Inserzione del catetere epidurale più alto rispetto al legname inferiore durante il travaglio: uno studio randomizzato per confrontare l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia epidurale è ampiamente utilizzata in diversi tipi di interventi chirurgici e procedure. Le donne in gravidanza in travaglio compromettono il singolo più grande gruppo che beneficia dell'analgesia epidurale. Durante la prima fase del travaglio (dilatazione della cervice), un'epidurale dovrebbe coprire i dermatomi sensoriali da T10 a L1 per ottenere un buon sollievo dal dolore. Nella seconda fase del travaglio (discesa del bambino attraverso il canale cervicale), il dolore è mediato tramite radici nervose S2-S4. Di conseguenza, gli epidurali laburisti sono comunemente posizionati nell'interspazio lombare inferiore (L3-L4 ).1 È stato condotto uno studio da Moore et al., Confrontando l'epidurale lombare ad alto rispetto a basso. Un altro studio, una metanalisi ha mostrato che un altro modo di consegna degli anestetici locali è più efficace; che sono i boli epidurali intermittenti programmati (PIEB) con PCEA. L'incidenza del dolore rivoluzionario, i tassi di utilizzo anestetico locale sono stati significativamente ridotti, la durata del lavoro è stata statisticamente più breve e il punteggio di soddisfazione materna è stato significativamente migliorato nel gruppo PIEB + PCEA rispetto a quello nel gruppo CEI + PCEA.
Questo è uno studio prospettico randomizzato in cui le donne saranno randomizzate a un catetere epidurale alto o basso per determinare quale è superiore per l'efficacia e la soddisfazione dell'analgesia materna.
Randomizzati a gruppi di intervento "alti epidurali" o "bassi epidurali". All'interno di questi gruppi ci sono due sottogruppi basati sul livello vertebrale lombare specifico; Alti livelli epidurali (L 1,2 o L 2,3) e bassi livelli epidurali (livelli L 3,4 o L 4,5).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D06X898
- The Rotunda Hospital, Dublin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne che scelgono di avere analgesia epidurale in travaglio
Criteri di esclusione:
Controindicazione nota all'analgesia epidurale. Malattia neurologica Anomalie fetali di gestazione multipla in difficoltà o che richiedono un posizionamento immediato del catetere epidurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Analgesia epidurale eseguita a un livello epidurale lombare più elevato
Analgesia epidurale eseguita utilizzando boli epidurali intermittenti programmati usando un catetere epidurale a un livello epidurale lombare più elevato situato a L1, L2 o L2, L3
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Analgesia epidurale del lavoro
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Comparatore attivo: Analgesia epidurale eseguita a un livello epidurale lombare inferiore
Analgesia epidurale eseguita utilizzando boli epidurali intermittenti programmati utilizzando un catetere epidurale situato a un livello epidurale inferiore (L3, L4 o L4, L5)
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Analgesia epidurale del lavoro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato composito: fallimento del catetere epidurale del lavoro o del protocollo PIEB
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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Esito composito di 1/ mancato inserimento di lavoro epidurale a livello assegnato o 2/ catetere epidurale laburista richiede resito o assistenza sanitaria a causa del dolore o 4/ fallimento della conversione epidurale in anestesia epidurale
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Durante il travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la consegna e al follow -up postnatale.
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I punteggi del dolore sono stati prelevati 60 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale e i punteggi del dolore retrospettivo valutati durante la seconda fase di travaglio prelevati durante la visita di follow -up.
I punteggi del dolore da valutare utilizzando un punteggio analogico visivo di 0-10, in cui 0 non è affatto dolore e 10 è il peggior dolore.
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60 minuti dopo la consegna e al follow -up postnatale.
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Livello sensoriale dermatomico valutato usando la sensazione fredda
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale
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Il livello sensoriale dermatomico ha valutato 60 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale usando il ghiaccio.
Valutate posizionando il ghiaccio sul dermatome L1 e spostarsi cranialmente o caudalmente fino a quando il paziente non nota un cambiamento nella sensazione di freddo.
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60 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale
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Punteggio del bromage
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale del lavoro
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Blocco motore valutato a 60 minuti
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60 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale del lavoro
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla visita di follow -up entro 24 ore
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Soddisfazione del paziente valutata alla visita di follow-up, valutata utilizzando una scala da 0-10 in cui 0 è estremamente insoddisfatta e 10 è estremamente soddisfatta.
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Alla visita di follow -up entro 24 ore
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Profondità dello spazio epidurale
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
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La profondità allo spazio epidurale in CM
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Al momento dell'inserimento
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Difficoltà di inserimento epidurale
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento epidurale
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Difficoltà di inserimento epidurale percepito dal clinico, su una scala su 1-4 in cui 1 è facile e 4 è molto difficile.
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Al momento dell'inserimento epidurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-2024-027
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