Inserción de catéter epidural de madera más alta vs más baja durante el parto: un ensayo aleatorizado para comparar la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia epidural se usa ampliamente en diferentes tipos de cirugías y procedimientos. Las mujeres embarazadas en el trabajo de parto comprometen el grupo más grande que se beneficia de la analgesia epidural. Durante la primera etapa del parto (dilatación del cuello uterino), una epidural debe cubrir los dermatomas sensoriales de T10 a L1 para lograr un buen alivio del dolor. En la segunda etapa del parto (descenso del bebé a través del canal cervical), el dolor está mediado a través de raíces nerviosas S2-S4. En consecuencia, las epidurales laborales se colocan comúnmente en el espacio entre lumbares (L3-L4) inferior.1 Un estudio realizó un estudio por Moore et al., Comparando una epidural lumbar alta frente a baja vs, mostró que las epidurales inferiores proporcionan una analgesia perineal superior (CEI), pero proporciona una infusión de analgesia epidural (PCEA) superior, pero proporciona un dolor de parto en parto. Otro estudio, un metanálisis mostró que otro modo de entrega de los anestésicos locales es más efectivo; que son los bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) con PCEA. La incidencia de dolor innovador, las tasas de uso anestésico local se redujeron significativamente, la duración del trabajo fue estadísticamente más corta y la puntuación de satisfacción materna mejoró significativamente en el grupo PIEB + PCEA en comparación con la del grupo CEI + PCEA.
Este es un estudio aleatorizado prospectivo donde las mujeres serán aleatorizadas a un catéter epidural alto o bajo para determinar cuál es superior para la eficacia y satisfacción de la analgesia materna.
Aleatorizado a la intervención de grupos 'epidurales' o 'epidurales bajos'. Dentro de estos grupos hay dos subgrupos basados en el nivel vertebral lumbar específico; Altos niveles de epidural (L 1,2 o L 2,3) y bajos niveles de epidural (L 3,4 o L 4,5).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D06X898
- The Rotunda Hospital, Dublin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres que eligen tener analgesia epidural en el trabajo de parto
Criterios de exclusión:
Continio conocida a la analgesia epidural. Enfermedad neurológica Gestación múltiple Anormalidades fetales en angustia o que requieren colocación de catéter epidural inmediato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia epidural realizada a un nivel epidural lumbar más alto
Analgesia epidural realizada utilizando bolos epidurales intermitentes programados utilizando un catéter epidural a un nivel epidural lumbar más alto ubicado en L1, L2 o L2, L3
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Analgesia epidural laboral
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Comparador activo: Analgesia epidural realizada a un nivel epidural lumbar inferior
Analgesia epidural realizada utilizando bolos epidurales intermitentes programados utilizando un catéter epidural ubicado a un nivel epidural más bajo (L3, L4 o L4, L5)
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Analgesia epidural laboral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto: falla del catéter epidural laboral o protocolo Pieb
Periodo de tiempo: Durante el trabajo
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El resultado compuesto de 1/ No insertar la epidural laboral en el nivel asignado o 2/ Catéter epidural laboral requiere resultar o 3/ crianza de los trabajadores de la salud debido al dolor o 4/ falla de la conversión epidural a la anestesia epidural si se requiere cesárea
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Durante el trabajo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la entrega y en el seguimiento postnatal.
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Las puntuaciones de dolor tomadas 60 minutos después de la inserción del catéter epidural y los puntajes de dolor retrospectivos evaluados durante la segunda etapa de parto tomada en la visita de seguimiento.
Los puntajes de dolor se evaluarán utilizando una puntuación analógica visual de 0-10, donde 0 no es dolor en absoluto y 10 es el peor dolor.
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60 minutos después de la entrega y en el seguimiento postnatal.
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Nivel sensorial dermatomal evaluado con sensación de frío
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inserción del catéter epidural
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Nivel sensorial dermatomal evaluado 60 minutos después de la inserción del catéter epidural usando hielo.
Evaluado colocando hielo en el dermatoma L1 y muévase craneal o caudalmente hasta que el paciente note un cambio en la sensación de frío.
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60 minutos después de la inserción del catéter epidural
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Puntaje de bromaje
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inserción del catéter epidural laboral
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Bloque de motor evaluado a los 60 minutos
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60 minutos después de la inserción del catéter epidural laboral
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En el seguimiento de la visita dentro de las 24 horas
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Satisfacción del paciente evaluada en la visita de seguimiento, evaluada utilizando una escala de 0-10 donde 0 está extremadamente insatisfecho y 10 está extremadamente satisfecho.
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En el seguimiento de la visita dentro de las 24 horas
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Profundidad del espacio epidural
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción
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La profundidad del espacio epidural en CM
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En el momento de la inserción
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Dificultad de inserción epidural
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción epidural
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Dificultad de la inserción epidural según lo percibe el clínico, en una escala en 1-4 donde 1 es fácil y 4 es muy difícil.
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En el momento de la inserción epidural
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- REC-2024-027
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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