Bifidobacterium BREVE PRL2020: n arviointi amoksisilliinin tai amoksisilliinin/klavulanihapon antibioottiin liittyvien sivuvaikutusten estämiseksi
Bifidobacterium BREVE PRL2020: n käytön arviointi amoksisilliinin tai amoksisilliini/klavulanihappo -antibioottien käytön estämisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottihoitoa, etenkin amoksisilliinin ja amoksisilliinin/klavulanihapon kanssa, käytetään laajasti lasten bakteeri -infektioiden hoitoon. Nämä antibiootit häiritsevät kuitenkin usein suolen mikrobioottia, mikä johtaa maha -suolikanavan sivuvaikutuksiin, kuten ripuli, turvotus, vatsakipu ja ummetus. Tämä epätasapaino voi vähentää hyödyllisten bakteerilajien, mukaan lukien bifidobakteerit, runsautta, mikä mahdollisesti johtaa pitkäaikaisiin maha-suolikanavan dysbioosiin.
Tämän havainnollisen, voittoa tavoittelemattoman tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bifidobacterium Breve PRL2020: n (Brevicillin®) tehokkuutta ja turvallisuutta, probioottista kantaa, jolla on osoitettu vastustuskyky amoksisilliinille ja amoksisilliini/klavulanihappolle. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä kannolla on korkea minimiestokonsentraatio (MIC) 32-64 μg/ml, mikä tekee siitä lupaavan ehdokkaan estämään antibioottisiin liittyviä suolen mikrobiotamuutoksia.
Tutkimuksessa rekrytoidaan 800 lapsipotilasta (3–12-vuotiaita), jotka vaativat antibioottihoitoa infektioille. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Probioottiryhmä: vastaanottaa Bifidobacterium BREVE PRL2020 (20 miljardia CFU päivässä) antibioottihoidon rinnalla.
Kontrolliryhmä: Vastaanoton vain antibiootit, ilman probioottisia täydentäviä. Ensisijaisena lopputuloksena on maha-suolikanavan oireiden ja ulosteiden johdonmukaisuuden arviointi käyttämällä Bristol-uloste-asteikkoa ja VAS-oire-asteikkoa (0-7 pistettä) 15 päivän ajanjaksolla (hoidon kesto + seuranta). Toissijainen tulos arvioi probioottisen intervention turvallisuuden ja siedettävyyden.
Kliiniset tiedot kerätään hoitajien ylläpitämän päivittäisen oirepäiväkirjan avulla, mukaan lukien suoliston liikkeiden tiheys, uloste -laatu, vatsakivun esiintyminen ja muut mahdolliset sivuvaikutukset. Tilastollinen analyysi määrittää, vähentääkö Bifidobacterium BREVE PRL2020 merkittävästi antibioottiin liittyviä maha-suolikanavan häiriöitä kontrolliryhmään verrattuna.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan kriittisiä näkemyksiä probioottisen lisäravinteen roolista antibioottien aiheuttaman dysbioosin lieventämisessä, mikä mahdollisesti muotoilee tulevia ohjeita lasten antibioottihoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Varese, Italia
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Francesco Di Pierro, PhD
- Sähköposti: f.dipierro@vellejaresearch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3–12 vuotta
- Vaatii antibioottihoitoa amoksisilliinilla tai amoksisilliinilla/klavulaanihapolla
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa (vanhempien/hoitajien on suoritettava oirepäiväkirjat)
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoidon käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista
- Tunnetut maha -suolikanavan sairaudet (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia)
- Kroonisen ripulin tai ummetuksen historia
- Allergia probiootteille tai tutkimustoimenpiteille
- Kaikki immuuni-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti + antibioottiryhmä (probioottiryhmä)
Tämän ryhmän osanottajat saavat amoksisilliinin tai amoksisilliinin/klavulanihapon lääkärin määräämänä ja probiootin lisäosana antibioottihoidon keston ajan (6-10 päivää).
|
Probioottinen bifidobacterium breve prl2020 (Brevicillin®) annoksella 20 miljardia CFU päivässä (yksi sauva aamulla ja yksi illalla).
Muut nimet:
Amoksisilliinin tai amoksisilliinin/klavulanihapon hoito lääketieteellisen reseptin mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Vain antibiootti-ryhmä (kontrolliryhmä)
Tämän ryhmän osanottajat saavat vain amoksisilliinia tai amoksisilliinia/klavulanihappoa lääketieteellisen reseptin mukaisesti.
|
Amoksisilliinin tai amoksisilliinin/klavulanihapon hoito lääketieteellisen reseptin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos antibioottiin liittyvissä maha-suolikanavan oireissa
Aikaikkuna: 15 päivää (hoidon kesto + seuranta)
|
Muutos maha-suolikanavan oireissa (ripuli, turvotus, vatsakipu, ummetus) käyttämällä Bristol-uloste-asteikkoa ja VAS-oire-asteikkoa (0-7 pistettä).
Osallistujat dokumentoivat oireita päivittäisessä oirepäiväkirjassa.
Probioottiryhmän oireiden merkittävä väheneminen kontrolliryhmään verrattuna osoittaa tehokkuutta.
|
15 päivää (hoidon kesto + seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium Breve PRL2020: n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Haittavaikutusten arviointi tai intoleranssi probioottiseen täydentämiseen.
|
15 päivää
|
|
Antibioottiin liittyvän ripulin (AAD) esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Ripuli kehittää osallistujien osuus (≥3 löysää jakkaraa/päivä ≥2 päivän ajan) WHO: n määritelmän mukaisesti.
|
15 päivää
|
|
Jakkaran johdonmukaisuuden ja taajuuden muutokset
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Jakkaran johdonmukaisuus arvioidaan käyttämällä Bristol-uloste-muodon asteikkoa (BSFS), validoitua 7-pisteistä asteikkoa, jossa: Pisteet 1 = erilliset kovat kokkarit (vakava ummetus), pisteet 7 = vetinen, täysin nestemäiset jakkarat (vaikea ripuli). Korkeammat pisteet osoittavat löysämmän jakkaran johdonmukaisuuden ja huonomman lopputuloksen ripulissa. Pienet pisteet osoittavat ummetuksen. Jakkaran taajuus tallennetaan suoliston liikkeiden lukumääränä päivässä. |
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Di Pierro F, Campedelli I, De Marta P, Fracchetti F, Del Casale A, Cavecchia I, Matera M, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Guasti L, Zerbinati N. Bifidobacterium breve PRL2020: Antibiotic-Resistant Profile and Genomic Detection of Antibiotic Resistance Determinants. Microorganisms. 2023 Jun 24;11(7):1649. doi: 10.3390/microorganisms11071649.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CESU/77/06.09.2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .