Accuratezza dell'OSS 3.0 Owlet durante l'ipossia stabile standardizzata plateau
Questo studio verifica l'accuratezza dei pulsossimetri in una gamma di livelli di ossigeno arterioso dal 100% al 70%. Questo viene fatto confrontando le letture del pulsossimetro del test di giovani, sani, sani, per adulti partecipanti con campioni di sangue tratti da un'arteria nel polso durante brevi plateau di saturazioni progressivamente inferiori di ossigeno. Il campione di sangue arterioso viene elaborato in un dispositivo chiamato emoximetro a più lunghezza d'onda e confrontato con la lettura simultanea di ossimetro. Durante ciascun livello di ossigeno, al partecipante può essere chiesto di avere un dispositivo di simulatore di movimento applicare diversi tipi di movimento per valutare l'accuratezza del pulsossimetro durante il movimento. Questo studio valuterà il sensore Owlet OSS 3.0, un componente in 2 impulsi non invasivi eliminati da FDA indicati per i bambini di età compresa tra 1 e 18 anni.
I test dovrebbero richiedere circa un'ora e 15 minuti del tempo del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diverse coorti separate di partecipanti allo studio saranno reclutate e iscritte in conformità con il tempo di laboratorio e la disponibilità del personale. Dopo aver eseguito il consenso informato, verrà iniettato un anestetico locale attorno all'arteria radiale e verrà posizionato un catetere dell'arteria radiale a 22 calibri. I pulsossimetri/sensori in test saranno attaccati al soggetto insieme a impulsi di riferimento per la FDA. Gli elettrodi ECG saranno posti in materia per monitorare la frequenza cardiaca del soggetto. Il sensore OWLET in base al posizionamento del test e nei numeri di serie sarà documentato per ciascun soggetto. I soggetti verranno collocati in una posizione seduta e semi-reclinata. I soggetti respirano una miscela di biossido di azoto-aria-aria carbonio per produrre il livello desiderato di ipossiemia.
Ogni soggetto subirà due cicli di tre diversi altipiani di ipossia nell'intervallo 90-100%, 80-90% e 70-80%, con una media di 20-24 coppie di dati con un intervallo massimo di 17-30 punti dati. I soggetti dello studio possono avere un protocollo di movimento applicato per testare l'accuratezza del sensore OWLET durante le frequenze variabili e le ampiezze del movimento.
I movimenti applicati dal simulatore di movimento saranno 1) 2 Hz seno 10mm 2) 3 Hz Sine 10mm 3) 4 Hz Sine 10mm 4) Picco di movimento casuale 30 mm, da 20 a 200 mm / sec questi movimenti vengono applicati con le dita che toccano sul primo ciclo di ipossia e sfregamento sul secondo ciclo. Il soggetto non eseguirà il movimento durante il primo campione di sangue di ciascun plateau, ma sarà durante il 2-4 ° campioni separati di 30 secondi.
Il 90% dei partecipanti avrà almeno un punto dati utilizzabile al di sotto dell'85% e almeno il 69% dei soggetti avrà una coppia di dati utilizzabile tra il 70 e l'80%. Poiché questa procedura sta valutando un singolo dispositivo utente, verrà applicato un nuovo sensore a ciascun partecipante allo studio.
La distribuzione del tono della pelle dei soggetti sarà divisa in 3 gruppi in base alla scala del tono della pelle (MST) a 10 punti (MST) e all'angolo di tipologia individuale (ITA) misurato da un colorimetro conforme ISO sulla fronte e nella posizione anatomica del posizionamento del sensore. MST sarà valutato con un campione di colore stampato che è stato verificato da un colorimetro. L'iscrizione ai soggetti deve seguire questi criteri:
- Almeno il 25% dei soggetti sarà il tono della pelle monaco (MST) 1-4 con un ITA superiore a 30
- Almeno il 25% dei soggetti sarà MST 5-7 e avrà un ITA tra -30 e 30
- Almeno il 25%di soggetti sarà MST 8-10 con un ITA inferiore a -30 (con metà dei soggetti MST 8-10 che hanno un ITA inferiore a -50)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- Vital Signs Research Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'argomento è in buona salute generale senza prove di problemi medici.
- L'argomento parla fluentemente sia l'inglese scritto che parlato.
- L'argomento ha fornito il consenso informato ed è disposto a rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è obeso (BMI> 35).
- Il soggetto ha una storia nota di malattie cardiache, malattie polmonari, reni o malattie epatiche.
- Diagnosi di asma, apnea notturna o uso di CPAP.
- Il soggetto ha il diabete.
- Il soggetto ha un disturbo di coagulazione.
- Il soggetto ha un'emoglobinopatia o una storia di anemia, per relazione in materia o il primo campione di sangue, che secondo l'opinione dell'investigatore li renderebbe inadatti alla partecipazione allo studio.
- L'argomento ha qualsiasi altra malattia sistemica grave.
- Il soggetto ha un livello di carbossiemoglobina superiore al 3% (determinato durante il primo campione)
- Qualsiasi lesione, deformità o anomalia nei siti del sensore che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirebbero con i sensori che funzionano correttamente.
- Il soggetto ha una storia di svenimento o risposta vasovagale.
- Il soggetto ha una storia di sensibilità all'anestesia locale.
- Il soggetto ha una diagnosi della malattia di Raynaud.
- Il soggetto ha una circolazione collaterale inaccettabile basata sull'esame da parte dell'investigatore (test di Allen).
- Il soggetto è incinta, allattante o cercando di rimanere incinta.
- Il soggetto non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato o non è in grado o non è disposto a rispettare le procedure di studio.
- L'argomento ha qualsiasi altra condizione, che secondo l'opinione degli investigatori li renderebbero inadatti allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo dell'altopiano di ipossia
I partecipanti allo studio che subiscono tutti gli altipiani standardizzati di desaturazione dell'ossigeno per valutare l'accuratezza del pulsossimetro non invasivo OWLET durante le condizioni di movimento e non moto.
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Questo studio valuterà in modo specifico l'accuratezza del sensore di polso di impulsi di Owlet, attualmente la FDA è stata liberata per i bambini di età compresa tra 1-18 mesi in una sperimentazione ampliata di laboratorio di ipossia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di precisione del pulsossimetro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento di 6 altipiani di ipossia per un periodo approssimativo di 75 minuti.
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Dall'iscrizione al completamento di 6 altipiani di ipossia per un periodo approssimativo di 75 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Koa Gudelunas, Vital Signs Research Group
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bickler PE, Feiner JR, Severinghaus JW. Effects of skin pigmentation on pulse oximeter accuracy at low saturation. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):715-9. doi: 10.1097/00000542-200504000-00004.
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Cohen PR, DiMarco MA, Geller RL, Darrisaw LA. Colorimetric Scale for Skin of Color: A Practical Classification Scale for the Clinical Assessment, Dermatology Management, and Forensic Evaluation of Individuals With Skin of Color. Cureus. 2023 Nov 1;15(11):e48132. doi: 10.7759/cureus.48132. eCollection 2023 Nov.
- Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, Gay SE, Valley TS. Racial Bias in Pulse Oximetry Measurement. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2477-2478. doi: 10.1056/NEJMc2029240. No abstract available.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OWL PR0009
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