Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšší oproti nižšímu inzerci epidurálního katétru dolního řeziva během porodu: randomizovaná studie pro porovnání účinnosti.

13. srpna 2026 aktualizováno: Tom Drew, The Rotunda Hospital
Tato studie randová těhotné ženy do pracovních epidurálů na vyšší versus nižší bederní hladiny. Budou hodnoceny výsledky týkající se úspěchu nebo neúspěchu epidurálního katétru na této úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Epidurální analgezie se široce používá v různých typech operací a postupů. Těhotné ženy v práci ohrožují jednu největší skupinu, která těží z epidurální analgezie. Během první fáze porodu (dilatace děložního čípku) by se epidurál měla pokrýt smyslové dermatomy od T10 do L1, aby se dosáhlo dobré úlevy od bolesti. Ve druhé fázi porodu (sestup dítěte skrz cervikální kanál) je bolest zprostředkována pomocí nervových kořenů S2-S4. V souladu s tím jsou pracovní epidurály obvykle umístěny na meziprostoru dolního bederního (L3-L4 ).1 Studie provedla Moore et al., Porovnání s vysokou vs. nízkou bederní epidurálem, ukázala, že nižší epidurály poskytují nadřazenou perinní analgezii, ale za ulehčení na předčasnou epidurální analýzu (PCCEA) s kontinuální epidurální infúzí), ale za předpokladu, že je předčasná pelisa), ale za předpokladu, že je předčasná pelisa), ale za předpokladu, že je předčasná pelisa), ale za předpokladu, že je zadržována s ledničkou, ale za ulehčení s letoun v látce. Další studie, metanalýza ukázala, že další způsob dodání místních anestetik je účinnější; což je naprogramované přerušované epidurální bolusy (PIEB) s PCEA. Výskyt průlomové bolesti, míra lokálního anestetického využití byla významně snížena, doba trvání práce byla statisticky kratší a skóre spokojenosti matek se ve skupině PIEB + PCEA významně zlepšilo ve srovnání s skóre ve skupině CEI + PCEA.

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii, kde budou ženy randomizovány do vysokého nebo nízkého epidurálního katétru, aby se určilo, který je lepší pro účinnost a spokojenost mateřské analgezie.

Randomizováno do intervence „vysoce epidurální“ nebo „nízké epidurální“ skupiny. V těchto skupinách existují dvě podskupiny založené na konkrétní úrovni bederních obratlů; vysoké epidurální (hladiny L 1,2 nebo L 2,3) a nízké epidurální (hladiny L 3,4 nebo L 4,5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, D06X898
        • The Rotunda Hospital, Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy, které se volí mít epidurální analgezii v práci

Kritéria pro vyloučení:

Známá kontraindikace na epidurální analgezii. Neurologická onemocnění vícenásobné těhotenství plodu Abnormality v nouzi nebo vyžadující okamžité umístění epidurálního katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidurální analgezie prováděla na vyšší úrovni bederní epidurální
Epidurální analgezie prováděná pomocí programovaných přerušovaných epidurálních bolusů za použití epidurálního katétru na vyšší bederní epidurální úrovni umístěné na L1, L2 nebo L2, L3
Pracovní epidurální analgezie
Aktivní komparátor: Epidurální analgezie prováděla na nižší bederní epidurální úrovni
Epidurální analgezie prováděná pomocí programovaných přerušovaných epidurálních bolusů za použití epidurálního katétru umístěného na nižší úrovni epidurálních (L3, L4 nebo L4, L5)
Pracovní epidurální analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní výsledek: selhání pracovního epidurálního katétru nebo protokolu PIEB
Časové okno: Během práce
Kompozitní výsledek 1/ selhání vložení pracovního epidurálu na přiřazené úrovni nebo 2/ pracovní epidurální katétr vyžaduje opětovné nebo 3/ zdravotnický pracovník v důsledku bolesti nebo 4/ selhání epidurální přeměny na epidurální anestezii, pokud je to vyžadována koserská řez
Během práce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 60 minut po doručení a při postnatálním sledování.
Skóre bolesti trvalo 60 minut po vložení epidurálního katétru a retrospektivní skóre bolesti hodnocené během druhé fáze porodu při následné návštěvě. Skóre bolesti, které má být hodnoceno pomocí vizuálního analogového skóre 0-10, kde 0 není žádná bolest vůbec a 10 je nejhorší bolest.
60 minut po doručení a při postnatálním sledování.
Dermatomální smyslová úroveň hodnocená pomocí pocitu nachlazení
Časové okno: 60 minut po vložení epidurálního katétru
Úroveň dermatomálního smyslů byla hodnocena 60 minut po vložení epidurálního katétru pomocí ledu. Posouzeno umístěním ledu na dermatom L1 a pohybem se pohybuje kraniálně nebo kaudálně, dokud si pacient nevšimne změny pocitu chladu.
60 minut po vložení epidurálního katétru
Bromage skóre
Časové okno: 60 minut po vložení pracovního epidurálního katétru
Motor blok hodnocen po 60 minutách
60 minut po vložení pracovního epidurálního katétru
Spokojenost pacienta
Časové okno: Při sledování návštěvy do 24 hodin
Spokojenost pacienta hodnocená při sledovací návštěvě, hodnocená pomocí stupnice 0-10, kde 0 je extrémně nespokojená a 10 je extrémně spokojená.
Při sledování návštěvy do 24 hodin
Hloubka epidurálního prostoru
Časové okno: V době vložení
Hloubka epidurálního prostoru v CM
V době vložení
Potíže s epidurálním vložením
Časové okno: V době epidurálního vložení
Obtížnost epidurální inzerce podle vnímání klinika, na stupnici 1-4, kde je 1 snadné a 4 je velmi obtížné.
V době epidurálního vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-2024-027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit