Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność OWLET OSS 3.0 podczas znormalizowanych stabilnych płaskowyżu niedotlenienia

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Owlet Baby Care, Inc.

To badanie testuje dokładność pulsoksymetrów w zakresie poziomów tlenu tętniczego od 100% do 70%. Odbywa się to poprzez porównanie testowych odczytów pulsoksymetrów młodych, zdrowych, dorosłych uczestników badań z próbkami krwi pobieranymi z tętnicy w nadgarstku podczas krótkich plateau o stopniowo niższych nasyceniach tlenu. Próbka krwi tętniczej jest przetwarzana w urządzeniu zwanym hemoksymetrem o długości wielo fali i w porównaniu z jednoczesnym odczytem oxssymetra. Podczas każdego ustalonego poziomu tlenu uczestnik może zostać poproszony o to, aby urządzenie symulatora ruchu zastosowało różne rodzaje ruchu w ręce, aby ocenić dokładność pulsoksymetru podczas ruchu. To badanie będzie oceniać czujnik OWLET OSS 3.0, składnik w 2 nieinwazyjnych pulsoksymetrach wskazanych dla niemowląt w wieku 1-18 miesięcy.

Testowanie powinno wymagać około godziny i 15 minut czasu uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka oddzielnych kohort uczestników badania zostanie rekrutowanych i zapisanych zgodnie z czasem laboratoryjnym i dostępnością personelu. Po przeprowadzeniu świadomej zgody, wokół tętnicy promieniowej zostanie wstrzyknięte znieczulenie miejscowe i zostanie umieszczone cewnik tętnicy promieniowej 22. Pulsoksymetry/czujniki badane zostaną przymocowane do pacjenta wraz z eliminowanymi przez FDA referencyjnymi pulsoksymetrami. Elektrody EKG zostaną umieszczone na temat monitorowania tętna pacjenta. Czujnik OWLET w ramach testu i numery seryjne zostaną udokumentowane dla każdego przedmiotu. Badani zostaną umieszczone w pozycji siedzącej, częściowej. Badani oddychają mieszaniną dwutlenku węgla azotu-powietrznego, aby wytworzyć pożądany poziom hipoksemii.

Każdy pacjent przejdzie dwa cykle trzech różnych płaskowyżów niedotlenienia w zakresie 90-100%, 80-90% i 70-80%, ze średnią 20-24 par danych z maksymalnym zakresem 17-30 punktów danych. Badani mogą mieć protokół ruchu zastosowany do przetestowania dokładności czujnika OWLET podczas częstotliwości zmiennych i amplitud ruchu.

Ruchy zastosowane przez symulator ruchu wyniesie 1) 2 Hz Sinus 10 mm 2) 3 Hz Sinus 10 mm 3) 4 Hz Sine 10 mm 4) Losowy pik 30 mm, 20 do 200 mm / s Ruchy Te ruchy są stosowane z palcami w pierwszym cyklu niedotlenienia i wcierania w drugim cyklu. Pacjent nie wykona ruchu podczas pierwszej próbki krwi każdego płaskowyżu, ale będzie podczas 2-4 próbek oddzielonych o 30 sekund.

90% uczestników będzie miało co najmniej jeden użyteczny punkt danych poniżej 85%, a co najmniej 69% osób będzie miało jedną użyteczną parę danych między 70-80%. Ponieważ ta procedura ocenia jedno urządzenie użytkownika, każdy uczestnik badania zostanie zastosowany nowy czujnik.

Rozkład odcienia skóry osób zostanie podzielony na 3 grupy na podstawie 10 -punktowej skali odcienia skóry mnicha (MST) i indywidualnego kąta typologii (ITA) mierzonego kolorymetrem zgodnym z ISO na czole i w anatomicznej lokalizacji umieszczania czujnika. MST zostanie oceniony za pomocą drukowanej próbki kolorów, która została zweryfikowana przez kolorymetr. Rejestracja podmiotów musi przestrzegać tych kryteriów:

  • Co najmniej 25% pacjentów będzie mnichem odcienia skóry (MST) 1-4 z ITA większym niż 30
  • Co najmniej 25% pacjentów wyniesie MST 5-7 i będzie miało ITA od -30 do 30
  • Co najmniej 25%osób będzie MST 8-10 z ITA mniejszym niż -30 (z połową MST 8-10 osobników o ITA mniejszym niż -50)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Vital Signs Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Temat jest w dobrym zdrowiu ogólnym, bez dowodów na jakiekolwiek problemy medyczne.
  2. Temat płynnie zarówno w języku pisanym, jak i mówionym.
  3. Obiekt wyraził świadomą zgodę i jest gotów przestrzegać procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Podmiot jest otyły (BMI> 35).
  2. Pacjenci ma znany historia chorób serca, choroby płuc, choroby nerek lub wątroby.
  3. Diagnoza astmy, bezdech senny lub użycie CPAP.
  4. Temat ma cukrzycę.
  5. Podmiot ma zaburzenie krzepnięcia.
  6. Podmiot ma hemoglobinopatię lub historię niedokrwistości, według raportu przedmiotu lub pierwszej próby krwi, która zdaniem badacza sprawiłaby, że nie nadają się do uczestnictwa w badaniu.
  7. Podmiot ma inne poważne choroby systemowe.
  8. Obiekt ma poziom karboksyhemoglobiny większy niż 3% (określony podczas pierwszej próbki)
  9. Wszelkie obrażenia, deformacja lub nieprawidłowość w miejscach czujników, które zdaniem śledczych zakłóciłyby się z czujnikami działającymi poprawnie.
  10. Temat ma historię odpowiedzi na fain lub wazovagal.
  11. Podmiot ma historię wrażliwości na znieczulenie miejscowe.
  12. Podmiot ma diagnozę choroby Raynauda.
  13. Podmiot ma niedopuszczalny krążenie zabezpieczające oparte na egzaminie przez badacza (test Allena).
  14. Pacjenta jest w ciąży, w okresie karnym lub próba zajścia w ciążę.
  15. Temat nie jest w stanie lub nie chce udzielić świadomej zgody, lub nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać procedur badawczych.
  16. Podmiot ma jakikolwiek inny warunek, który zdaniem śledczych sprawiłby, że są one nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół płaskowyżu hipoksji
Uczestnicy badań, którzy wszyscy poddają się znormalizowanym płaskowywczom desaturacji tlenu w celu oceny dokładności nieinwazyjnego pulsoksymetru OWLET podczas warunków ruchu i braku ruchu.
Test diagnostyczny: Dokładność pulsoksymetru w warunkach niedotlenienia
Badanie to w szczególności oceni dokładność czujnika pulsoksymetru OWLET, obecnie FDA wyczyszczonego dla niemowląt w wieku 1-18 miesięcy w rozszerzonym badaniu laboratoryjnym niedotlenieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulsoksymetrowe miary dokładności
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia 6 płaskowyżu niedotlenienia w ciągu około 75 minut.
  • Ogólna dokładność: Ramiona jest mniejsze niż 3%.
  • Nieduspozorowana ocena wydajności 1: Wśród porównań par grup MST 1-4, 5-7 i 8-10 największa różnica w odchyleniu SPO2 jest mniejsza niż 3,5% dla 70% ≤ SAO2 ≤ 85% i mniej niż 1,5% dla 85% <SAO2 ≤ 100%.
  • Nieduspozorowana ocena wydajności 2: Dla 100-punktowej zmiany w miejscu czujnika emitera ITA różnica w odchyleniu SPO2 jest mniejsza niż 3,5% dla 70% ≤ SAO2 ≤ 85% i mniejsza niż 1,5% dla 85% <SAO2 ≤ 100%
Od rejestracji do ukończenia 6 płaskowyżu niedotlenienia w ciągu około 75 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Koa Gudelunas, Vital Signs Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OWL PR0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zebrane w trakcie tego badania są specjalnie przeznaczone do przesłania regulacyjnego i mogą być udostępnione publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj