표준화 된 안정적인 저산소증 고원 동안 Owlet OSS 3.0의 정확도

실험실 시간 및 직원 가용성에 따라 몇몇 별도의 연구 참가자가 채용 및 등록됩니다. 사전 동의가 수행 된 후, 방사형 동맥 주위에 국소 마취제가 주입되고 22 게이지 방사형 동맥 카테터가 배치됩니다. 테스트중인 펄스 산소 측정기/센서는 FDA- 시정 참조 펄스 산소 측정기와 함께 대상에 부착됩니다. ECG 전극은 피험자의 심박수를 모니터링하기 위해 피험자에 배치됩니다. 테스트 배치 및 일련 번호에 따른 Owlet 센서는 각 주제에 대해 문서화됩니다. 피험자는 앉은 반 재시험 위치에 배치됩니다. 대상체는 원하는 수준의 저산소 혈증을 생성하기 위해 질소-공기 이산화 이산화 질소 혼합물을 호흡합니다.

각 대상은 90-100%, 80-90% 및 70-80% 범위에서 3 개의 상이한 저산소증 고원의 2 회주기를 겪으며, 최대 17-30 데이터 포인트의 평균 20-24 데이터 쌍이 있습니다. 연구 대상은 가변 주파수와 이동의 진폭 동안 Owlet 센서의 정확도를 테스트하기 위해 모션 프로토콜을 적용 할 수 있습니다.

모션 시뮬레이터에 의해 적용된 모션은 1) 2 Hz 사인 10mm 2) 3 Hz 사인 10mm 3) 4 Hz 사인 10mm 4) 임의의 모션 30mm 피크, 20 ~ 200 mm / sec이 동작은 저산소증의 첫 번째 사이클에서 손가락을 두드리고 2 차주기에 문지르면 적용됩니다. 피험자는 각 고원의 첫 번째 혈액 샘플 동안 운동을 수행하지 않지만 30 초로 분리 된 2-4 번째 샘플 동안.

참가자의 90%는 적어도 하나의 사용 가능한 데이터 포인트가 85% 미만을 가질 것이며 피험자의 69% 이상은 70-80% 사이의 유용한 데이터 쌍을 1 개의 사용 가능한 데이터 쌍을 가질 것입니다. 이 절차는 단일 사용자 장치를 평가하기 때문에 각 연구 참가자에게 새로운 센서가 적용됩니다.

피험자의 피부 톤 분포는 이마 및 센서 배치의 해부학 적 위치에서 10 점 스크린 스킨 톤 스케일 (MST) 및 ISO 준수 유색계에 의해 측정 된 개별 유형 학적 각도 (ITA)를 기반으로 3 개의 그룹으로 나뉩니다. MST는 유색체에 의해 검증 된 인쇄 된 컬러 견본으로 평가됩니다. 피험자 등록은 다음과 같은 기준을 따라야합니다.

• 피험자의 25% 이상은 몽크 피부 톤 (MST) 1-4로 ITA가 30보다 큽니다.
• 피험자의 25% 이상은 MST 5-7이며 ITA는 -30에서 30 사이입니다.
• 최소 25%의 피험자는 ITA가 -30 미만인 MST 8-10이 될 것입니다 (ITA가 -50 미만인 MST 8-10 피험자 중 절반이 있습니다)