Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af Owlet OSS 3.0 under standardiserede stabile hypoxia -plateauer

11. august 2025 opdateret af: Owlet Baby Care, Inc.

Denne undersøgelse tester nøjagtigheden af ​​pulsoximetre i en række arterielle iltniveauer fra 100% ned til 70%. Dette gøres ved at sammenligne testpulsoximeteraflæsningerne af unge, sunde, voksne undersøgelsesdeltagere med blodprøver trukket fra en arterie i håndleddet under korte plateauer med gradvis lavere iltmætning. Den arterielle blodprøve behandles i en anordning kaldet et multi-bølgelængde hæmoximeter og sammenlignes med den samtidige oximeteraflæsning. Under hvert indstillet niveau af ilt kan deltageren blive bedt om at have en bevægelsessimulatorenhed påfører forskellige typer bevægelser på deres hænder for at vurdere pulsoximeters nøjagtighed under bevægelse. Denne undersøgelse vil evaluere Owlet OSS 3.0-sensoren, en komponent i 2 FDA ryddet ikke-invasive pulsoximetre indikeret for spædbørn 1-18 måneders alder.

Testning skal kræve cirka en time og 15 minutter af deltagerens tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere separate kohorter af undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret og tilmeldt i overensstemmelse med laboratorietid og tilgængelighed af personalet. Efter at der er udført informeret samtykke, injiceres en lokalbedøvelse omkring den radiale arterie, og et 22-gauge radialarteriekateter placeres. Pulsoximetre/sensorer under test vil blive fastgjort til emnet sammen med FDA-klarede referencepulsoximetre. EKG -elektroder placeres på emnet for at overvåge motivets hjerterytme. Owletsensoren under testplacering og serienumre vil blive dokumenteret for hvert individ. Motiver vil blive placeret i en siddende, semi-reclinet position. Personer indånder en nitrogen-luft-carbondioxidblanding for at producere det ønskede niveau af hypoxæmi.

Hvert individ vil gennemgå to cyklusser af tre forskellige hypoxia-plateauer i intervallet 90-100%, 80-90% og 70-80% med et gennemsnit på 20-24 datapar med et maksimalt interval på 17-30 datapunkter. Undersøgelsespersoner kan have en bevægelsesprotokol anvendt til at teste Owlet -sensorens nøjagtighed under variable frekvenser og bevægelsesamplituder.

De bevægelser, der anvendes af bevægelsessimulatoren, vil være 1) 2 Hz sinus 10 mm 2) 3 Hz sinus 10 mm 3) 4 Hz sinus 10 mm 4) Tilfældig bevægelse 30 mm top, 20 til 200 mm / sek. Disse bevægelser påføres med fingrene, der tapper på den første cyklus af hypoxi og gnider på den anden cykel. Emnet udfører ikke bevægelsen under den første blodprøve på hvert plateau, men vil under de 2-4. prøver adskilt med 30 sekunder.

90% af deltagerne har mindst et anvendeligt datapunkt under 85%, og mindst 69% af personerne har et anvendeligt datapar mellem 70-80%. Da denne procedure vurderer en enkelt brugerenhed, vil en ny sensor blive anvendt til hver undersøgelsesdeltager.

Hudfarvetilfordelingen af ​​forsøgspersoner vil blive opdelt i 3 grupper baseret på 10 -punkts munk hudfarvet skala (MST) og individuel typologevinkel (ITA) målt ved et ISO -kompatibelt kolorimeter i panden og på den anatomiske placering af sensorplacering. MST vurderes med en trykt farveprøve, der er verificeret med et kolorimeter. Tilmelding af personer skal følge disse kriterier:

  • Mindst 25% af emnerne vil være Monk Skin Tone (MST) 1-4 med en ITA større end 30
  • Mindst 25% af emnerne vil være MST 5-7 og have en ITA mellem -30 og 30
  • Mindst 25%af emner vil være MST 8-10 med en ITA mindre end -30 (med halvdelen af ​​MST 8-10 personer, der har en ITA på mindre end -50)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Vital Signs Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet er i godt generelt helbred uden bevis for medicinske problemer.
  2. Emnet er flydende både skrevet og talt engelsk.
  3. Emnet har givet informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er overvægtig (BMI> 35).
  2. Emnet har en kendt historie med hjertesygdom, lungesygdom, nyre eller leversygdom.
  3. Diagnose af astma, søvnapnø eller anvendelse af CPAP.
  4. Emnet har diabetes.
  5. Emnet har en koagulationsforstyrrelse.
  6. Emnet har en hæmoglobinopati eller historie om anæmi, pr. Emneberetning eller den første blodprøve, som efter efterforskerens mening ville gøre dem uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
  7. Emnet har enhver anden alvorlig systemisk sygdom.
  8. Emnet har et carboxyhemoglobin -niveau større end 3% (bestemt under den første prøve)
  9. Enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskers mening ville forstyrre sensorerne, der fungerer korrekt.
  10. Emnet har en historie med besvimelse eller vasovagal respons.
  11. Emnet har en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse.
  12. Emnet har en diagnose af Raynauds sygdom.
  13. Emnet har uacceptabel sikkerhedscirkulation baseret på eksamen af ​​efterforskeren (Allens test).
  14. Emnet er gravid, ammende eller prøver at blive gravid.
  15. Emnet er ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller er ikke i stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  16. Emnet har enhver anden betingelse, som efter efterforskers mening ville gøre dem uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoxia Plateau Protocol
Undersøgelsesdeltagere, der alle gennemgår standardiserede plateauer af ilt desaturering for at evaluere nøjagtigheden af ​​den ikke -invasive pulsoximeter under bevægelse og ikke -bevægelse.
Diagnostisk test: Pulsoximeternøjagtighed under hypoxiske forhold
Denne undersøgelse vil specifikt evaluere nøjagtigheden af ​​Owlet Pulse Oximeter-sensoren, i øjeblikket FDA ryddet for spædbørn 1-18 måneders alder i en udvidet hypoxia-laboratorieforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoximeternøjagtighedsforanstaltninger
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af 6 plateauer af hypoxia over en ca. 75 minutters periode.
  • Samlet nøjagtighed: Arme er mindre end 3%.
  • Evaluering af ikke-spredt præstation 1: Blandt parvise sammenligninger af MST-grupper 1-4, 5-7 og 8-10 er den største forskel i SPO2-bias mindre end 3,5% for intervallet 70% ≤ SAO2≤ 85% og mindre end 1,5% for 85% <SAO2 ≤ 100%.
  • Evaluering af ikke-spredt præstation 2: For en 100-punkts ændring i emittersensorstedet ITA er forskellen i SPO2-bias mindre end 3,5% for 70% ≤ SAO2≤ 85% og mindre end 1,5% for 85% <SAO2 ≤ 100%
Fra tilmelding til færdiggørelse af 6 plateauer af hypoxia over en ca. 75 minutters periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Koa Gudelunas, Vital Signs Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OWL PR0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet i løbet af denne undersøgelse er specifikt beregnet til en lovgivningsmæssig indsendelse og måske ikke deles offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner