Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna przed operacją bariatryczną

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aliyar Esfandiyari Noushi, Maxima Medical Center

Wpływ przedoperacyjnej diety ketogennej bardzo niskiej kalorii (VLCKD) na skład ciała u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej: randomizowane kontrolowane badanie

Przed operacją zaleca się standardowe pułki dietetyczne dla bariatrycznych. Najczęściej stosowaną dietą jest dieta o bardzo niskiej kalorii (VLCD). Diety te potencjalnie mają wiele pittfallów.

Zaproponowano bardzo niskokaloryczne diety ketogeniczne (VLCKD) jako nowy schemat osiągania utraty objętości masy ciała i wątroby u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej. Korzystny efekt VLCKDS w porównaniu z (v) LCDS jest celowym zachowaniem FFM i RMR, jednocześnie zmniejszając FM. Tylko kilka małych badań dotyczyło roli VLCKD przed operacją bariatryczną, a dane obejmujące FFM i FM są w rzeczywistości rzadkie. Dlatego konieczne jest dobrze zaprojektowane randomizowane kontrolowane badanie w celu ustalenia skuteczności VLCKD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Światowej Organizacji Zdrowia wskaźniki otyłości prawie potroiły się od 1975 r., Co spowodowało śmiertelność czterech milionów osób rocznie. Otyłość przyczynia się do obniżonej jakości życia i jest znaczącym czynnikiem ryzyka wielu chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2, choroby sercowo -naczyniowe, zapalenie kości i stawów i pewne rodzaje raka. Chirurgia bariatryczna jest uważana za najskuteczniejsze leczenie ekstremalnej otyłości, ponieważ osiąga znaczącą długoterminową utratę masy ciała i poprawia, a nawet eliminuje powikłania związane z otyłością. W oparciu o amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej, około 230 000 zabiegów bariatrycznych jest wykonywanych rocznie, a procedury te obejmowały głównie procedury gastrektomii rękawowej i roux-en-Y Battric Batass (RYGB). Chirurgia bariatryczna może być trudna ze względu na zwiększoną grubość ściany brzucha, obecność otyłości śródbrzusznej i wątroby. Te anatomiczne zmiany są związane z bardziej znieczulającymi i chirurgicznymi manewrami podczas zabiegu. Często zaleca się utratę wagi przed zabiegiem, ponieważ może pomóc w przezwyciężeniu wyzwań technicznych. Może to ponadto poprawić krótkoterminowe wyniki, takie jak czas chirurgiczny, utrata krwi, pobyt w szpitalu i powikłania pooperacyjne, a także długoterminowe wyniki, takie jak utrata masy ciała.

W fazie przedoperacyjnej utrata masy ciała może być realizowana przez wiele schematów dietetycznych, w tym diety niskokaloryczne (LCD) (800-1500 kcal/dzień) i diety o bardzo niskokalorycznych (VLCD) (<800 kcal/dzień). W Máxima Medical Center i kilku innych szpitalach przeprowadzających chirurgię bariatryczną w Holandii VLCD jest standardową dietą z wyboru, która rozpoczyna się dwa tygodnie przed operacją. Systematyczne recenzje zgłosiły, w wyniku tych diet, zmniejszenie wielkości wątroby (5-20% z VLCD; 12-27% z LCD), tłuszczu wewnątrzwątrobowego (43% z VLCD; 40-51% z LCD) i masę ciała (2,8-14,8 kg z VLCD; 5.4-23.6 kg z LCD). Diety te różniły się w czasie, od dwóch tygodni do czterech miesięcy. Jedną z głównych wad tych diet jest utrata aktywnej metabolicznie masy wolnej od tłuszczu (FFM) i chudej masy ciała (LBM), które są kluczowe dla metabolizmu białka całego ciała, oprócz masy tłuszczu (FM). W przeciwieństwie do FFM, LBM zawiera masę kości, tkankę łączną, narządy wewnętrzne i niezbędny tłuszcz przechowywany w tych tkankach. Postawiono hipotezę, że LBM będzie zawierał 3 do 5% więcej tłuszczu niż FFM. Znaczna utrata FFM może negatywnie wpływać na spoczynkową szybkość metabolizmu (RMR), spowolnić szybkość utraty masy ciała i predysponując wagę w perspektywie długoterminowej. Znaczna utrata FFM, w ciągłej obecności nadmiernej FM, może ponadto przyczyniać się do otyłości sarkopenicznej. Drugim ważnym upadkiem jest to, że niektórzy pacjenci nie tolerują reżimu LCD (V) z powodu skutków ubocznych prowadzących do słabej zgodności, a następnie słabych wyników odchudzania. W badaniach klinicznych zgłaszany wskaźnik ścierania dla reżimu LCD (V) wynosi około 20%, przynosi obawy dotyczące ważności badania.

Zaproponowano bardzo niskokaloryczne diety ketogeniczne (VLCKD) jako nowy schemat osiągania utraty objętości masy ciała i wątroby u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej. VLCKD charakteryzuje się bardzo niską zawartością węglowodanów (<50 g/dziennie), zawartością niskotłuszczową (15-30 g tłuszczu/dziennie) i dużą ilością białek (idealna masa ciała białka 1-1,5 g/kg). Korzystny efekt VLCKDS w porównaniu z (v) LCDS jest celowym zachowaniem FFM i RMR, jednocześnie zmniejszając FM. Ponadto zgodność z pacjentami może zostać ulepszona przez VLCKD, prawdopodobnie ze względu na efekt anoreksygeniczny i zmniejszenie głodu ciał ketonowych. Tylko kilka małych badań dotyczyło roli VLCKD przed operacją bariatryczną, a dane obejmujące FFM i FM są w rzeczywistości rzadkie. Retrospektywne badanie kohortowe wykazało, że trzytygodniowe trwałe VLCKD spowodowało większą utratę masy ciała (5,8 kg vs. 4,8 kg) w porównaniu z VLCD. Ponadto dwa prospektywne badania kohortowe wykazały jako wynik VLCKD, FFM zmniejszono o 7,6 kg (10,0%) i 0,7 kg (1,1%), podczas gdy FM zmniejszono o 10,5 kg (17,9%) i 5 kg (8,8%). Należy zauważyć, że w badaniach te nie mają grupy kontrolnej, losowej i są poddawane ograniczeniom w pomiarze FFM i FM z powodu zastosowania bioelektrycznej analizy impedancji (BIA). Dlatego konieczne jest dobrze zaprojektowane randomizowane kontrolowane badanie w celu ustalenia skuteczności VLCKD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5500MB
        • Rekrutacyjny
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
          • Aliyar Esfandiyari Noushi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikujący się do operacji bariatrycznej (≥35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi otyłością lub BMI

    • 40 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub bez)
  • Roux-en-y Bypass (RYGB)

Kryteria wykluczenia:

  • Waży ponad 150 kg, ponieważ ta kwota jest ograniczeniem urządzenia DXA
  • Diabetes Mellitus typ 1
  • Alergia na białka mleczne
  • Najnowsza historia zawału serca (<12 miesięcy), niewydolności serca lub arytmii sercowych
  • Niewydolność nerek i/lub wątroby (poziomy kreatyniny> 1,3 mg/dl lub poziomy enzymu wątroby (AST, ALT, GGT)) mniej niż trzy razy na górnym progu normalnym
  • Obecna zakaźna, posocznica lub złośliwa choroba
  • Rzadki stan, taki jak galaktosemia, fenyloketonuria lub porfiria
  • Trwałe biegunki
  • Hipokalaiemia, przewlekłe terapie z moczopędami jako furosemid i hydrochlorotiazyd
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w nadchodzących miesiącach
  • Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów kwalifikujących się do chirurgii bariatrycznej (BMI <35, psychologiczne lub niestabilne zaburzenia psychiatryczne, nieodpowiedni schemat diety lub niewystarczający wzór ćwiczeń, których nie można rozwiązać w nadchodzących 6 miesiącach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VLCD (bardzo niski kalorie-diet)

Pacjenci z grupy VLCD otrzymują, zgodnie z przepisem dietetyka, trzy posiłki dziennie.

Każdy posiłek zawiera ± 240 kcal (= 1004 kJ), 17-20 g węglowodanów i białka 14-17 g.

W sumie ta dieta zawiera mniej niż 800 kcal/dzień, 50-60 g węglowodanów dziennie i 42-51 g białka dziennie. Dieta jest kontynuowana przez 14 dni, do dnia przed zabiegiem. Oprócz stosowania płynnych posiłków pacjentów mogą spożywać surowe warzywa (np. Endive, szpinak, ogórek, sałata; bez oleju lub opatrunków) i przezroczyste zupy. Pacjentom zaleca się picie co najmniej dwóch litrów wody mineralnej, herbaty, infuzji lub kawy bez mleka i/lub cukru.
Suplement diety: VLCD (bardzo niski kalorie-diet)
diety przed operacją bariatryczną
Inne nazwy:
  • VLCD
Aktywny komparator: VLCKD (bardzo niski kalorie-ketogeniczny-diet)
Sześć saszetek posiłków jest podawanych pacjentom z grupy VLCKD każdego dnia. Pojedynczy posiłek ma 16-19 g białek, 2-3 g węglowodanów i ± 86 kcal (= 363 kJ). Razem codzienne spożycie energii z tej diety wynosi mniej niż 800 kcal, 50 g węglowodanów i 100 g białek. Dieta jest śledzona na dzień przed zabiegiem przez łącznie 14 dni. Pacjenci zaleca się spożywanie warzyw o niskim obciążeniu glikemicznym (takie jak kiełki, sałata, szpinak i pomidory) oprócz płynnych posiłków. Zachęcamy pacjentów do spożywania co najmniej dwóch litrów wody mineralnej, herbaty, infuzji lub kawy bez mleka lub cukru każdego dnia.
Suplement diety: VLCKD (dieta ketogeniczna)
diety przed operacją bariatryczną
Inne nazwy:
  • Vlckd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FFM (%) w proporcji do TBWL
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Głównymi wynikami są zmiana FFM (procent) proporcjonalnie do całkowitej utraty masy ciała (TBWL) mierzonej od wartości wyjściowej do dwóch tygodni po rozpoczęciu diety.
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Waga (w kilogramach), mierzona za pomocą analizy impedancji wielokrotnościowej (MF-BIA), mierzyła łącznie trzy razy. Dwa razy przed operacją: raz przed dietą i raz po zakończeniu diety. Ostatni raz 3 miesiące po operacji
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji

Mierzony przez międzynarodową kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ). IPAQ służy do oszacowania poziomu aktywności fizycznej i do zbadania, czy istnieją różnice w porównaniu z każdą dietą oraz do oceny różnic przedoperacyjnie i pooperacyjnie podczas i po zakończeniu diety.

Mierzone w ciągu kilku minut dziennie. Z minimum 0 minut do 1440 minut dziennie.

Wyższe wyniki mogą wskazywać na wyższy poziom aktywności
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Satysfakcja pacjenta oceniona przez kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
5-punktowa skala Likerta: wcale nie zadowolona, ​​nieco zadowolona, ​​neutralna, bardzo zadowolona i wyjątkowo zadowolona). Aby ocenić stopień zadowolenia w odniesieniu do każdej diety. Wyższe wyniki powodują większą satysfakcję
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Występowanie skutków ubocznych, oceniane przez kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji

Mierzone przez zgłaszane przez siebie kwestionariusze, wykorzystując dychotomiczną skalę (tak; nie).

Z wynikiem tak wskazującym występowanie efektu ubocznego.
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Zgodność oceniana przez powrót saszetów dietetycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją do dnia operacji
Poprzez ilość saszetek, z którego zastosował pacjent. Pacjenci muszą zabrać puste saszetki na spotkanie. Przy ilości saszetek będziemy wgląd w to, ile zostało użytych i w zakresie zgodności, jakie wykazał pacjent w odniesieniu do spożycia diety. Więcej saszetek zwróconych oznacza prawdopodobnie wyższą zgodność
2 tygodnie przed operacją do dnia operacji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Waga (w kilogramach), mierzona i podwójna energia rentgenowska (DXA), mierzona dwa razy przed zabiegiem operacyjnym (przed dietą i po zakończeniu diety) i raz trzy miesiące po operacji.
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Zatrudnione mięśnie kończyn górnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Siła mięśni (w kilogramie), mierzona przez maksymalną siłę rękodzieła, mierzoną dwukrotnie przed operacją (przed rozpoczęciem diety i po zakończeniu diety) i mierzona po operacji. Siła mięśni jest testowana w celu mapowania ogólnej siły mięśni kończyny górnej.
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Wynik chirurgiczny (1)
Ramy czasowe: Dzień operacji
Czas chirurgiczny musiał wykonać RYGB. Mierzone w ciągu kilku minut
Dzień operacji
Wynik chirurgiczny (2)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu, liczyło się jako noce, gdy pacjent przebywał w szpitalu w celu przyjęcia
Pobyt w szpitalu podczas przyjęcia. Mierzone w dniach.
Od dnia operacji do dnia wypisu, liczyło się jako noce, gdy pacjent przebywał w szpitalu w celu przyjęcia
Wynik chirurgiczny (3)
Ramy czasowe: Dzień operacji do 30 dni po operacji
Powikłania występujące podczas przyjęcia do 30 dni po operacji. Zdobyty z tak lub nie
Dzień operacji do 30 dni po operacji
Wynik chirurgiczny (4)
Ramy czasowe: Dzień operacji do 30 dni po operacji
Ponowne przydziały występujące w ciągu 30 dni po operacji. Zdobywane z tak lub nie
Dzień operacji do 30 dni po operacji
Testy biochemiczne- Ketoza
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Pomiar B-hydroksybutyratu we krwi. Celem tego testu jest zmierzenie stopnia ketozy. Podwyższony poziom b-hydroksybutyratu może wskazywać na stan ketozy
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (elektrolity- sód)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Sód. Wartości odniesienia między 135-145 mmol/l są postrzegane jako normalne. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (elektrolity - potas)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Potas. Wartości odniesienia 3,5-5.0 mmol/l. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (elektrolity - albumina)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Albumina. Wartości odniesienia 31-44G/L. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (funkcja wątroby - asparaginian aminotransferazy (AST))
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Asparaginian aminotransferazy (AST). Wartości odniesienia <31 u/l. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (funkcja wątroby - transaminaza alaniny (Alt))
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Transaminaza alaniny (ALT). Wartości odwołania <34 u/l. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (funkcja podstępu - gamma glutamylowa transpeptydaza (GGT))
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Gamma glutamylowa transpeptydaza (GGT). Wartości odniesienia <38 u/l. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (funkcja nerki - kreatynina)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Kreatynina. Wartości odniesienia 49-90 Micromol/L. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (funkcja nerki - mocznik)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Mocznik. Wartości odniesienia 2,5-6,4 mmol/L. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (funkcja nerki - szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR))
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR). Wartości odniesienia> 90 ml/min/1,73m2. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (żelazo)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Żelazo. Wartości odniesienia 9-30 Micromol/L. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (hemoglobina)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Hemoglobina. Wartości odniesienia od 7,5-10 mmol/l. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (profil metaboliczny - całkowity cholesterol)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Całkowity cholesterol. Wartość odniesienia <5 mmol/l. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (profil metaboliczny - lipoproteina o niskiej gęstości (LDL))
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL). Wartość odniesienia <2,6 mmol/l. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (profil metaboliczny - lipoproteina o dużej gęstości (HDL))
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Lipoproteina o dużej gęstości (HDL). Wartość odniesienia> 1,1 mmol/l. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (profil metaboliczny - trójglicerydy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Trójglicerydy. Wartość odniesienia <2,0 mmol/l. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (wapń)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Wapń. Wartości odniesienia od 2.10-2.55 mmol/l. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Testy biochemiczne (glukoza)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji
Glukoza. Wartości odniesienia od 4.0-7.8 mmol/l. Celem badań biochemicznych jest ocena stanu odżywczego
2 tygodnie przed operacją, dniem operacji i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxima Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois van Dielen, MD PhD, Maxima Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL81550.015.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj