Hodnocení bifidobacterium breve PRL2020 při prevenci vedlejších účinků spojených s antibiotiky z amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové kyseliny
Vyhodnocení použití bifidobacterium breve PRL2020 při prevenci vedlejších účinků amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny kyseliny klavulanové: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Antibiotická terapie, zejména u amoxicilinu a amoxicilinu/kyseliny klavulanové, se široce používá k léčbě bakteriálních infekcí u dětí. Tato antibiotika však často narušují střevní mikrobiotu, což vede k gastrointestinálním vedlejším účinkům, jako je průjem, nadýmání, bolest břicha a zácpa. Tato nerovnováha může snížit hojnost prospěšných bakteriálních druhů, včetně bifidobakterií, což potenciálně vede k dlouhodobé gastrointestinální dysbióze.
Cílem této observační neziskové studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicilin®), probiotického kmene s prokázanou odolností vůči amoxicilinu a amoxicilinu/kyselině klavulanové. Předchozí výzkum ukázal, že tento kmen má vysokou minimální inhibiční koncentraci (MIC) 32-64 μg/ml, což z něj činí slibný kandidát pro prevenci změn střevních mikrobiot spojených s antibiotiky.
Studie bude najmout 800 pediatrických pacientů (ve věku 3-12 let), kteří vyžadují antibiotickou terapii pro infekce. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin:
Probiotická skupina: dostává Bifidobacterium breve PRL2020 (20 miliard CFU denně) spolu s léčbou antibiotiky.
Kontrolní skupina: Přijímá pouze antibiotika, bez probiotického doplňování. Primárním výsledkem bude vyhodnocení gastrointestinálních symptomů a konzistence stolice pomocí stupnice Bristol Stool a stupnice příznaků VAS (0-7 bodů) během 15denního období (doba léčby + sledování). Sekundární výsledek posoudí bezpečnost a snášenlivost probiotického zásahu.
Klinické údaje budou shromažďovány denním deníkem symptomů udržovaný pečovateli, včetně frekvence pohybů střev, kvality stolice, přítomnosti bolesti břicha a dalších potenciálních vedlejších účinků. Statistická analýza určí, zda Bifidobacterium breve PRL2020 významně snižuje gastrointestinální poruchy spojené s antibiotiky ve srovnání s kontrolní skupinou.
Očekává se, že tato studie poskytne kritické nahlédnutí do role probiotického suplementace při zmírňování dysbiózy vyvolané antibiotiky, což potenciálně utváří budoucí pokyny pro pediatrickou antibiotickou terapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Varese, Itálie
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
-
Kontakt:
- Dr. Francesco Di Pierro, PhD
- E-mail: f.dipierro@vellejaresearch.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3 až 12 let
- Vyžadující antibiotickou terapii amoxicilinem nebo amoxicilin/kyselinou klavulanovou
- Schopnost dodržovat protokol studie (rodiče/pečovatelé musí dokončit příznakové deníky)
Kritéria pro vyloučení:
- Použití jakékoli antibiotické terapie do 3 měsíců před zápisem do studie
- Známé gastrointestinální onemocnění (např. Zánětlivé onemocnění střev, celiakie)
- Historie chronického průjmu nebo zácpy
- Alergie na probiotika nebo studijní intervence
- Jakýkoli imunokompromizovaný stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická + antibiotická skupina (probiotická skupina)
Účastníci této skupiny obdrží amoxicilin nebo amoxicilin/kyselina klavulanová, jak je předepsáno jejich lékařem, a probiotika jako doplněk po dobu trvání antibiotické terapie (6-10 dní).
|
Probiotické bifidobacterium breve Prl2020 (brevicilin®) v dávce 20 miliard CFU za den (jedna hole ráno a jedna večer).
Ostatní jména:
Léčba amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové podle lékařského předpisu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze pro antibiotika (kontrolní skupina)
Účastníci této skupiny obdrží pouze amoxicilin nebo amoxicilin/kyselina klavulanová podle lékařského předpisu.
|
Léčba amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové podle lékařského předpisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gastrointestinálních symptomů spojených s antibiotiky
Časové okno: 15 dní (doba léčby + následná opatření)
|
Hodnocení změn v gastrointestinálních symptomech (průjem, nadýmání, bolest břicha, zácpa) pomocí stupnice stolice Bristol a stupnice příznaků VAS (0-7 bodů).
Účastníci budou dokumentovat příznaky v denním deníku symptomů.
Významné snížení symptomů ve probiotické skupině ve srovnání s kontrolní skupinou bude naznačovat účinnost.
|
15 dní (doba léčby + následná opatření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost Bifidobacterium breve PRL2020
Časové okno: 15 dní
|
Posouzení nežádoucích účinků nebo nesnášenlivosti pro probiotické doplňování.
|
15 dní
|
|
Výskyt průjmu spojeného s antibiotiky (AAD)
Časové okno: 15 dní
|
Podíl účastníků vyvíjejících průjem (≥ 3 volné stolice/den po dobu ≥ 2 dnů) podle definice WHO.
|
15 dní
|
|
Změny konzistence a frekvence stolice
Časové okno: 15 dní
|
Konzistence stolice bude hodnocena pomocí stupnice formuláře Bristol Stool Form (BSFS), ověřené 7-bodové stupnice, kde: Skóre 1 = samostatné tvrdé hrudky (těžká zácpa), skóre 7 = vodnatá, zcela kapalná stolička (těžká průjem). Vyšší skóre naznačují volnější konzistenci stolice a horší výsledek v případě průjmu. Nižší skóre označují zácpu. Frekvence stolice bude zaznamenána jako počet pohybů střev za den. |
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Di Pierro F, Campedelli I, De Marta P, Fracchetti F, Del Casale A, Cavecchia I, Matera M, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Guasti L, Zerbinati N. Bifidobacterium breve PRL2020: Antibiotic-Resistant Profile and Genomic Detection of Antibiotic Resistance Determinants. Microorganisms. 2023 Jun 24;11(7):1649. doi: 10.3390/microorganisms11071649.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CESU/77/06.09.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .