Precisão do Owlet OSS 3.0 durante platô de hipóxia estável padronizada

Várias coortes separadas dos participantes do estudo serão recrutadas e matriculadas de acordo com o tempo de laboratório e a disponibilidade da equipe. Após o consentimento informado, um anestésico local será injetado ao redor da artéria radial e um cateter de artéria radial de calibre 22 será colocado. Os oxímetros/sensores de pulso em teste serão anexados ao sujeito junto com os oxímetros de pulso de referência limpos de FDA. Os eletrodos de ECG serão colocados sobre o assunto para monitorar a freqüência cardíaca do sujeito. O sensor de OWLE em número de colocação e números de série será documentado para cada sujeito. Os sujeitos serão colocados em uma posição semi-reclinada. Os indivíduos respirarão uma mistura de dióxido de nitrogênio-ar-carbono para produzir o nível desejado de hipoxemia.

Cada sujeito passará por dois ciclos de três platôs de hipóxia diferentes na faixa de 90-100%, 80-90% e 70-80%, com uma média de 20-24 pares de dados com um intervalo máximo de 17 a 30 pontos de dados. Os sujeitos do estudo podem ter um protocolo de movimento aplicado para testar a precisão do sensor de OWLE durante frequências variáveis ​​e amplitudes de movimento.

Os movimentos aplicados pelo simulador de movimento serão 1) 2 Hz seno 10mm 2) 3 Hz seno 10mm 3) 4 Hz seno 10mm 4) Motivo aleatório Pico de 30 mm, 20 a 200 mm / s Esses movimentos são aplicados com os dedos tocando no primeiro ciclo de hipóxia e esfregando no segundo ciclo. O sujeito não realizará o movimento durante a primeira amostra de sangue de cada platô, mas durante as 2 a 4º amostras separadas por 30 segundos.

90% dos participantes terão pelo menos um ponto de dados utilizável abaixo de 85% e pelo menos 69% dos indivíduos terão um par de dados utilizável entre 70-80%. Como este procedimento está avaliando um único dispositivo de usuário, um novo sensor será aplicado a cada participante do estudo.

A distribuição do tom de pele dos sujeitos será dividida em 3 grupos com base na escala de tom de pele de 10 pontos (MST) e no ângulo de tipologia individual (ITA) medido por um colorímetro compatível com ISO na testa e na localização anatômica da colocação do sensor. O MST será avaliado com uma amostra de cor impressa que foi verificada por um colorímetro. A inscrição dos sujeitos deve seguir estes critérios:

• Pelo menos 25% dos indivíduos terão o tom de pele monge (MST) 1-4 com um ITA maior que 30
• Pelo menos 25% dos indivíduos terão o MST 5-7 e terão um ITA entre -30 e 30
• Pelo menos 25%-de indivíduos terão o MST 8-10 com um ITA menor que -30 (com metade do MST 8-10 indivíduos com um ITA inferior a -50)