Valutazione di Bifidobacterium Breve PRL2020 nella prevenzione degli effetti collaterali associati agli antibiotici da amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico
Valutazione dell'uso del bifidobacterium breve prl2020 nella prevenzione degli effetti collaterali da amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico Uso antibiotico: uno studio randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia antibiotica, in particolare con amoxicillina e amoxicillina/acido clavulanico, è ampiamente utilizzata per trattare le infezioni batteriche nei bambini. Tuttavia, questi antibiotici spesso interrompono il microbiota intestinale, portando a effetti collaterali gastrointestinali come diarrea, gonfiore, dolore addominale e costipazione. Questo squilibrio può ridurre l'abbondanza di specie batteriche benefiche, tra cui bifidobatteri, portando potenzialmente a disbiosi gastrointestinale a lungo termine.
Questo studio osservazionale e senza scopo di lucro mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®), una deformazione probiotica con dimostrata resistenza all'amoxicillina e all'amoxicillina/acido clavulanico. Ricerche precedenti hanno dimostrato che questo ceppo ha un'alta concentrazione inibitoria minima (MIC) di 32-64 μg/mL, rendendolo un candidato promettente per prevenire alterazioni del microbiota intestinale associata agli antibiotici.
Lo studio assumerà 800 pazienti pediatrici (età 3-12 anni) che richiedono terapia antibiotica per le infezioni. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:
Gruppo probiotico: riceve Bifidobacterium BREVE PRL2020 (20 miliardi di CFU al giorno) insieme al trattamento antibiotico.
Gruppo di controllo: riceve solo antibiotici, senza integrazione probiotica. L'outcome primario sarà la valutazione dei sintomi gastrointestinali e della coerenza delle feci usando la scala delle feci di Bristol e una scala dei sintomi VAS (0-7 punti) per un periodo di 15 giorni (durata del trattamento + follow-up). Il risultato secondario valuterà la sicurezza e la tollerabilità dell'intervento probiotico.
I dati clinici verranno raccolti tramite un diario sintomo giornaliero mantenuto dai caregiver, compresa la frequenza dei movimenti intestinali, la qualità delle feci, la presenza di dolore addominale e altri potenziali effetti collaterali. L'analisi statistica determinerà se il bifidobacterium breve PRL2020 riduce significativamente i disturbi gastrointestinali associati agli antibiotici rispetto al gruppo di controllo.
Si prevede che questo studio fornisca informazioni critiche sul ruolo della supplementazione probiotica nella disbiosi indotta da antibiotici mitiganti, dando potenzialmente la modellatura delle linee guida future per la terapia antibiotica pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Varese, Italia
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
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Contatto:
- Dr. Francesco Di Pierro, PhD
- Email: f.dipierro@vellejaresearch.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 3 a 12 anni
- Richiedere terapia antibiotica con amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico
- Capacità di conformarsi al protocollo di studio (i genitori/caregiver devono completare i diari dei sintomi)
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi terapia antibiotica entro 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio
- Malattie gastrointestinali note (ad es. Malattia intestinale infiammatoria, celiachia)
- Storia di diarrea cronica o costipazione
- Allergia ai probiotici o interventi di studio
- Qualsiasi stato immunocompromesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo antibiotico probiotico + (gruppo probiotico)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico come prescritto dal loro medico e un probiotico come componente aggiuntivo per la durata della terapia antibiotica (6-10 giorni).
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Probiotico Bifidobacterium Breve PRL2020 (Brevicillin®) alla dose di 20 miliardi di CFU al giorno (un bastone al mattino e uno alla sera).
Altri nomi:
Trattamento di amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico secondo la prescrizione medica.
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Comparatore attivo: Gruppo solo antibiotico (gruppo di controllo)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico secondo la prescrizione medica.
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Trattamento di amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico secondo la prescrizione medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi gastrointestinali associati agli antibiotici
Lasso di tempo: 15 giorni (durata del trattamento + follow-up)
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Valutazione dei cambiamenti nei sintomi gastrointestinali (diarrea, gonfiore, dolore addominale, costipazione) usando la scala delle feci di Bristol e una scala dei sintomi VAS (0-7 punti).
I partecipanti documenteranno i sintomi in un diario dei sintomi quotidiani.
Una riduzione significativa dei sintomi nel gruppo probiotico rispetto al gruppo di controllo indicherà l'efficacia.
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15 giorni (durata del trattamento + follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di Bifidobacterium Breve PRL2020
Lasso di tempo: 15 giorni
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Valutazione di eventi avversi o intolleranza alla supplementazione probiotica.
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15 giorni
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Incidenza di diarrea associata agli antibiotici (AAD)
Lasso di tempo: 15 giorni
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Proporzione dei partecipanti che sviluppano diarrea (≥3 feci sciolte/giorno per ≥2 giorni) secondo la definizione di OMS.
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15 giorni
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Cambiamenti nella coerenza e nella frequenza
Lasso di tempo: 15 giorni
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La coerenza delle feci verrà valutata utilizzando la scala del modulo di sgabello di Bristol (BSF), una scala di 7 punti convalidata in cui: Punteggio 1 = grumi duri separati (costipazione grave), punteggio 7 = sgabelli acquosi, interamente liquidi (diarrea grave). Punteggi più alti indicano una coerenza delle feci più libera e un risultato peggiore in caso di diarrea. I punteggi più bassi indicano costipazione. La frequenza delle feci verrà registrata come numero di movimenti intestinali al giorno. |
15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Di Pierro F, Campedelli I, De Marta P, Fracchetti F, Del Casale A, Cavecchia I, Matera M, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Guasti L, Zerbinati N. Bifidobacterium breve PRL2020: Antibiotic-Resistant Profile and Genomic Detection of Antibiotic Resistance Determinants. Microorganisms. 2023 Jun 24;11(7):1649. doi: 10.3390/microorganisms11071649.
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- CESU/77/06.09.2023
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