Evaluering af Bifidobacterium BREVE PRL2020 til forebyggelse af antibiotikasassocierede bivirkninger fra amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre
Evaluering af brugen af Bifidobacterium breve PRL2020 til forebyggelse af bivirkninger fra amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre antibiotisk anvendelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibiotikabehandling, især med amoxicillin og amoxicillin/clavulansyre, er vidt brugt til behandling af bakterielle infektioner hos børn. Imidlertid forstyrrer disse antibiotika ofte tarmmikrobiotaen, hvilket fører til gastrointestinale bivirkninger såsom diarré, oppustethed, mavesmerter og forstoppelse. Denne ubalance kan reducere forekomsten af gavnlige bakteriearter, herunder bifidobakterier, hvilket potentielt kan føre til langvarig gastrointestinal dysbiose.
Denne observationsmæssige, non-profit-undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Bifidobacterium BREVE PRL2020 (Brevicillin®), en probiotisk stamme med demonstreret resistens over for amoxicillin og amoxicillin/clavulansyre. Tidligere forskning har vist, at denne stamme har en høj minimum hæmmende koncentration (MIC) på 32-64 μg/ml, hvilket gør det til en lovende kandidat til at forhindre antibiotikasassocierede tarmmikrobiota-ændringer.
Undersøgelsen rekrutterer 800 pædiatriske patienter (i alderen 3-12 år), der kræver antibiotikabehandling for infektioner. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:
Probiotisk gruppe: Modtager Bifidobacterium breve PRL2020 (20 milliarder CFU pr. Dag) sammen med antibiotikabehandling.
Kontrolgruppe: kun modtager antibiotika uden probiotisk tilskud. Det primære resultat vil være evalueringen af gastrointestinale symptomer og afføringskonsistens ved hjælp af Bristol-afføringsskalaen og en VAS-symptomskala (0-7 point) over en 15-dages periode (behandlingsvarighed + opfølgning). Det sekundære resultat vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af den probiotiske intervention.
Kliniske data indsamles via en daglig symptomdagbog, der opretholdes af plejere, herunder hyppighed af tarmbevægelser, afføringskvalitet, tilstedeværelse af mavesmerter og andre potentielle bivirkninger. Statistisk analyse vil bestemme, om Bifidobacterium BREVE PRL2020 signifikant reducerer antibiotikasassocieret gastrointestinale forstyrrelser sammenlignet med kontrolgruppen.
Denne undersøgelse forventes at give kritisk indsigt i rollen som probiotisk supplementering i formildende antibiotikasinduceret dysbiose, hvilket potentielt skaber fremtidige retningslinjer for pædiatrisk antibiotikabehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italien
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
-
Kontakt:
- Dr. Francesco Di Pierro, PhD
- E-mail: f.dipierro@vellejaresearch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 3 til 12 år
- Kræver antibiotikabehandling med amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre
- Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen (forældre/plejere skal gennemføre symptomdagbøger)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver antibiotikabehandling inden for 3 måneder før tilmelding
- Kendte gastrointestinale sygdomme (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki)
- Historie om kronisk diarré eller forstoppelse
- Allergi mod probiotika eller studieinterventioner
- Enhver immunkompromitteret tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotikum + antibiotisk gruppe (Probiotic Group)
Deltagere i denne gruppe vil modtage amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre som foreskrevet af deres læge og et probiotikum som tilsættes for varigheden af antibiotikabehandling (6-10 dage).
|
Probiotisk Bifidobacterium breve PRL2020 (brevicillin®) i en dosis på 20 milliarder CFU pr. Dag (en pind om morgenen og en om aftenen).
Andre navne:
Behandling af amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre i henhold til medicinsk recept.
|
|
Aktiv komparator: Antibiotikum-gruppe (kontrolgruppe)
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre i henhold til medicinsk recept.
|
Behandling af amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre i henhold til medicinsk recept.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antibiotikumassocierede gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 15 dage (behandlingsvarighed + opfølgning)
|
Evaluering af ændringer i gastrointestinale symptomer (diarré, oppustethed, mavesmerter, forstoppelse) ved hjælp af Bristol-afføringsskalaen og en VAS-symptomskala (0-7 point).
Deltagerne vil dokumentere symptomer i en daglig symptomdagbog.
En signifikant reduktion i symptomer i den probiotiske gruppe sammenlignet med kontrolgruppen vil indikere effektivitet.
|
15 dage (behandlingsvarighed + opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Bifidobacterium breve PRL2020
Tidsramme: 15 dage
|
Vurdering af bivirkninger eller intolerance over for den probiotiske tilskud.
|
15 dage
|
|
Forekomst af antibiotikumassocieret diarré (AAD)
Tidsramme: 15 dage
|
Andel af deltagere, der udvikler diarré (≥3 løs afføring/dag i ≥2 dage) i henhold til WHO -definitionen.
|
15 dage
|
|
Ændringer i afføringskonsistens og hyppighed
Tidsramme: 15 dage
|
Afføringskonsistens vil blive vurderet ved hjælp af Bristol-afføringsformskalaen (BSFS), en valideret 7-punkts skala, hvor: Resultat 1 = separate hårde klumper (svær forstoppelse), score 7 = vandig, helt flydende afføring (svær diarré). Højere score indikerer løsere afføringskonsistens og et værre resultat i tilfælde af diarré. Lavere score indikerer forstoppelse. Afføringsfrekvens registreres som antallet af tarmbevægelser pr. Dag. |
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Di Pierro F, Campedelli I, De Marta P, Fracchetti F, Del Casale A, Cavecchia I, Matera M, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Guasti L, Zerbinati N. Bifidobacterium breve PRL2020: Antibiotic-Resistant Profile and Genomic Detection of Antibiotic Resistance Determinants. Microorganisms. 2023 Jun 24;11(7):1649. doi: 10.3390/microorganisms11071649.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CESU/77/06.09.2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .