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労働中の高材材木硬膜外カテーテルの挿入が高い:有効性を比較するための無作為化試験。

2026年8月13日 更新者:Tom Drew、The Rotunda Hospital
この研究は、妊娠中の女性を、より高い腰椎レベルでより高い硬膜下で硬膜外にランダム化します。 このレベルでの硬膜外カテーテルの成功または失敗に関する結果が評価されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

硬膜外鎮痛は、さまざまな種類の手術や処置で広く使用されています。 労働中の妊婦は、硬膜外鎮痛の恩恵を受ける単一の最大グループを妥協します。 分娩の第一段階(子宮頸部の拡張)では、硬膜外膜は、T10からL1までの感覚的皮膚をカバーして、良好な痛みの緩和を実現する必要があります。 分娩の第2段階(子宮頸管を通る赤ちゃんの降下)では、痛みはS2-S4神経根を介して媒介されます。 したがって、労働硬膜外症は一般に腰椎(L3-L4)間スペースに配置されます。1ムーア等によって研究が行われ、患者のココリ症(PCEA)が患者患者の潜在障害を伴う(PCEA)患者が患者を吸収する(PCEA)患者が使用すると、低い腰椎硬膜症を比較しました。 別の研究であるメタ分析は、局所麻酔薬の別の送達モードがより効果的であることを示しました。これは、PCEAを使用したプログラムされた断続的な硬膜外硬化症(PIEB)です。 ブレークスルー痛の発生率、局所麻酔の使用率は大幅に減少し、労働期間は統計的に短くなり、PIEB + PCEAグループではCEI + PCEAグループと比較して母体の満足度スコアが大幅に改善されました。

これは前向きなランダム化された研究であり、女性が高または低硬膜上のカテーテルにランダム化され、母体の鎮痛の有効性と満足度よりも優れているものを決定します。

介入「高硬膜外」または「低い硬膜外」グループにランダム化されています。 これらのグループ内には、特定の腰椎レベルに基づいた2つのサブグループがあります。高い硬膜外麻酔(L 1,2またはL 2,3レベル)および低硬膜外(L 3,4またはL 4,5レベル)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド、D06X898
        • The Rotunda Hospital, Dublin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

硬膜外鎮痛を患っている女性

除外基準:

硬膜外鎮痛に対する既知の禁忌。 神経疾患困難または即時の硬膜外のカテーテルの配置を必要とする多重妊娠胎児異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:より高い腰部硬膜外レベルで行われた硬膜外鎮痛
L1、L2、またはL2、L3に設置されたより高い腰部硬膜外レベルで硬膜外硬膜外レベルでプログラムされた断続的な硬膜外硬化型のボーラスを使用して行われた硬膜外鎮痛が行われました
労働硬膜外鎮痛
アクティブコンパレータ:低い腰椎硬膜外レベルで行われた硬膜外鎮痛
より低い硬膜外レベル(L3、L4またはL4、L5)で設置された硬膜外カテーテルを使用したプログラムされた断続的な硬膜外硬化型の硬膜外鎮痛が行われた
労働硬膜外鎮痛

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合結果:労働硬膜外カテーテルまたはPIEBプロトコルの失敗
時間枠:労働中
割り当てられたレベルまたは2/分娩硬膜外カテーテルで労働硬膜外硬化硬膜を挿入できなかった1/1の複合結果には、洞窟セクションが必要な場合、痛みまたは4/硬膜外麻酔への硬膜外変換のために、居住または3/ヘルスケアワーカーが補充する必要があります。
労働中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:配達後60分および出生後のフォローアップ。
硬膜外カテーテルの挿入後60分後に疼痛スコアと、フォローアップ訪問で行われた分娩の第2段階で評価された遡及的な痛みのスコア。 0-10の視覚的アナログスコアを使用して評価される痛みのスコア。0はまったく痛みがなく、10は最悪の痛みです。
配達後60分および出生後のフォローアップ。
冷感を使用して評価された皮膚感覚レベル
時間枠:硬膜外カテーテルの挿入後60分
皮膚感覚レベルは、氷を使用して硬膜外カテーテルを挿入してから60分後に評価されました。 L1デルマトームに氷を配置することにより評価され、患者が冷感の変化に気付くまで頭蓋または尾側に移動します。
硬膜外カテーテルの挿入後60分
ブロマージュスコア
時間枠:分娩硬膜外カテーテルの挿入から60分
60分で評価されたモーターブロック
分娩硬膜外カテーテルの挿入から60分
患者の満足度
時間枠:24時間以内にフォローアップ訪問
0〜10のスケールを使用して評価されたフォローアップ訪問で評価された患者満足度は非常に不満で、10が非常に満足しています。
24時間以内にフォローアップ訪問
硬膜外空間の深さ
時間枠:挿入時
CMの硬膜外空間への深さ
挿入時
硬膜外挿入の難しさ
時間枠:硬膜外挿入時
1-4で1-4の規模で、臨床内で認識される硬膜外挿入の難しさは非常に困難です。
硬膜外挿入時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月25日

一次修了 (実際)

2026年1月4日

研究の完了 (実際)

2026年1月5日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月22日

最初の投稿 (実際)

2025年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC-2024-027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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