Precisión del OSS 3.0 de Owlet durante mesetas de hipoxia estables estandarizadas

Varias cohortes separadas de participantes del estudio serán reclutados e inscritos de acuerdo con el tiempo de laboratorio y la disponibilidad del personal. Después de realizar el consentimiento informado, se inyectará un anestésico local alrededor de la arteria radial, y se colocará un catéter de la arteria radial de calibre 22. Los oxímetros/sensores de pulso bajo la prueba se unirán al sujeto junto con los oxímetros de pulso de referencia cerrados por la FDA. Los electrodos de ECG se colocarán en el sujeto para monitorear la frecuencia cardíaca del sujeto. El sensor de mochil en la colocación de la prueba y los números de serie se documentarán para cada sujeto. Los sujetos se colocarán en una posición semi-reclina sentada. Los sujetos respirarán una mezcla de dióxido de nitrógeno-carbono para producir el nivel deseado de hipoxemia.

Cada sujeto sufrirá dos ciclos de tres mesetas de hipoxia diferentes en el rango de 90-100%, 80-90% y 70-80%, con un promedio de 20-24 pares de datos con un rango máximo de 17-30 puntos de datos. Los sujetos de estudio pueden tener un protocolo de movimiento aplicado para probar la precisión del sensor de mochilas durante las frecuencias variables y las amplitudes de movimiento.

Los movimientos aplicados por el simulador de movimiento serán 1) 2 Hz Sine 10 mm 2) 3 Hz Sine 10 mm 3) 4 Hz Sine 10 mm 4) Motaje aleatorio de 30 mm Pico, 20 a 200 mm / seg. Estos movimientos se aplican con los dedos que aprovechan el primer ciclo de hipoxia y roce en el segundo ciclo. El sujeto no realizará el movimiento durante la primera muestra de sangre de cada meseta, pero durante las muestras 2-4 separadas por 30 segundos.

El 90% de los participantes tendrán al menos un punto de datos utilizable por debajo del 85% y al menos el 69% de los sujetos tendrán un par de datos utilizable entre el 70-80%. Como este procedimiento está evaluando un solo dispositivo de usuario, se aplicará un nuevo sensor a cada participante del estudio.

La distribución del tono de la piel de los sujetos se dividirá en 3 grupos en función de la escala de tono de piel de monje de 10 puntos (MST) y el ángulo de tipología individual (ITA) medido por un colorímetro que cumple con ISO en la frente y en la ubicación anatómica de la colocación del sensor. MST se evaluará con una muestra de color impresa que ha sido verificada por un colorímetro. La inscripción de sujetos debe seguir estos criterios:

• Al menos el 25% de los sujetos serán tono de piel de monje (MST) 1-4 con un ITA más de 30
• Al menos el 25% de los sujetos serán MST 5-7 y tendrán un ITA entre -30 y 30
• Al menos 25%de los sujetos será MST 8-10 con un ITA menos de -30 (con la mitad de MST 8-10 sujetos que tienen una ITA de menos de -50)