アモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸による抗生物質関連副作用の予防におけるビフィドバクテリウムBreve PRL2020の評価
アモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸抗生物質の使用による副作用の防止におけるBifidobacterium Breve PRL2020の使用の評価：ランダム化比較試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
特にアモキシシリンとアモキシシリン/クラブラン酸による抗生物質療法は、小児の細菌感染症の治療に広く使用されています。 しかし、これらの抗生物質はしばしば腸内微生物叢を破壊し、下痢、膨満感、腹痛、便秘などの胃腸の副作用につながります。 この不均衡は、ビフィドバクテリアを含む有益な細菌種の豊富さを減らすことができ、潜在的に長期の胃腸外科症につながる可能性があります。
この観察、非営利の研究は、アモキシシリンとアモキシシリン/クラブラン酸に対する耐性が実証されたプロバイオティクス株であるBifidobacterium Breve PRL2020（Brevicillin®）の有効性と安全性を評価することを目的としています。 以前の研究では、この株の最小阻害濃度（MIC）が32-64μg/mLであることが示されており、抗生物質関連腸内微生物叢の変化を防ぐための有望な候補となっています。
この研究では、感染症に抗生物質療法を必要とする800人の小児患者（3〜12歳）を募集します。 参加者は2つのグループにランダム化されます。
プロバイオティクスグループ：抗生物質治療とともに、Bifidobacterium Breve PRL2020（1日あたり20億CFU）を受け取ります。
対照群：プロバイオティクス補給なしでは、抗生物質のみを受け取ります。 主な結果は、ブリストルスツールスケールと15日間の期間（治療期間 +フォローアップ）にわたってVAS症状スケール（0〜7ポイント）を使用した胃腸症状と便の一貫性の評価です。 二次的な結果は、プロバイオティクス介入の安全性と忍容性を評価します。
臨床データは、排便の頻度、便の質、腹痛の存在、その他の潜在的な副作用など、介護者が維持する日記を介して収集されます。 統計分析により、Bifidobacterium Breve PRL2020が、対照群と比較して抗生物質関連胃腸障害を大幅に減少させるかどうかを判断します。
この研究は、小児抗生物質療法の将来のガイドラインを潜在的に形成する可能性のある抗生物質誘発性酸素症の緩和におけるプロバイオティクス補給の役割に関する重要な洞察を提供することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Varese、イタリア
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
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コンタクト：
- Dr. Francesco Di Pierro, PhD
- メール：f.dipierro@vellejaresearch.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 3歳から12歳
- アモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸による抗生物質療法が必要です
- 研究プロトコルに準拠する能力（親/介護者は症状日記を完了する必要があります）
除外基準：
- 登録の3か月以内に抗生物質療法の使用
- 既知の胃腸疾患（例：炎症性腸疾患、セリアック病）
- 慢性下痢または便秘の歴史
- プロバイオティクスまたは研究介入に対するアレルギー
- 免疫不全状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス +抗生物質グループ（プロバイオティクスグループ）
このグループの参加者は、医師によって処方されたアモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸を受け取り、抗生物質療法の期間中（6〜10日）プロバイオティクスとして追加されます。
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1日あたり200億CFUの用量でのプロバイオティクスビフィドバクテリウムBreve PRL2020（Brevicillin®）（朝に1つ、夕方1つ）。
他の名前：
医療処方によると、アモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸の治療。
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アクティブコンパレータ：抗生物質のみのグループ（コントロールグループ）
このグループの参加者は、医療処方に従ってアモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸のみを受け取ります。
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医療処方によると、アモキシシリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質関連胃腸症状の変化
時間枠：15日間（治療期間 +フォローアップ）
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ブリストル便スケールとVAS症状スケール（0〜7ポイント）を使用した胃腸症状（下痢、膨満感、腹痛、便秘）の変化の評価。
参加者は、毎日の症状日記に症状を記録します。
プロバイオティクス群の症状の有意な減少は、対照群と比較して有効性を示します。
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15日間（治療期間 +フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bifidobacterium Breve PRL2020の安全性と忍容性
時間枠：15日
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プロバイオティクス補給に対する有害事象または不寛容の評価。
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15日
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抗生物質関連下痢の発生率（AAD）
時間枠：15日
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WHO定義に従って、下痢を発症している参加者の割合（2日間以上の緩い便/日以上）を発症します。
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15日
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便の一貫性と頻度の変化
時間枠：15日
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便の一貫性は、ブリストルスツールフォームスケール（BSFS）を使用して評価されます。 スコア1 =個別の硬い塊（重度の便秘）、スコア7 =完全に液体便（重度の下痢）。 スコアが高いほど、下痢の場合の緩やかな便の一貫性と結果が悪いことを示しています。 スコアの低下は便秘を示します。 便頻度は、1日あたりの排便数として記録されます。 |
15日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Di Pierro F, Campedelli I, De Marta P, Fracchetti F, Del Casale A, Cavecchia I, Matera M, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Guasti L, Zerbinati N. Bifidobacterium breve PRL2020: Antibiotic-Resistant Profile and Genomic Detection of Antibiotic Resistance Determinants. Microorganisms. 2023 Jun 24;11(7):1649. doi: 10.3390/microorganisms11071649.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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