Evaluación de bifidobacterium breve PRL2020 para prevenir los efectos secundarios asociados a los antibióticos de amoxicilina o amoxicilina/ácido clavulánico
Evaluación del uso de bifidobacterium breve PRL2020 En la prevención de los efectos secundarios de amoxicilina o uso antibiótico de amoxicilina/ácido clavulánico: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia con antibióticos, particularmente con amoxicilina y amoxicilina/ácido clavulánico, se usa ampliamente para tratar infecciones bacterianas en los niños. Sin embargo, estos antibióticos a menudo interrumpen la microbiota intestinal, lo que lleva a efectos secundarios gastrointestinales como diarrea, hinchazón, dolor abdominal y estreñimiento. Este desequilibrio puede reducir la abundancia de especies bacterianas beneficiosas, incluidas las bifidobacterias, lo que puede conducir a la disbiosis gastrointestinal a largo plazo.
Este estudio observacional sin fines de lucro tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®), una cepa probiótica con resistencia demostrada a amoxicilina y amoxicilina/ácido clavulánico. Investigaciones previas han demostrado que esta cepa tiene una alta concentración inhibitoria mínima (MIC) de 32-64 μg/ml, lo que lo convierte en un candidato prometedor para prevenir alteraciones de microbiota intestinales asociadas a antibióticos.
El estudio reclutará 800 pacientes pediátricos (edades de 3 a 12 años) que requieren terapia con antibióticos para infecciones. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos:
Grupo probiótico: recibe Bifidobacterium breve PRL2020 (20 mil millones de UFF por día) junto con el tratamiento con antibióticos.
Grupo de control: recibe solo antibióticos, sin suplementos de probióticos. El resultado primario será la evaluación de los síntomas gastrointestinales y la consistencia de las heces utilizando la escala de heces de Bristol y una escala de síntomas VAS (0-7 puntos) durante un período de 15 días (duración del tratamiento + seguimiento). El resultado secundario evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la intervención probiótica.
Los datos clínicos se recopilarán a través de un diario diario de síntomas mantenido por los cuidadores, incluida la frecuencia de los movimientos intestinales, la calidad de las heces, la presencia de dolor abdominal y otros efectos secundarios potenciales. El análisis estadístico determinará si Bifidobacterium breve PRL2020 reduce significativamente las alteraciones gastrointestinales asociadas a los antibióticos en comparación con el grupo de control.
Se espera que este estudio proporcione información crítica sobre el papel de la suplementación con probiótica en la mitigación de la disbiosis inducida por antibióticos, potencialmente moldeando las directrices futuras para la terapia con antibióticos pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Varese, Italia
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
-
Contacto:
- Dr. Francesco Di Pierro, PhD
- Correo electrónico: f.dipierro@vellejaresearch.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3 a 12 años
- Requerir terapia con antibióticos con amoxicilina o amoxicilina/ácido clavulánico
- Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio (los padres/cuidadores deben completar los diarios de los síntomas)
Criterios de exclusión:
- Uso de cualquier terapia antibiótica dentro de los 3 meses previos a la inscripción del estudio
- Enfermedades gastrointestinales conocidas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca)
- Historia de diarrea o estreñimiento crónico
- Alergia a probióticos o intervenciones de estudio
- Cualquier estado inmunocomprometido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico + grupo antibiótico (grupo probiótico)
Los participantes en este grupo recibirán amoxicilina o amoxicilina/ácido clavulánico según lo prescrito por su médico, y un probiótico como complemento para la duración de la terapia con antibióticos (6-10 días).
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Probiótico bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®) a una dosis de 20 mil millones de UFF por día (una palanca por la mañana y otra por la noche).
Otros nombres:
Tratamiento de amoxicilina o amoxicilina/ácido clavulánico según la prescripción médica.
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Comparador activo: Grupo de solo antibiótico (grupo de control)
Los participantes en este grupo recibirán solo amoxicilina o amoxicilina/ácido clavulánico según la receta médica.
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Tratamiento de amoxicilina o amoxicilina/ácido clavulánico según la prescripción médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas gastrointestinales asociados a los antibióticos
Periodo de tiempo: 15 días (duración del tratamiento + seguimiento)
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Evaluación de los cambios en los síntomas gastrointestinales (diarrea, hinchazón, dolor abdominal, estreñimiento) utilizando la escala de heces de Bristol y una escala de síntomas VAS (0-7 puntos).
Los participantes documentarán síntomas en un diario de síntomas diarios.
Una reducción significativa en los síntomas en el grupo probiótico en comparación con el grupo de control indicará eficacia.
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15 días (duración del tratamiento + seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de Bifidobacterium breve PRL2020
Periodo de tiempo: 15 días
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Evaluación de eventos adversos o intolerancia a la suplementación con probiótica.
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15 días
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Incidencia de diarrea asociada a antibióticos (AAD)
Periodo de tiempo: 15 días
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Proporción de participantes que desarrollan diarrea (≥3 heces sueltas/día durante ≥2 días) según la definición de la OMS.
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15 días
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Cambios en la consistencia y frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: 15 días
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La consistencia de las heces se evaluará utilizando la Escala de formulario de heces de Bristol (BSFS), una escala validada de 7 puntos donde: Puntaje 1 = bultos duros separados (estreñimiento severo), puntaje 7 = heces acuosas, completamente líquidas (diarrea severa). Los puntajes más altos indican consistencia de heces más flexible y un peor resultado en casos de diarrea. Las puntuaciones más bajas indican estreñimiento. La frecuencia de las heces se registrará como el número de movimientos intestinales por día. |
15 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Di Pierro F, Campedelli I, De Marta P, Fracchetti F, Del Casale A, Cavecchia I, Matera M, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Guasti L, Zerbinati N. Bifidobacterium breve PRL2020: Antibiotic-Resistant Profile and Genomic Detection of Antibiotic Resistance Determinants. Microorganisms. 2023 Jun 24;11(7):1649. doi: 10.3390/microorganisms11071649.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CESU/77/06.09.2023
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