Wyższe vs niższe wstawienie cewnika zewnątrzoponowego podczas porodu: randomizowane badanie w celu porównania skuteczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ewduracyjna analgezja jest szeroko stosowana w różnych rodzajach operacji i procedur. Kobiety w ciąży w porodzie naruszają jedną największą grupę korzystającą z znieczulenia zewnątrzoponowego. Podczas pierwszego etapu porodu (rozszerzanie szyjki macicy) zewnątrzoponowy powinien pokryć dermatomy czuciowe od T10 do L1, aby osiągnąć dobrą ulgę w bólu. W drugim etapie porodu (zejścia dziecka przez kanał szyjki macicy) ból pośredniczy w korzeniach nerwowych S2-S4. Odpowiednio, epidurale robotnicze są powszechnie umieszczane na niższej przestrzeni lędźwiowej (L3-L4 ).1 Badanie przeprowadzili Moore i in., Porównując wysoką i niską infuzję znieczulenia lędźwiowego, wykazało, że dolna część epiduralska zapewniają najwyższą krocza przeciwbólową, gdy jest stosowana z kontrolowaną pacjentką z znieczulenia znieczulenia znieczulenia zewnątrzoponowego. Inne badanie, metanaliza wykazało, że inny sposób dostarczania miejscowych środków znieczulających jest bardziej skuteczny; który jest zaprogramowanym przerywanym bolusami zewnątrzoponowymi (PieB) z PCEA. Częstość występowania przełomowego bólu, wskaźniki lokalnego zużycia znieczulenia były znacznie skrócone, czas trwania siły roboczej był statystycznie krótszy, a wynik satysfakcji matki został znacznie poprawiony w grupie PIEB + PCEA w porównaniu z współczynnikiem grupy CEI + PCEA.
Jest to prospektywne randomizowane badanie, w którym kobiety będą losowo losowo do wysokiego lub niskiego cewnika zewnątrzoponowego w celu ustalenia, który jest lepszy ze względu na skuteczność i satysfakcję analgezji matki.
Randomizowane do interwencji „Wysokie znieczulenie zewnątrzoponowe” lub „niskie znieczulenie zewnątrzoponowe”. W tych grupach istnieją dwie podgrupy oparte na określonym poziomie kręgosłupa lędźwiowego; Wysokie poziomy zewnątrzoponowe (L 1,2 lub L 2,3) i niskie poziomy zewnątrzoponowe (L 3,4 lub L 4,5).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlandia, D06X898
- The Rotunda Hospital, Dublin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety wybierające znieczulenie zewnątrzoponowe w porodzie
Kryteria wykluczenia:
Znane przeciwwskazanie do znieczulenia zewnątrzoponowego. Choroba neurologiczna wielokrotne ciąży nieprawidłowości płodu w niebezpieczeństwie lub wymagające natychmiastowego umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonywane na wyższym poziomie zewnątrzoponowym lędźwiowym
Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonywane przy użyciu zaprogramowanych porywczych bolusów zewnątrzoponowych przy użyciu cewnika zewnątrzoponowego na wyższym poziomie zewnątrzoponowym lędźwiowym znajdującym się w L1, L2 lub L2, L3
|
Ewolucja znieczulenia zewnątrzoponowego
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonywane na niższym poziomie zewnątrzoponowym lędźwiowym
Ewduracyjna analgezja wykonana przy użyciu zaprogramowanych napędzanych bolusów zewnątrzoponowych przy użyciu cewnika zewnątrzoponowego znajdującego się na niższym poziomie zewnątrzoponowym (L3, L4 lub L4, L5)
|
Ewolucja znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik złożony: niepowodzenie cewnika zewnątrzoponowego lub protokołu Pieb
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Złożony wynik 1/ Brak wstawienia porodu zewnątrzoponowego na przypisanym poziomie lub 2 cewnik zewnątrzoponowy 2/ Partia Pracy wymaga wydzielania lub 3/ Pracownik opieki zdrowotnej z powodu bólu lub niepowodzenia konwersji zewnątrzoponowej do znieczulenia zewnątrzoponowego, jeże
|
Podczas porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: 60 minut po dostawie i po obserwacji po postnatal.
|
Wyniki bólu pobrane 60 minut po wstawieniu cewnika zewnątrzoponowego i retrospektywnych wyników bólu ocenianych podczas drugiego etapu porodu podczas wizyty kontrolnej.
Wyniki bólu, które należy ocenić za pomocą wizualnego wyniku analogowego 0-10, gdzie 0 w ogóle nie ma bólu, a 10 to najgorszy ból.
|
60 minut po dostawie i po obserwacji po postnatal.
|
|
Poziom sensoryczny skórny oceniany za pomocą uczucia zimnego
Ramy czasowe: 60 minut po włożeniu cewnika zewnątrzoponowego
|
Poziom sensoryczny skórny oceniono 60 minut po wstawieniu cewnika zewnątrzoponowego za pomocą lodu.
Oceniono poprzez umieszczenie lodu w dermatomie L1 i poruszanie się czaszką lub ogonowo, dopóki pacjent nie zauważy zmiany w uczuciu zimna.
|
60 minut po włożeniu cewnika zewnątrzoponowego
|
|
Wynik bromagu
Ramy czasowe: 60 minut po włożeniu cewnika zewnątrzoponowego porodowego
|
Blok silnika oceniany po 60 minutach
|
60 minut po włożeniu cewnika zewnątrzoponowego porodowego
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej w ciągu 24 godzin
|
Satysfakcja pacjenta oceniona podczas wizyty kontrolnej, oceniona za pomocą skali 0-10, gdzie 0 jest wyjątkowo niezadowolony, a 10 jest wyjątkowo zadowolony.
|
Podczas wizyty kontrolnej w ciągu 24 godzin
|
|
Głębokość przestrzeni zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: W momencie wstawiania
|
Głębokość przestrzeni zewnątrzoponowej w CM
|
W momencie wstawiania
|
|
Trudność wstawienia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: W momencie wstawienia zewnątrzoponowego
|
Trudność wstawienia zewnątrzoponowego postrzeganego przez klinikę, w skali na 1-4, gdzie 1 jest łatwy, a 4 jest bardzo trudne.
|
W momencie wstawienia zewnątrzoponowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-2024-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .