Conformidade avaliada pelo retorno de saquetas de dieta
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia até o dia da cirurgia
|
Através da quantidade de saquetas que um paciente usou.
Os pacientes precisam levar as saquetas vazias à sua nomeação.
Com a quantidade de saquetas, teremos informações sobre quantos foram usados e, na medida da conformidade, um paciente mostrou em relação à sua ingestão alimentar.
Mais saquetas retornados significam uma conformidade possivelmente maior
|
2 semanas antes da cirurgia até o dia da cirurgia
|
|
Mudança de peso
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Peso (em quilogramas), medido por absorciometria de raios X de energia dupla (DXA), medida duas vezes antes da cirurgia (antes da dieta e depois de terminar a dieta) e uma vez três meses após a cirurgia.
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Extremidade superior Strenght
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
A resistência muscular (em quilograma), medida pela força do pico de mancha de mão, medida duas vezes antes da cirurgia (antes do início da dieta e após o término da dieta) e medido após a cirurgia.
A força muscular é testada para mapear a força muscular geral da extremidade superior.
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Resultado cirúrgico (1)
Prazo: Dia da cirurgia
|
Tempo cirúrgico necessário para realizar o RYGB.
Medido em minutos
|
Dia da cirurgia
|
|
Resultado cirúrgico (2)
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta, contado como as noites que um paciente ficou no hospital para admissão
|
Estadia hospitalar durante a admissão.
Medido em dias.
|
Desde o dia da cirurgia até o dia da alta, contado como as noites que um paciente ficou no hospital para admissão
|
|
Resultado cirúrgico (3)
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias no pós -operatório
|
Complicações que ocorrem durante a admissão até 30 dias no pós -operatório.
Marcou com um sim ou não
|
Dia da cirurgia até 30 dias no pós -operatório
|
|
Resultado cirúrgico (4)
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias no pós -operatório
|
Re-admissões ocorrendo dentro de 30 dias no pós-operatório.
Marcou com sim ou não
|
Dia da cirurgia até 30 dias no pós -operatório
|
|
Teste bioquímico- cetose
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Medição de B-hidroxibutirato no sangue.
O objetivo deste teste é medir o grau de cetose.
Níveis elevados de B-hidroxibutirato podem indicar um estado de cetose
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Teste bioquímico (eletrólitos- sódio)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Sódio.
Os valores de referência entre 135-145 mmol/L são vistos como normais.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Teste bioquímico (eletrólitos - potássio)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Potássio.
Valores de referência de 3,5-5.0
mmol/l.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Testes bioquímicos (eletrólitos - albumina)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Albumina.
Valores de referência de 31-44G/L.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Teste bioquímico (Liverfunction - Aspartato Aminotransferase (AST))
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Aspartato aminotransferase (AST).
Valores de referência <31 u/l.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Teste bioquímico (Liverfunction - Alanina Transaminase (ALT))
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Alanina transaminase (ALT).
Valores referenciais <34 u/l.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Teste bioquímico (Liverfunction - Gamma glutamil transpeptidase (GGT))
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Gamma glutamil transpeptidase (GGT).
Valores de referência <38 u/l.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Teste bioquímico (função renal - creatinina)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Creatinina.
Valores de referência de 49-90 micromol/l.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Teste bioquímico (função renal - uréia)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Uréia.
Valores de referência de 2,5-6.4 mmol/l.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Teste bioquímico (função renal - taxa estimada de filtração glomerular (EGFR))
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR).
Valores de referência> 90 ml/min/1.73m2.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Teste bioquímico (ferro)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Ferro.
Valores de referência de 9-30 Micromol/L.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Teste bioquímico (hemoglobina)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Hemoglobina.
Valores de referência que variam de 7,5-10 mmol/L.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Teste bioquímico (perfil metabólico - colesterol total)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Colesterol total.
Valor de referência <5mmol/L.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Teste bioquímico (perfil metabólico - lipoproteína de baixa densidade (LDL))
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Lipoproteína de baixa densidade (LDL).
Valor de referência <2,6mmol/L.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Teste bioquímico (perfil metabólico - lipoproteína de alta densidade (HDL))
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Lipoproteína de alta densidade (HDL).
Valor de referência> 1,1 mmol/l.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Teste bioquímico (perfil metabólico - triglicerídeos)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Triglicerídeos.
Valor de referência <2,0 mmol/L.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Teste bioquímico (cálcio)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Cálcio.
Valores de referência que variam de 2.10-2.55
mmol/l.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Teste bioquímico (glicose)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Glicose.
Valores de referência que variam de 4.0-7.8
mmol/l.
O objetivo do teste bioquímico é avaliar o estado nutricional
|
2 semanas antes da cirurgia, dia de cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois van Dielen, MD PhD, Maxima Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL81550.015.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .