標準化された安定した低酸素プラトー中のオウレットOSS3.0の精度

研究参加者のいくつかの個別のコホートが募集され、実験室の時間とスタッフの可用性に従って登録されます。 インフォームドコンセントが行われた後、局所麻酔薬が放射状動脈の周りに注入され、22ゲージのradial骨動脈カテーテルが配置されます。 テスト中のパルスオキシメーター/センサーは、FDAクリアされた参照パルスオキシメーターとともに、被験者に取り付けられます。 ECG電極は被験者の心拍数を監視するために被験者に配置されます。 テストの配置とシリアル番号の下のオウレットセンサーは、各被験者について文書化されます。 被験者は、座っている半補充された位置に配置されます。 被験者は、窒素 - 航空炭素二酸化炭素混合物を呼吸して、望ましいレベルの低酸素血症を生成します。

各被験者は、90-100％、80-90％、および70-80％の範囲で3つの異なる低酸素プラトーの2サイクルを受け取り、最大範囲の17〜30データポイントで平均20〜24のデータペアがあります。 研究被験者は、さまざまな周波数と動きの振幅中のオーウレットセンサーの精度をテストするために、モーションプロトコルを適用している場合があります。

モーションシミュレーターによって適用される動きは、1）2 Hz Sine 10mm 2）3 Hz Sine 10mm 3）4 Hz Sine 10mm 4）ランダムな動き30mmピーク、20〜200 mm /秒これらの動きは、低酸素の最初のサイクルをタップし、第2サイクルで擦る指で適用されます。 被験者は、各プラトーの最初の血液サンプルでは動きを実行しませんが、30秒で分離された2〜4番目のサンプル中に運動を行います。

参加者の90％は、少なくとも1つの使用可能なデータポイントを85％未満にし、被験者の少なくとも69％が70〜80％の間に1つの使用可能なデータペアを持つことになります。 この手順は単一のユーザーデバイスを評価するため、各研究参加者に新しいセンサーが適用されます。

被験者のスキントーン分布は、額およびセンサー配置の解剖学的位置でISO準拠の比色計によって測定された10ポイントのモンクスキントーンスケール（MST）と個々の類型学的角度（ITA）に基づいて3つのグループに分けられます。 MSTは、比色計によって検証された印刷された色見本で評価されます。 被験者の登録は、次の基準に従う必要があります。

• 被験者の少なくとも25％は、30を超えるITAでモンクスキントーン（MST）1-4になります
• 被験者の少なくとも25％がMST 5-7になり、-30〜30のITAがあります
• 少なくとも25％の被験者はMST 8-10で、ITAは-30未満です（MST 8〜10人の被験者の半分が-50未満のITAを持っています）