- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06850636
Vyšší oproti nižšímu inzerci epidurálního katétru dolního řeziva během porodu: randomizovaná studie pro porovnání účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidurální analgezie se široce používá v různých typech operací a postupů. Těhotné ženy v práci ohrožují jednu největší skupinu, která těží z epidurální analgezie. Během první fáze porodu (dilatace děložního čípku) by se epidurál měla pokrýt smyslové dermatomy od T10 do L1, aby se dosáhlo dobré úlevy od bolesti. Ve druhé fázi porodu (sestup dítěte skrz cervikální kanál) je bolest zprostředkována pomocí nervových kořenů S2-S4. V souladu s tím jsou pracovní epidurály obvykle umístěny na meziprostoru dolního bederního (L3-L4 ).1 Studie provedla Moore et al., Porovnání s vysokou vs. nízkou bederní epidurálem, ukázala, že nižší epidurály poskytují nadřazenou perinní analgezii, ale za ulehčení na předčasnou epidurální analýzu (PCCEA) s kontinuální epidurální infúzí), ale za předpokladu, že je předčasná pelisa), ale za předpokladu, že je předčasná pelisa), ale za předpokladu, že je předčasná pelisa), ale za předpokladu, že je zadržována s ledničkou, ale za ulehčení s letoun v látce. Další studie, metanalýza ukázala, že další způsob dodání místních anestetik je účinnější; což je naprogramované přerušované epidurální bolusy (PIEB) s PCEA. Výskyt průlomové bolesti, míra lokálního anestetického využití byla významně snížena, doba trvání práce byla statisticky kratší a skóre spokojenosti matek se ve skupině PIEB + PCEA významně zlepšilo ve srovnání s skóre ve skupině CEI + PCEA.
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii, kde budou ženy randomizovány do vysokého nebo nízkého epidurálního katétru, aby se určilo, který je lepší pro účinnost a spokojenost mateřské analgezie.
Randomizováno do intervence „vysoce epidurální“ nebo „nízké epidurální“ skupiny. V těchto skupinách existují dvě podskupiny založené na konkrétní úrovni bederních obratlů; vysoké epidurální (hladiny L 1,2 nebo L 2,3) a nízké epidurální (hladiny L 3,4 nebo L 4,5).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irsko, D06X898
- The Rotunda Hospital, Dublin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy, které se volí mít epidurální analgezii v práci
Kritéria pro vyloučení:
Známá kontraindikace na epidurální analgezii. Neurologická onemocnění vícenásobné těhotenství plodu Abnormality v nouzi nebo vyžadující okamžité umístění epidurálního katétru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epidurální analgezie prováděla na vyšší úrovni bederní epidurální
Epidurální analgezie prováděná pomocí programovaných přerušovaných epidurálních bolusů za použití epidurálního katétru na vyšší bederní epidurální úrovni umístěné na L1, L2 nebo L2, L3
|
Pracovní epidurální analgezie
|
|
Aktivní komparátor: Epidurální analgezie prováděla na nižší bederní epidurální úrovni
Epidurální analgezie prováděná pomocí programovaných přerušovaných epidurálních bolusů za použití epidurálního katétru umístěného na nižší úrovni epidurálních (L3, L4 nebo L4, L5)
|
Pracovní epidurální analgezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní výsledek: selhání pracovního epidurálního katétru nebo protokolu PIEB
Časové okno: Během práce
|
Kompozitní výsledek 1/ selhání vložení pracovního epidurálu na přiřazené úrovni nebo 2/ pracovní epidurální katétr vyžaduje opětovné nebo 3/ zdravotnický pracovník v důsledku bolesti nebo 4/ selhání epidurální přeměny na epidurální anestezii, pokud je to vyžadována koserská řez
|
Během práce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 60 minut po doručení a při postnatálním sledování.
|
Skóre bolesti trvalo 60 minut po vložení epidurálního katétru a retrospektivní skóre bolesti hodnocené během druhé fáze porodu při následné návštěvě.
Skóre bolesti, které má být hodnoceno pomocí vizuálního analogového skóre 0-10, kde 0 není žádná bolest vůbec a 10 je nejhorší bolest.
|
60 minut po doručení a při postnatálním sledování.
|
|
Dermatomální smyslová úroveň hodnocená pomocí pocitu nachlazení
Časové okno: 60 minut po vložení epidurálního katétru
|
Úroveň dermatomálního smyslů byla hodnocena 60 minut po vložení epidurálního katétru pomocí ledu.
Posouzeno umístěním ledu na dermatom L1 a pohybem se pohybuje kraniálně nebo kaudálně, dokud si pacient nevšimne změny pocitu chladu.
|
60 minut po vložení epidurálního katétru
|
|
Bromage skóre
Časové okno: 60 minut po vložení pracovního epidurálního katétru
|
Motor blok hodnocen po 60 minutách
|
60 minut po vložení pracovního epidurálního katétru
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Při sledování návštěvy do 24 hodin
|
Spokojenost pacienta hodnocená při sledovací návštěvě, hodnocená pomocí stupnice 0-10, kde 0 je extrémně nespokojená a 10 je extrémně spokojená.
|
Při sledování návštěvy do 24 hodin
|
|
Hloubka epidurálního prostoru
Časové okno: V době vložení
|
Hloubka epidurálního prostoru v CM
|
V době vložení
|
|
Potíže s epidurálním vložením
Časové okno: V době epidurálního vložení
|
Obtížnost epidurální inzerce podle vnímání klinika, na stupnici 1-4, kde je 1 snadné a 4 je velmi obtížné.
|
V době epidurálního vložení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-2024-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .