Bewertung von Bifidobacterium Breve PRL2020 bei der Vorbeugung von Antibiotika-assoziierten Nebenwirkungen von Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure
Bewertung der Verwendung von Bifidobacterium Breve PRL2020 bei der Verhinderung von Nebenwirkungen von Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure -Antibiotika -Anwendung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Antibiotikatherapie, insbesondere bei Amoxicillin und Amoxicillin/Clavulansäure, wird häufig zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Kindern eingesetzt. Diese Antibiotika stören jedoch häufig die Darmmikrobiota, was zu gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen und Verstopfung führt. Dieses Ungleichgewicht kann die Häufigkeit nützlicher Bakterienspezies, einschließlich Bifidobakterien, verringern, was möglicherweise zu langfristigen Magen-Darm-Dysbiose führt.
Diese beobachtende, gemeinnützige Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bifidobacterium Breve PRL2020 (Brevicillin®) zu bewerten, ein probiotischer Stamm mit nachgewiesener Resistenz gegen Amoxicillin und Amoxicillin/Clavulansäure. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass dieser Stamm eine hohe minimale Hemmkonzentration (MIC) von 32-64 μg/ml aufweist, was ihn zu einem vielversprechenden Kandidaten zur Verhinderung von Antibiotika-assoziierten Darmmikrobiota-Veränderungen macht.
In der Studie werden 800 pädiatrische Patienten (3-12 Jahre) rekrutiert, die eine Antibiotikatherapie für Infektionen benötigen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:
Probiotische Gruppe: Empfängt Bifidobacterium Breve PRL2020 (20 Milliarden KB pro Tag) neben der Antibiotika -Behandlung.
Kontrollgruppe: Empfängt nur Antibiotika ohne probiotische Supplementierung. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung von gastrointestinalen Symptomen und Stuhlkonsistenz unter Verwendung der Bristol-Stuhlskala und einer VAS-Symptomskala (0-7 Punkte) über einen Zeitraum von 15 Tagen (Behandlungsdauer + Follow-up) sein. Das sekundäre Ergebnis bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit der probiotischen Intervention.
Klinische Daten werden über ein tägliches Symptom -Tagebuch gesammelt, das von Pflegepersonen aufrechterhalten wird, einschließlich Häufigkeit von Darmbewegungen, Stuhlqualität, Vorhandensein von Bauchschmerzen und anderen potenziellen Nebenwirkungen. Die statistische Analyse bestimmt, ob Bifidobacterium breve PRL2020 im Vergleich zur Kontrollgruppe das Antibiotika-assoziierte Magen-Darm-Störungen signifikant reduziert.
Diese Studie wird erwartet, dass sie kritische Einblicke in die Rolle der probiotischen Supplementierung bei der Abschwächung von Antibiotika-induzierter Dysbiose liefert und zukünftige Richtlinien für die pädiatrische Antibiotika-Therapie potenziell gestaltet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Varese, Italien
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
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Kontakt:
- Dr. Francesco Di Pierro, PhD
- E-Mail: f.dipierro@vellejaresearch.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3 bis 12 Jahre
- Eine Antibiotikatherapie mit Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure erfordern
- Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls (Eltern/Betreuer müssen Symptom -Tagebücher vervollständigen)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung einer Antibiotikatherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Studienaufnahme
- Bekannte Magen -Darm -Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie)
- Vorgeschichte chronischer Durchfall oder Verstopfung
- Allergie gegen Probiotika oder Studieninterventionen
- Jeder immungeschwächte Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotische + Antibiotikagruppe (probiotische Gruppe)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure, wie von ihrem Arzt verschrieben, und ein Probiotikum als Add-On für die Dauer der Antibiotikatherapie (6-10 Tage).
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Probiotic Bifidobacterium Breve PRL2020 (Brevicillin®) in einer Dosis von 20 Milliarden KBE pro Tag (ein Stock am Morgen und einer abends).
Andere Namen:
Behandlung von Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure gemäß medizinischer Rezept.
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Aktiver Komparator: Gruppe nur Antibiotika (Kontrollgruppe)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach medizinischem Rezept nur Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure.
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Behandlung von Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure gemäß medizinischer Rezept.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Antibiotika-assoziierten gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: 15 Tage (Behandlungsdauer + Follow-up)
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Bewertung von Veränderungen der gastrointestinalen Symptome (Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung) unter Verwendung der Bristol-Stuhlskala und einer VAS-Symptomskala (0-7 Punkte).
Die Teilnehmer dokumentieren Symptome in einem täglichen Symptom -Tagebuch.
Eine signifikante Verringerung der Symptome in der probiotischen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigt die Wirksamkeit.
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15 Tage (Behandlungsdauer + Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von Bifidobacterium Breve PRL2020
Zeitfenster: 15 Tage
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Bewertung unerwünschter Ereignisse oder Intoleranz gegenüber der probiotischen Supplementierung.
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15 Tage
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Inzidenz von Antibiotika-assoziiertem Durchfall (AAD)
Zeitfenster: 15 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die Durchfall (≥3 lose Stühle/Tag für ≥2 Tage) entwickeln, wie die WHO -Definition.
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15 Tage
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Änderungen der Stuhlkonsistenz und Frequenz
Zeitfenster: 15 Tage
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Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol Stool Formskala (BSFS), einer validierten 7-Punkte-Skala, bewertet, wobei: Score 1 = separate harte Klumpen (schwere Verstopfung), Punktzahl 7 = wässrige, völlig flüssige Stühle (schwerer Durchfall). Höhere Werte weisen auf die Konsistenz des lockeren Stuhls und ein schlechteres Ergebnis bei Durchfall auf. Niedrigere Werte zeigen Verstopfung an. Die Stuhlfrequenz wird als Anzahl der Darmbewegungen pro Tag aufgezeichnet. |
15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Di Pierro F, Campedelli I, De Marta P, Fracchetti F, Del Casale A, Cavecchia I, Matera M, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Guasti L, Zerbinati N. Bifidobacterium breve PRL2020: Antibiotic-Resistant Profile and Genomic Detection of Antibiotic Resistance Determinants. Microorganisms. 2023 Jun 24;11(7):1649. doi: 10.3390/microorganisms11071649.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CESU/77/06.09.2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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