Højere vs -lumberepidural kateterindsættelse under fødslen: et randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidural analgesi er vidt brugt i forskellige typer operationer og procedurer. Gravide kvinder i arbejdskraft kompromitterer den største største gruppe, der drager fordel af epidural analgesi. I løbet af første fase af arbejdskraft (dilatation af livmoderhalsen) skal en epidural dække de sensoriske dermatomer fra T10 til L1 for at opnå en god smertelindring. I den anden fase af arbejdskraft (nedstigning af babyen gennem cervikalkanalen) formidles smerter via S2-S4 nerverødder. I overensstemmelse hermed placeres arbejdsepiduraler ofte ved den nedre lænde (L3-L4) interspace.1 En undersøgelse blev udført af Moore et al., Sammenlignet høj vs lav lumbale epidural, viste, at lavere epiduraler giver overlegen perineal analgesi, når de blev anvendt med en patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) infusion med kontinuerlig epidural infusion (Cei), men tilvejebragt mindre smerter. En anden undersøgelse, en metanalyse viste, at en anden leveringsmåde for de lokale anæstetika er mere effektiv; som er de programmerede intermitterende epidurale boluses (PieB) med PCEA. Forekomsten af gennembrudssmerter, satserne for lokalbedøvelsesanvendelse blev signifikant reduceret, arbejdskraftens varighed var statistisk kortere, og moderens tilfredshedsresultat blev signifikant forbedret i PieB + PCEA -gruppen sammenlignet med den i CEI + PCEA -gruppen.
Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse, hvor kvinder vil blive randomiseret til et højt eller lavt epidural kateter for at bestemme, hvad der er overlegen for moderens analgesi -effektivitet og tilfredshed.
Randomiseret til intervention 'høj epidural' eller 'lav epidural' grupper. Inden for disse grupper er der to undergrupper baseret på det specifikke lændehvirvelniveau; Høj epidural (L 1,2 eller L 2,3 niveauer) og lav epidural (L 3,4 eller L 4,5 niveauer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D06X898
- The Rotunda Hospital, Dublin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinder, der vælger at have epidural analgesi i fødslen
Ekskluderingskriterier:
Kendt kontraindikation til epidural analgesi. Neurologisk sygdom Flere drægtighedsføtal abnormiteter i nød eller kræver øjeblikkelig epidural kateterplacering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural analgesi udført på et højere lændepidural niveau
Epidural analgesi udført ved hjælp af programmerede intermitterende epidurale boluser ved hjælp af et epidural kateter på et højere lændepidural niveau placeret på L1, L2 eller L2, L3
|
Arbejdsepidural analgesi
|
|
Aktiv komparator: Epidural analgesi udført på et lavere lændepidural niveau
Epidural analgesi udført ved hjælp af programmerede intermitterende epidurale boluser ved hjælp af et epidural kateter placeret på lavere epidural niveau (L3, L4 eller L4, L5)
|
Arbejdsepidural analgesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultat: Fejl i arbejdsepidural kateter eller PIEB -protokol
Tidsramme: Under fødslen
|
Komposit resultat af 1/ manglende indsættelse af arbejdsepidural på det tildelte niveau eller 2/ Arbejdsepidural kateter kræver fastgørelse eller 3/ sundhedsarbejder på grund af smerter eller 4/ svigt i epidural konvertering til epidural anæstesi, hvis kejsersnit kræves
|
Under fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter score
Tidsramme: 60 minutter efter levering og ved postnatal opfølgning.
|
Smerter scoringer taget 60 minutter efter indsættelse af epidural kateter og retrospektive smerter score vurderet i anden fase af arbejdskraft taget ved opfølgningsbesøg.
Smerter score, der skal vurderes ved hjælp af en visuel analog score på 0-10, hvor 0 overhovedet ikke er smerter, og 10 er den værste smerte.
|
60 minutter efter levering og ved postnatal opfølgning.
|
|
Dermatomalt sensorisk niveau vurderet ved hjælp af kold sensation
Tidsramme: 60 minutter efter indsættelse af det epidurale kateter
|
Dermatomalt sensorisk niveau vurderede 60 minutter efter indsættelse af det epidurale kateter under anvendelse af ICE.
Vurderet ved at placere is ved L1 -dermatomet, og bevæge sig kranialt eller forsigtigt, indtil patienten bemærker en ændring i kold sensation.
|
60 minutter efter indsættelse af det epidurale kateter
|
|
Bromage -score
Tidsramme: 60 minutter efter indsættelse af arbejdsepidural kateter
|
Motorblok vurderet efter 60 minutter
|
60 minutter efter indsættelse af arbejdsepidural kateter
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved opfølgning besøg inden for 24 timer
|
Patienttilfredshed vurderet ved opfølgningsbesøg, vurderet ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 er ekstremt utilfreds og 10 er ekstremt tilfreds.
|
Ved opfølgning besøg inden for 24 timer
|
|
Dybde af det epidurale rum
Tidsramme: På indsættelsestidspunktet
|
Dybden til det epidurale rum i CM
|
På indsættelsestidspunktet
|
|
Sværhedsgrad ved epidural indsættelse
Tidsramme: På tidspunktet for epidural indsættelse
|
Sværhedsgrad ved epidural indsættelse, som den opfattes af klinisk, i en skala på 1-4, hvor 1 er let og 4 er meget vanskeligt.
|
På tidspunktet for epidural indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-2024-027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .