Suurempi vs. Lower Lumber Epiduraalikatetrin lisäys synnytyksen aikana: satunnaistettu tutkimus tehokkuuden vertaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalista analgesiaa käytetään laajasti erityyppisissä leikkauksissa ja menettelyissä. Raskaana olevat naiset tekevät kompromisseja suurimman ryhmän, joka hyötyy epiduraalisesta analgesiasta. Ensimmäisen synnytyksen aikana (kohdunkaulan dilataatio) epiduraalin tulisi peittää aistien dermatomia T10: stä L1: een hyvän kivunlievityksen saavuttamiseksi. Työn toisessa vaiheessa (vauvan laskeutuminen kohdunkaulan kanavan läpi) kipua välitetään S2-S4-hermojuurten kautta. Vastaavasti työväen epiduraalit sijoitetaan yleisesti alempaan lannerangan (L3-L4) väliseen tilaan.1 Tutkimuksen suorittivat Moore et al., Vertaamalla korkeaa VS: n alhaisen lanneranan epiduraalia, osoitti, että alhaisemmat epiduraalit tarjoavat erinomaisen perineaalisen kipulääketieteen, kun sitä käytettiin potilaan hallitsemisella epiduraalisella kipulääkkeellä (PCEA), joka on varhaisessa vaiheessa. Toinen tutkimus, metanalyysi osoitti, että paikallispuudutuksen toinen toimitusmuoto on tehokkaampi; joka on ohjelmoidut ajoittaiset epiduraaliset bolukset (PIEB) PCEA: n kanssa. Läpimurtokivun esiintyvyys, paikallispuudutuksen käytön määrät vähenivät merkittävästi, työn kesto oli tilastollisesti lyhyempi ja äidin tyytyväisyyspiste parani merkittävästi PIEB + PCEA -ryhmässä verrattuna CEI + PCEA -ryhmässä.
Tämä on tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus, jossa naiset satunnaistetaan korkeaan tai matalaan epiduraalikatetriin sen määrittämiseksi, mikä on parempi äidin analgesian tehokkuudelle ja tyytyväisyydelle.
Satunnaistettu interventioon 'korkea epiduraali' tai 'matala epiduraal' -ryhmät. Näissä ryhmissä on kaksi alaryhmää, jotka perustuvat spesifiseen lannerangan tasoon; Korkea epiduraalinen (L 1,2 tai L 2,3 tasoa) ja matala epiduraalinen (L 3,4 tai L 4,5 tasot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanti, D06X898
- The Rotunda Hospital, Dublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset päättävät olla epiduraalista kivunlievitystä synnytyksessä
Poissulkemiskriteerit:
Tunnetun vasta -aiheen epiduraaliseen kipulääkkeeseen. Neurologinen sairaus Useita raskauden sikiön häiriöitä koskevia poikkeavuuksia tai välitöntä epiduraalikatetrin sijoittamista vaativat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraalinen analgesia, joka suoritetaan korkeammalla lannerannalla
Epiduraalinen analgesia, joka suoritetaan käyttämällä ohjelmoituja ajoittaisia epiduraalisia boluksia käyttämällä epiduraalia katetria korkeammalla lannerannalla, joka sijaitsee L1, L2 tai L2, L3, L3
|
Työvoiman epiduraalinen kipulääke
|
|
Active Comparator: Epiduraalinen analgesia, joka suoritetaan alemmalla lannerannalla
Epiduraalinen analgesia, joka suoritetaan käyttämällä ohjelmoituja ajoittaisia epiduraalisia boluksia käyttämällä alemmalla epiduraalitasolla sijaitsevaa epiduraalikatetria (L3, L4 tai L4, L5)
|
Työvoiman epiduraalinen kipulääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos: Epiduraalikatetrin tai PIEB -protokollan epäonnistuminen
Aikaikkuna: Työvoiman aikana
|
Yhden yhdistelmätulos 1/ työvoiman epiduraalin asettamatta jättäminen osoitetulle tasolle tai 2/ työvoiman epiduraali katetri vaatii asuttamista tai 3/ terveydenhuollon työntekijää, joka johtuu kivun tai 4/ epiduraalisen muuntamisen epäonnistumisesta epiduraalianestesiaksi, jos keisarileikkaus vaaditaan
|
Työvoiman aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupiste
Aikaikkuna: 60 minuuttia toimituksen jälkeen ja synnytyksen jälkeisessä seurannassa.
|
Kipupisteet ottivat 60 minuuttia epiduraalisen katetrin asettamisen ja jälkikäteen liittyvien kipupisteiden asettamisen jälkeen seurannan vierailun aikana otettujen synnytyksen aikana.
Kipupisteet arvioitavat käyttämällä visuaalista analogista pistettä 0-10, missä 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kipu.
|
60 minuuttia toimituksen jälkeen ja synnytyksen jälkeisessä seurannassa.
|
|
Dermatomaalinen aistitaso, joka arvioidaan käyttämällä kylmää sensaatiota
Aikaikkuna: 60 minuuttia epiduraalisen katetrin asettamisen jälkeen
|
Dermatomaalinen aistitaso arvioitiin 60 minuutin kuluttua epiduraalisen katetrin asettamisesta jäätä käyttämällä.
Arvioidaan asettamalla jää L1 -dermatomiin ja liikuttamalla kallon tai kaudallisesti, kunnes potilas huomaa muutoksen kylmän sensaatiossa.
|
60 minuuttia epiduraalisen katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Bromage -pisteet
Aikaikkuna: 60 minuuttia työväen epiduraalisen katetrin asettamisen jälkeen
|
Moottorilohko arvioidaan 60 minuutin kohdalla
|
60 minuuttia työväen epiduraalisen katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Seurannan vierailulla 24 tunnin sisällä
|
Potilaan tyytyväisyys arvioitu seurantavierailulla, arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 on erittäin tyytyväinen.
|
Seurannan vierailulla 24 tunnin sisällä
|
|
Epiduraalitilan syvyys
Aikaikkuna: Lisäyshetkellä
|
Syvyys epiduraalitilaan cm
|
Lisäyshetkellä
|
|
Epiduraalisen lisäyksen vaikeus
Aikaikkuna: Epiduraalisen insertion yhteydessä
|
Epiduraalisen insertion vaikeus kliinisen klinikan havaitsemana mittakaavassa 1-4, missä 1 on helppoa ja 4 on erittäin vaikeaa.
|
Epiduraalisen insertion yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-2024-027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .