Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genauigkeit des Owlet OSS 3.0 während standardisierter stabiler Hypoxie -Plateaus

11. August 2025 aktualisiert von: Owlet Baby Care, Inc.

Diese Studie testet die Genauigkeit von Pulsoximetern in einem Bereich von arteriellen Sauerstoffspiegeln von 100% auf 70%. Dies geschieht durch Vergleich der Testpuls -Oximeter -Messungen junger, gesunder, erwachsener Studienteilnehmer mit Blutproben, die aus einer Arterie im Handgelenk während kurzer Plateaus von progressiv niedrigeren Sauerstoffsättigungen entnommen wurden. Die arterielle Blutprobe wird in einem Gerät verarbeitet, das als Hämoximeter mit mehreren Wellenlängen bezeichnet wird und mit dem gleichzeitigen Oximeter-Messwert verglichen wird. Bei jedem Sauerstoffniveau kann der Teilnehmer gebeten werden, dass ein Bewegungssimulatorgerät verschiedene Bewegungsarten in ihre Hände anwendet, um die Genauigkeit des Pulsoximeters während der Bewegung zu bewerten. Diese Studie bewertet den OWLET OSS 3.0-Sensor, eine Komponente in 2 FDA-nicht-invasiven Pulsoximetern, die für Säuglinge 1 bis 18 Monate alt sind.

Die Prüfung sollte ungefähr eine Stunde und 15 Minuten nach Zeit des Teilnehmers erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere getrennte Kohorten von Studienteilnehmern werden gemäß der Laborzeit und der Verfügbarkeit der Mitarbeiter eingestellt und eingeschrieben. Nach einer Einverständniserklärung wird ein Lokalanästhetikum um die Radialarterie injiziert, und ein 22-Gauge-Radialarterienkatheter wird platziert. Impulsoximeter/Sensoren werden zusammen mit der FDA-geschlossenen Referenz-Impulsoximetern an das Subjekt gebunden. EKG -Elektroden werden in das Thema platziert, um die Herzfrequenz des Probanden zu überwachen. Der in Test platzierende Owlet -Sensor und die Seriennummern werden für jedes Thema dokumentiert. Die Probanden werden in eine sitzende, semi-wiederverkolierte Position platziert. Die Probanden atmen eine Stickstoff-Luft-Kohlenstoff-Dioxidmischung, um den gewünschten Hypoxämiespiegel zu erzeugen.

Jedes Subjekt wird zwei Zyklen von drei verschiedenen Hypoxie-Plateaus im Bereich von 90 bis 100%, 80-90% und 70-80% erfolgen, wobei durchschnittlich 20 bis 24 Datenpaare mit einem maximalen Bereich von 17 bis 30 Datenpunkten. Studienpersonen können ein Bewegungsprotokoll haben, um die Genauigkeit des Owlet -Sensors bei variablen Frequenzen und Bewegungsamplituden zu testen.

Die vom Bewegungssimulator angewendeten Bewegungen sind 1) 2 Hz Sinus 10mm 2) 3 Hz Sinus 10mm 3) 4 Hz Sinus 10mm 4) Zufallsbewegung 30 mm Peak, 20 bis 200 mm / s werden diese Bewegungen mit den Fingern angewendet, die im ersten Zyklus der Hypoxie und im zweiten Zyklus rieben. Das Subjekt wird die Bewegung während der ersten Blutprobe jedes Plateaus nicht ausführen, sondern während der 2-4. Proben, die um 30 Sekunden getrennt sind.

90% der Teilnehmer haben mindestens einen nutzbaren Datenpunkt unter 85% und mindestens 69% der Probanden haben ein nutzbares Datenpaar zwischen 70 und 80%. Da dieses Verfahren ein einzelnes Benutzergerät bewertet, wird ein neuer Sensor auf jeden Studienteilnehmer angewendet.

Die Hauttonverteilung von Probanden wird basierend auf der 10 -Punkte -Monk -Hautton -Skala (MST) und dem individuellen Typologiewinkel (ITA) in 3 Gruppen unterteilt, gemessen anhand eines ISO -konformen Farbkolorimeters an der Stirn und an der anatomischen Position der Sensorplatzierung. MST wird mit einem gedruckten Farbmarkt bewertet, das von einem Farbkolorimeter überprüft wurde. Die Einschreibung von Probanden muss folgende Kriterien folgen:

  • Mindestens 25% der Probanden sind Mönchskurte (MST) 1-4 mit einer ITA von mehr als 30
  • Mindestens 25% der Probanden sind MST 5-7 und haben eine ITA zwischen -30 und 30
  • Mindestens 25%der Probanden sind MST 8-10 mit einer ITA von weniger als -30 (mit einer Hälfte von MST 8-10 Probanden mit einer ITA von weniger als -50)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Vital Signs Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist im allgemeinen Gesundheitszustand ohne Hinweise auf medizinische Probleme.
  2. Das Thema spricht sowohl geschriebenes als auch gesprochenes Englisch fließend.
  3. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung erteilt und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Thema ist fettleibig (BMI> 35).
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren oder Lebererkrankungen.
  3. Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Verwendung von CPAP.
  4. Das Thema hat Diabetes.
  5. Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung.
  6. Das Subjekt hat eine Hämoglobinopathie oder die Anamie der Anämie pro Subjektbericht oder die erste Blutprobe, die sie nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
  7. Das Subjekt hat eine andere schwerwiegende systemische Krankheit.
  8. Das Subjekt hat einen Carboxyhämoglobinspiegel von mehr als 3% (ermittelt während der ersten Stichprobe)
  9. Jede Verletzung, Deformität oder Anomalie an den Sensorstellen, die nach Meinung der Ermittler die korrekten Sensoren beeinträchtigen würden.
  10. Das Thema hat eine Vorgeschichte der Ohnmacht oder der vasovagalen Reaktion.
  11. Das Thema hat eine Sensibilität für die lokale Anästhesie.
  12. Der Probanden hat eine Diagnose der Raynaud -Krankheit.
  13. Das Subjekt hat eine inakzeptable Kollateralkreislauf, die auf der Prüfung durch den Investigator (Allens Test) basiert.
  14. Das Subjekt ist schwanger, stillend oder versucht, schwanger zu werden.
  15. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder es ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
  16. Das Subjekt hat eine andere Bedingung, die sie nach Ansicht der Ermittler für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypoxie -Plateau -Protokoll
Studienteilnehmer, die alle standardisierte Plateaus mit Sauerstoffentsättigung unterziehen, um die Genauigkeit des nichtinvasiven Pulsoximeters von Owlet während der Bewegung und nicht bewegenden Bedingungen zu bewerten.
Diagnosetest: Impulsoximeter Genauigkeit unter hypoxischen Bedingungen
Diese Studie wird speziell die Genauigkeit des Owlet-Puls-Oximeter-Sensors bewerten, das derzeit in einer erweiterten Hypoxie-Labor-Studie für Säuglinge 1 bis 18 Monate im Alter von Säuglingen geklärt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impulsoximeter Genauigkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Fertigstellung von 6 Hypoxie -Plateaus über einen Zeitraum von ungefähr 75 Minuten.
  • Gesamtgenauigkeit: Die Arme beträgt weniger als 3%.
  • Nicht-disparate Leistungsbewertung 1: Unter paarweisen Vergleiche der MST-Gruppen 1-4, 5-7 und 8-10 beträgt der größte Unterschied in der Spo2-Verzerrung für das Intervall 70% ≤ SAO2 ≤ 85% und weniger als 1,5% für 85% <sao2 ≤ 100%.
  • Nicht-disparate Leistungsbewertung 2: Bei einer Änderung von 100 Punkten der Emittersensor-Site ITA liegt der Unterschied in der Spo2-Verzerrung bei 70% ≤ SAO2 ≤ 85% und weniger als 1,5% für 85% <SAO2 ≤ 100% weniger als 1,5%
Von der Einschreibung bis zur Fertigstellung von 6 Hypoxie -Plateaus über einen Zeitraum von ungefähr 75 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Koa Gudelunas, Vital Signs Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OWL PR0009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Verlauf dieser Studie gesammelten Daten sind speziell für eine regulatorische Einreichung bestimmt und können öffentlich geteilt werden oder nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren