Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost Owlet OSS 3.0 během standardizované stabilní plošiny hypoxie

11. srpna 2025 aktualizováno: Owlet Baby Care, Inc.

Tato studie testuje přesnost pulzních oximetrů v řadě hladin arteriálního kyslíku od 100% do 70%. To se provádí porovnáním hodnot testovacího pulzního oxymetru mladých, zdravých účastníků studie dospělých se vzorky krve odebrané z tepny na zápěstí během krátkého náhorního plošiny postupně nižších nasycení kyslíkem. Vzorek arteriální krve je zpracován v zařízení zvaném multi-vlnovou hemoximetr a ve srovnání se simultánním hodnotem oxymetrů. Během každé nastavené úrovně kyslíku může být účastník požádán o to, aby zařízení simulátoru pohybu aplikovalo na ruce různé typy pohybu, aby vyhodnotila přesnost oximetru pulsu během pohybu. Tato studie bude hodnotit senzor OSS OSS 3.0, součást 2 FDA vyčištěných neinvazivními pulzními oximetry určenými pro kojence ve věku 1-18 měsíců.

Testování by mělo vyžadovat přibližně hodinu a 15 minut času účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik samostatných kohort účastníků studie bude přijato a zapsáno v souladu s dostupností laboratoře a dostupností zaměstnanců. Po provedení informovaného souhlasu bude kolem radiální tepny injikováno lokální anestetikum a bude umístěn 22-měřicí radiální tepnu. Testované oximetry/senzory pulsu budou k subjektu připevněny spolu s referenčními referenčními pulzními oximetry. EKG elektrody budou umístěny na subjekt pro monitorování srdeční frekvence subjektu. Pro každý subjekt bude zdokumentován snímač Owlet pod umístěním testu a sériových čísel. Subjekty budou umístěny do sedící polopolované polohy. Subjekty dýchají směs oxidu dusíkového vzduchu-uhlíku, aby vytvořily požadovanou úroveň hypoxémie.

Každý subjekt podstoupí dva cykly tří různých hypoxie plošiny v rozmezí 90-100%, 80-90% a 70-80%, s průměrem 20-24 párů dat s maximálním rozsahem 17-30 datových bodů. Subjekty studie mohou mít pohybový protokol aplikovaný k testování přesnosti senzoru sova během variabilních frekvencí a amplitud pohybu.

Pohyby aplikované pohybovým simulátorem budou 1) 2 Hz sinus 10mm 2) 3 Hz sinus 10 mm 3) 4 Hz sinus 10 mm 4) Náhodný pohyb 30 mm pík, 20 až 200 mm / s těmito pohyby se tyto pohyby nanášejí s prsty, jak se spojí v prvním cyklu hypoxie a třecí při druhém cyklu. Subjekt nebude provádět pohyb během prvního vzorku krve každé náhorní plošiny, ale bude během 2-4. vzorků oddělených 30 sekund.

90% účastníků bude mít alespoň jeden použitelný datový bod pod 85% a nejméně 69% subjektů bude mít jeden použitelný pár dat mezi 70-80%. Vzhledem k tomu, že tento postup vyhodnocuje zařízení pro jednoho uživatele, bude pro každého účastníka studie použit nový senzor.

Rozložení tónu pleti u subjektů bude rozděleno do 3 skupin na základě 10 bodové stupnice tónu pleti (MST) a individuálního typologického úhlu (ITA) měřeným kolorimerem kompatibilním s ISO na čele a na anatomickém umístění umístění senzoru. MST bude vyhodnocen potištěným vzorníkem barev, který byl ověřen kolorimetrem. Zápis subjektů musí dodržovat tato kritéria:

  • Nejméně 25% subjektů bude tón pleti Monk (MST) 1-4 s ITA větší než 30
  • Nejméně 25% subjektů bude MST 5-7 a bude mít ITA mezi -30 a 30
  • Nejméně 25%-subjekty budou MST 8-10 s ITA menší než -30 (s polovinou MST 8-10 subjektů, které mají ITA menší než -50)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Vital Signs Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmět je v dobrém obecném zdraví bez důkazů o žádných zdravotních problémech.
  2. Předmět plynně plynně v psané i mluvené angličtině.
  3. Předmět poskytl informovaný souhlas a je ochoten dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt je obézní (BMI> 35).
  2. Subjekt má známou anamnézu srdečních chorob, plicních onemocnění, ledvin nebo onemocnění jater.
  3. Diagnóza astmatu, spánkové apnoe nebo použití CPAP.
  4. Subjekt má cukrovku.
  5. Subjekt má poruchu srážení.
  6. Subjekt má hemoglobinopatii nebo historii anémie, na zprávu předmětu nebo první vzorek krve, že podle názoru vyšetřovatele by je učinili nevhodnými pro účast na studii.
  7. Subjekt má jakékoli jiné vážné systémové onemocnění.
  8. Subjekt má hladinu karboxyhemoglobinu vyšší než 3% (stanoveno během prvního vzorku)
  9. Jakékoli zranění, deformita nebo abnormalita na webech senzorů, které by podle názoru vyšetřovatelů narušily senzory, které správně pracují.
  10. Subjekt má historii mdloby nebo vazovagální reakce.
  11. Subjekt má anamnézu citlivosti na lokální anestézii.
  12. Subjekt má diagnózu Raynaudovy choroby.
  13. Subjekt má nepřijatelný kolaterální oběh založený na zkoušce vyšetřovatelem (Allenův test).
  14. Subjekt je těhotný, kočící nebo se snaží otěhotnět.
  15. Předmět není schopen nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen ani neochotný dodržovat studijní postupy.
  16. Předmět má jakoukoli jinou podmínku, což by podle názoru vyšetřovatelů pro studii učinilo nevhodnými.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypoxie Plateau Protocol
Účastníci studie, kteří všichni podléhají standardizovaným plošinám desaturace kyslíku, aby vyhodnotili přesnost neinvazivního pulzního oxymetru Owlet během pohybového a nemočního podmínek.
Diagnostický test: Přesnost oxymetru pulsu za hypoxických podmínek
Tato studie konkrétně vyhodnotí přesnost senzoru oximetru Owlet Pulse Pulse, v současné době FDA vyčištěno u kojenců ve věku 1-18 měsíců v rozšířené laboratorní studii Hypoxia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření přesnosti oxymetru pulzujte
Časové okno: Od zápisu po dokončení 6 plošin hypoxie během přibližného 75 minutového období.
  • Celková přesnost: ARMS je menší než 3%.
  • Hodnocení nediskparátu 1: Mezi párovým srovnáváním skupin MST 1-4, 5-7 a 8-10 je největší rozdíl v předpětí SPO2 menší než 3,5% pro interval 70% ≤ Sao2 <85% a méně než 1,5% pro 85% <Sao2 ≤ 100%.
  • Hodnocení výkonu bez disparátu 2: Pro 100-bodovou změnu v místě emitoru ITA je rozdíl v předpětí SPO2 menší než 3,5% pro 70% ≤ Sao2 <85% a méně než 1,5% pro 85% <Sao2 ≤ 100%
Od zápisu po dokončení 6 plošin hypoxie během přibližného 75 minutového období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Owlet Baby Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Koa Gudelunas, Vital Signs Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OWL PR0009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v průběhu této studie jsou speciálně určeny k regulačnímu podání a mohou nebo nemusí být veřejně sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit